의약품제조관리학

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455 문제

• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 근본 원칙에 해당하지 않는 것은?
• 품질보증(Quality Assurance, QA)과 품질관리(Quality Control, QC)의 관계에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 GMP에서 규정하는 문서관리 원칙으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업체에서 실시하는 내부감사(Internal Audit)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• GMP에서 변경관리(Change Control) 절차가 필요한 상황으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 GMP에서 일탈(Deviation) 처리 절차를 순서대로 바르게 나열한 것은?
• 다음 중 GMP에서 교차오염(Cross-Contamination) 방지를 위한 방법으로 적절하지 않은 것은?
• GMP에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 품질위험관리(Quality Risk Management, QRM)에 관한 설명으로 옳지…
• 다음 중 GMP에서 규정하는 제조기록서(Batch Manufacturing Record, BMR)에 반드시 포함되어야 하는 항목으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업체에서 수탁제조(Contract Manufacturing)를 실시할 때 GMP 관점에서 위탁자(Contracting Party)의 책임으로 옳은 것은…
• 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 핵심 원칙 중 품질보증(Quality Assurance)의 개념으로 가장 적절한 것은?
• 대한민국 의약품 GMP 기준에서 규정하는 품질관리(Quality Control, QC)와 품질보증(Quality Assurance, QA)의 관계에 대한 설명으로…
• GMP에서 오염 및 교차오염(cross-contamination) 방지를 위한 원칙으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 문서화(documentation)가 중요한 이유로 가장 적절한 것은?
• 의약품 GMP에서 제조번호(batch number, lot number)를 부여하고 관리하는 주된 목적으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소에서 일탈(deviation)이 발생하였을 때 GMP 원칙에 따른 적절한 대응 절차를 순서대로 나열한 것은?
• GMP에서 변경관리(change control)를 시행하는 목적과 절차에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 자체점검(self-inspection)의 목적과 방법에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 GMP의 품질보증 체계에서 교정(calibration) 및 검증(validation)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 출하 승인(release for sale) 전 품질보증 책임자가 확인해야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 핵심 원칙에 해당하지 않는 것은?
• 다음 중 GMP에서 품질보증(Quality Assurance, QA)의 개념으로 가장 적절한 것은?
• GMP에서 품질관리(Quality Control, QC)와 품질보증(Quality Assurance, QA)의 관계를 올바르게 설명한 것은?
• 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)에서 제조업자가 갖추어야 할 품질경영시스템의 구성 요소로 적절하지 않은 것은?
• GMP에서 문서화(documentation)의 중요성에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP에서 제조 공정의 밸리데이션(validation)을 실시하는 근본적인 목적으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 GMP에서 자가 점검(self-inspection)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• GMP에서 일탈(deviation) 발생 시 처리 절차로 가장 적절한 순서는?
• GMP에서 변경관리(change control)가 필요한 상황으로 적절하지 않은 것은?
• GMP에서 제품 품질 불만(complaint) 처리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 3대 원칙에 해당하지 않는 것은?
• 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 품질보증(Quality Assurance, QA)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 한 제약회사 품질부서에서 발생한 상황이다. GMP 관점에서 가장 적절한 조치는?
• GMP에서 품질위험관리(Quality Risk Management, QRM)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP에서 변경관리(Change Control)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 건축 및 설비에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 교차오염 방지를 위한 건축·설비 기준으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 무균 의약품 제조소의 청정도 등급(Grade)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 공기조화(HVAC) 시스템 설계에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 용수 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 기준에 따른 의약품 제조소의 창고(보관 구역) 설계 및 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 설비(equipment) 설계 및 유지관리에 관한 원칙으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조소의 배관(piping) 및 배수 시스템 설계에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 제조 구역의 조명(lighting) 및 환경 설비에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 위생 설비(세척·탈의 시설 등)에 관한 GMP 기준으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 작업실 설계 시 교차오염 방지를 위한 가장 적절한 건축 원칙은?
• 의약품 제조소의 청정실(clean room) 청정도 등급 분류에서 무균 의약품 최종 충전·밀봉 작업이 이루어지는 구역의 ISO 등급으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 HVAC(공조) 시스템 설계에서 무균 제조 구역에 적용하는 공기 청정화 방식으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소 시설 관리에서 청정 구역의 차압(differential pressure) 관리에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 바닥, 벽, 천장 재질 선택 기준으로 GMP 원칙에 가장 부합하는 것은?
• 의약품 제조소에서 에어락(air lock)을 설치하는 주된 목적과 운영 방법으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 용수 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 조명 및 환경 설비 기준에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 창고(보관 시설) 설계 및 관리 기준으로 GMP에 가장 부합하는 것은?
• 의약품 제조소에서 설비(equipment) 설치 및 관리에 관한 GMP 기준으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 작업실 설계 시 교차오염 방지를 위해 가장 우선적으로 고려해야 할 사항은?
• 의약품 제조소의 청정 등급 분류 중 무균 의약품 최종 충전 작업이 이루어지는 구역의 청정 등급으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 공기조화설비(HVAC) 설계 시 요구되는 사항으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조소 시설 설계에서 GMP 원칙에 따라 요구되는 사항으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 원자재 보관 창고의 시설 요건으로 옳지 않은 것은?
• 무균 의약품 제조소에서 에어록(air lock) 설치 목적으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소의 제조 용수 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 설비 적격성 평가(qualification) 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조소의 시설 및 설비 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 작업실 벽, 천장, 바닥 재질 선택 기준으로 GMP에서 요구하는 사항과 가장 거리가 먼 것은?
• 의약품 제조소의 작업실 설계 시 교차오염 방지를 위해 가장 중요하게 고려해야 할 사항은?
• 다음은 GMP 기준에 따른 의약품 제조소의 청정도 등급에 관한 설명이다. 무균 의약품 제조 시 최종 여과 후 충전 작업이 이루어지는 구역에 요구되는 청정도 등급으…
• 의약품 GMP 기준에 따른 제조소 건축 및 설비에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 HVAC(공조) 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 GMP 기준에 따라 제조소 내 보관 구역(창고) 설계 및 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설의 공기조화장치(HVAC) 시스템에서 청정실(clean room) 등급 분류 시 기준이 되는 주요 인자는?
• 다음 중 HVAC 시스템에서 HEPA 필터(High Efficiency Particulate Air filter)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 무균 의약품 제조구역의 HVAC 설계에서 인접 구역 간 압력 차(pressure differential) 관리의 주된 목적은?
• 다음은 어느 의약품 제조시설의 공기조화 시스템 구성 요소를 나열한 것이다. 공기 흐름의 순서로 가장 적절한 것은?
• EU GMP Annex 1 기준에서 등급 A(Grade A) 구역에 해당하는 작업으로 옳은 것은?
• 청정실에서 층류(laminar flow) 방식과 난류(turbulent flow) 방식의 공기 공급에 대한 비교 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 어느 무균 제조시설의 환경 모니터링 결과이다. EU GMP 기준에 따라 가장 먼저 취해야 할 조치는?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 에어락(air lock)을 설치하는 주된 이유는?
• HVAC 시스템의 재순환(recirculation) 공기 사용이 금지되거나 100% 외기(outside air) 공급이 요구되는 경우로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템의 적격성 평가(qualification) 단계 중 설치 적격성 평가(IQ)에서 확인하는 항목으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조시설의 공기조화장치(HVAC) 시스템에서 청정구역의 공기청정도 등급을 결정하는 가장 중요한 두 가지 인자는?
• GMP 기준에서 무균 의약품을 제조하는 Grade A 구역의 공기청정도에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설에서 HVAC 시스템의 HEPA 필터에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조시설에서 청정구역 간 양압(positive pressure) 차등을 유지하는 주된 목적은?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 일방향 기류(unidirectional airflow, laminar flow)를 사용하는 가장 중요한 이유는?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템의 재순환 공기(recirculated air) 방식에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조시설의 공기청정도 모니터링에 사용되는 부유입자 측정 장비와 그 적용에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조시설 HVAC 시스템의 밸리데이션(qualification) 항목과 그 내용이 바르게 연결된 것은?
• 의약품 제조시설에서 페니실린계 항생제 제조 구역과 인접한 다른 제품 제조 구역 사이의 공기 관리 방법으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 에어락(air lock)을 설치하는 주된 목적과 운영 방법에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설의 공기조화장치(HVAC) 시스템에서 청정도 등급 A존(Zone)의 부유입자 허용 기준으로 옳은 것은? (단, EU GMP 기준 적용)
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 HEPA 필터(High Efficiency Particulate Air filter)의 최소 포집 효율 기준으로 옳은 것은?
• 무균 의약품 제조시설에서 층류(Laminar Airflow) 방식을 적용하는 주된 목적으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 제조시설에서 차압(Differential Pressure) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조시설 HVAC 시스템의 공기 환기 횟수(Air Change Rate)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 재순환 공기(Recirculated Air)의 사용이 원칙적으로 금지되는 경우로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설의 HVAC 시스템 밸리데이션(Validation) 항목 중 IQ(설치적격성 평가)에서 확인해야 할 사항으로 옳은 것은?
• 의약품 제조시설에서 공기조화장치의 온도 및 습도 관리 기준에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조시설 HVAC 시스템에서 필터의 설치 순서로 옳은 것은? (외기 유입 방향 기준)
• 의약품 제조시설에서 청정 구역의 "at rest(정지 상태)"와 "in operation(가동 상태)" 부유입자 측정에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 공기조화장치(HVAC) 시스템에서 청정실(clean room)의 공기청정도 등급을 결정하는 주요 기준으로 가장 옳은 것은?
• 다음 중 EU GMP 기준에서 Grade A 구역에 해당하는 청정도 조건으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소 HVAC 시스템에서 인접 구역 간 압력 차(pressure differential)를 유지하는 주된 목적으로 가장 옳은 것은?
• 무균 의약품 제조 시설에서 사용하는 HEPA(High Efficiency Particulate Air) 필터에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소 HVAC 시스템의 환기 횟수(air change rate)와 기류 방식에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 가장 적절하지 않은 것은?
• 다음 중 주사제용 정제수(Water for Injection, WFI)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 제조용수 시스템에서 배관 내 미생물 오염을 방지하기 위해 일반적으로 채택하는 순환 방식으로 옳은 것은?
• 대한민국약전에 따른 정제수(Purified Water)의 전도도(conductivity) 기준으로 옳은 것은?
• 제조용수 시스템의 적격성 평가(Qualification) 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?
• 다음 중 역삼투(Reverse Osmosis, RO) 공정에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 주사용수(WFI) 시스템에서 세균 내독소 시험 결과가 기준을 초과하였다. 가장 먼저 취해야 할 조치로 적절한 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 용수의 종류와 용도를 연결한 것으로 옳지 않은 것은?
• 제조용수 시스템의 위생화(Sanitization) 방법 중 고온 순환(Hot Water Sanitization)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 제조용수의 정기 모니터링 항목과 그 목적을 연결한 것으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 적절하지 않은 것은?
• 주사용수(Water for Injection, WFI)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조용수 시스템에서 생물막(Biofilm) 형성을 억제하기 위한 관리 방법으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 제조용수의 종류와 주요 용도의 연결이 옳은 것은?
• 역삼투(Reverse Osmosis, RO) 막을 이용한 정제수 제조 시스템에서 막의 성능 저하 원인으로 가장 거리가 먼 것은?
• 제약 공장에서 주사용수 저장 및 분배 시스템을 설계할 때 고려해야 할 사항으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 대한민국 약전(KP) 기준에 따른 정제수(Purified Water)의 품질 규격으로 옳은 것은?
• 제조용수 시스템의 적격성 평가(Qualification) 단계 중 PQ(Performance Qualification) 단계에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 주사용수 시스템에서 미생물 한도 초과(Alert Level 및 Action Level) 시 대응 절차에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 제조용수 시스템에서 총유기탄소(Total Organic Carbon, TOC) 모니터링의 주요 목적으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 적합하지 않은 것은?
• 주사제 제조에 사용되는 주사용수(Water for Injection, WFI)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 제조 용수의 품질 등급을 낮은 것부터 높은 순서로 올바르게 나열한 것은?
• 제약 공장에서 역삼투(Reverse Osmosis, RO) 시스템을 이용하여 정제수를 제조하고 있다. 역삼투막의 성능 저하 원인으로 가장 거리가 먼 것은?
• 제조 용수 시스템의 위생 관리를 위해 시행하는 열수 순환 살균(Hot Water Sanitization)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한약전에서 규정하는 정제수(Purified Water)의 품질 기준 항목으로 옳지 않은 것은?
• 제조 용수 시스템의 배관 설계 원칙으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 제조 용수의 미생물 모니터링에서 사용하는 경보 기준(Alert Level)과 조치 기준(Action Level)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 제조 용수 시스템에서 총유기탄소(Total Organic Carbon, TOC) 측정의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 비경구 제제 제조 시 사용하는 주사용수(WFI)의 보관 및 분배에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 적합하지 않은 것은?
• 다음 중 주사용수(Water for Injection, WFI)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 시설의 제조 용수 관리에 관한 설명이다. 다음 중 옳지 않은 것은?
• 다음은 의약품 제조 용수 시스템의 밸리데이션 단계에 관한 내용이다. 아래 조건을 참고하여 현재 진행 중인 밸리데이션 단계로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 용수의 종류와 적용 범위를 연결한 것으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 위생 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 작업원이 제조 구역 입장 전에 반드시 착용해야 하는 위생복의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 의약품 제조소에서 작업원의 건강 관리와 관련하여 작업 배제 또는 제한이 필요한 경우로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소의 GMP 기준에 따른 작업원 위생 교육에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 작업원이 무균 제조 구역에 입장할 때 요구되는 위생 관리 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 손 위생에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 방문자 및 외부 인원에 대한 위생 관리 기준으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 작업원이 제조 작업 중 준수해야 할 개인위생 사항으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조소에서 작업원의 질병 보고 의무와 관련된 설명으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소 GMP 기준에서 작업원 위생 관리의 문서화와 관련된 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 위생 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 작업원의 건강 상태 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP 기준에 따른 의약품 제조소 작업원의 복장 규정에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원 교육훈련에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조소의 청정 구역 내 작업원 행동 규범으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 손 위생 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 외부 방문객 및 훈련받지 않은 인원의 제조 구역 출입 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 작업원 위생 관리 절차에서 탈의실 및 에어샤워 운영에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 GMP 기준에서 작업원 위생 관리를 위한 문서화 요건으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 개인 위생 습관 중 제품 오염을 유발할 수 있어 금지되는 행위로 옳게 묶인 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 건강 상태 확인을 위한 건강진단에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소 청정 구역에 작업원이 입실하기 전 준수해야 할 위생 절차로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 의약품 제조 작업원이 작업 중 반드시 피해야 하는 행위로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 손 위생 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원 위생 교육에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 작업복 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 외부 방문자의 위생 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조 작업원이 작업 전 반드시 보고하거나 배제되어야 하는 건강 상태로 옳은 것을 모두 고른 것은?
• 의약품 제조소의 위생 관리 규정에 따라 작업원이 제조 구역 내에서 착용이 금지되는 것으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원 위생 관리 기록에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 위생 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원이 제조 구역에 입실하기 전 수행해야 하는 위생 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 GMP 기준에서 작업원의 건강 상태가 의약품의 품질에 영향을 줄 수 있다고 판단될 때 취해야 할 조치로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 작업원의 복장 및 위생 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 방문객 및 교육받지 않은 인원의 제조 구역 출입 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소 작업실의 청소 및 소독에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 기준에 따라 의약품 제조소 작업실에서 소독제를 교대 사용(rotation)하는 주된 이유는?
• 무균 제조 구역(Grade A/B)에서 사용하는 소독제에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 소독제 중 아포(spore)에 대한 살균력이 있어 의약품 제조소의 무균 구역 소독에 사용 가능한 것은?
• 의약품 제조소에서 청소 및 소독 절차를 표준화한 문서인 SOP(표준작업지침서)에 반드시 포함되어야 할 내용으로 적절하지 않은 것은?
• 의약품 제조소 작업실 바닥 및 벽면 소독에 주로 사용되는 4급 암모늄 화합물(quaternary ammonium compounds, QAC)에 관한 설명으로 옳지…
• 의약품 제조소에서 환경 모니터링 결과 특정 구역의 낙하균(settling plate) 수치가 기준을 초과하였다. 이에 대한 조치 순서로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소에서 청소에 사용하는 도구(mop, 브러시 등)의 관리 방법으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 70% 이소프로필알코올(isopropyl alcohol, IPA)을 표면 소독에 사용할 때의 특성으로 옳은 것은?
• 의약품 GMP 기준에서 작업소 청소 및 소독 기록에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 작업소 청소 및 소독에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 소독제를 교체(rotation) 사용하는 주된 이유는?
• 의약품 제조소 작업소의 청소 검증(cleaning validation)에서 허용 잔류한계(acceptance limit) 설정 시 일반적으로 사용되는 기준으로 가…
• 다음 중 의약품 제조소 작업소에서 사용하는 소독제의 종류와 주요 작용 기전의 연결이 옳은 것은?
• 의약품 제조소의 무균 작업구역(aseptic area)에서 청소 및 소독 절차에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소에서 청소 유효성 확인을 위한 스왑(swab) 샘플링에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음은 의약품 제조소의 청소 표준작업절차서(SOP) 작성과 관련된 내용이다. GMP 기준에 따라 청소 SOP에 반드시 포함되어야 하는 항목으로 가장 거리가 먼 것…
• 의약품 제조소에서 교차 오염(cross-contamination) 방지를 위한 작업소 청소 관리 원칙으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소 작업소의 환경 위생 관리에서 환경 모니터링(environmental monitoring)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 청소 및 소독 후 잔류 소독제 확인 방법으로 가장 적절하지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 작업소 청소 및 소독에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 기준에 따른 작업소 소독제 선택 및 사용에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조 작업소의 청결 등급 구분에서 무균 제조 구역(Grade A/B)에 적용하는 소독 방법으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소에서 소독제를 교대 사용(rotation)하는 주된 이유는?
• 의약품 제조 작업소의 청소·소독 기록 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 소독제 중 작업소 표면 소독 시 세균 아포(bacterial spore)에 대한 살균 효과가 가장 우수한 것은?
• 의약품 제조소에서 청소 유효성 검증(cleaning validation)을 수행하는 주된 목적은?
• 다음 중 의약품 제조 작업소에서 사용하는 소독제의 유효성 평가 방법으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소 작업소의 구역별 청소·소독 빈도 설정 원칙으로 가장 적절한 것은?
• 다음은 의약품 제조 작업소 청소에 사용하는 세제 및 소독제 관리에 관한 내용이다. GMP 기준에 부합하지 않는 것은?
• 의약품 제조 작업소의 소독제 선택 시 고려해야 할 사항으로 가장 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 무균 구역(clean room) 소독 절차에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 의약품 제조 작업소의 청소 및 소독에 관한 사례이다. 약사 A의 판단 중 GMP 기준에 가장 부합하는 것은?
• 의약품 제조 작업소의 청소 및 소독 기록 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 작업소에서 사용하는 소독제의 특성에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 원자재를 입고할 때 가장 먼저 수행해야 하는 절차로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 원자재 보관 구역에 반드시 갖추어야 할 조건으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 부적합 판정을 받은 원자재의 처리 방법으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?
• 원자재의 선입선출(FIFO) 원칙에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 원자재 용기 및 포장에 표시해야 하는 필수 기재 사항으로 옳지 않은 것은?
• 다음 사례에서 GMP 위반 사항으로 가장 적절한 것은?
• 원자재의 재시험 기간(retest period)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 GMP에서 원자재 공급업체 관리와 관련된 내용으로 옳은 것은?
• 다음 중 원자재 보관 시 적용되는 선만선출(FEFO) 원칙에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 원자재 입고 기록에 반드시 포함되어야 하는 항목으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 시 원자재 입고 절차에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 원자재의 보관 조건에 관한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 제조소에서 원자재의 선입선출(FIFO) 원칙에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 기준에 따른 원자재 용기 및 포장의 표시 사항으로 옳지 않은 것은?
• 원자재 시험 결과 부적합 판정을 받은 경우 적절한 조치로 옳은 것은?
• 원자재 창고 관리에서 독성 물질 또는 마약류 원료의 보관 방법으로 옳은 것은?
• 원자재의 재시험 기간(retest date) 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 원자재 출고 절차에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 원자재 보관 창고의 온도·습도 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 원자재 입고 시 공급업체 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업소에서 원자재를 입고할 때 가장 먼저 수행해야 하는 절차로 옳은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 원자재 보관 구역을 구분할 때, 반드시 물리적 또는 시스템적으로 구분해야 하는 보관 상태가 아닌 것은?
• 다음 중 원자재의 선입선출(FIFO) 원칙에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 원자재 용기 및 포장의 라벨에 반드시 기재되어야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업소에서 불합격 판정을 받은 원자재의 처리 방법으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?
• 다음은 원자재 입고 검사 절차에 관한 설명이다. 괄호 안에 들어갈 내용으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업소에서 원자재의 재시험(재검사) 주기 설정에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 원자재 보관 환경 관리에 관한 설명으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?
• 원자재 출고 기록에 반드시 포함되어야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업소에서 반품 원자재를 관리하는 방법으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?
• 의약품 제조업소에서 원자재 입고 시 수행해야 하는 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 GMP 기준에 따른 원자재 보관 조건에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 원자재 출고 관리에서 선만기선출(FEFO, First Expired First Out) 원칙을 적용해야 하는 가장 중요한 이유는?
• 의약품 제조업소에서 원자재 시험 결과 부적합 판정을 받은 경우 취해야 할 조치로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조업소의 원자재 보관 구역 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 공정에서 공정 중 관리(In-Process Control, IPC)의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 정제 제조 공정에서 타정 단계의 공정 중 관리 항목으로 가장 적절하게 짝지어진 것은?
• 의약품 제조에서 공정 밸리데이션(Process Validation)의 3단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 다음 중 공정 능력 지수(Cpk)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조에서 비무균 경구 고형제의 과립화 공정 중 유동층 과립기(Fluid Bed Granulator) 사용 시 공정 중 관리 항목으로 가장 중요한 것은?
• GMP 기준에 따른 제조 공정의 일탈(Deviation) 관리에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)에서 관리도(Control Chart)를 사용하는 주된 목적은?
• 주사제 제조 공정에서 여과 멸균(Filtration Sterilization) 후 공정 중 관리로 반드시 수행해야 하는 항목을 모두 포함한 것은?
• 의약품 제조에서 혼합 공정(Blending)의 균질성(Blend Uniformity)을 평가하기 위한 공정 중 관리 방법으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 공정에서 연속 공정 검증(Continued Process Verification, CPV)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 공정 중 In-Process Control(IPC)의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 고형 제제 제조 시 타정 공정에서 수행하는 In-Process Control 항목으로 가장 거리가 먼 것은?
• 의약품 제조에서 공정 검증(Process Validation)의 3단계를 순서대로 바르게 나열한 것은?
• 습식 과립화 공정에서 In-Process Control로 측정하는 과립의 수분 함량 기준을 초과하였을 때 예상되는 문제점으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에서 Critical Process Parameter(CPP)와 Critical Quality Attribute(CQA)의 관계를 가장 올바르게 설명한…
• 무균 제제 제조 공정에서 환경 모니터링 항목과 해당 등급의 연결이 올바른 것은?
• 의약품 제조 공정의 통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)에서 관리도(Control Chart) 사용 시 공정이 관리 상태…
• 다음 중 의약품 제조 공정에서 변경 관리(Change Control)가 필요한 상황으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에서 공정 이탈(Out of Process, OOP) 또는 규격 이탈(Out of Specification, OOS) 발생 시 가장 먼저 수행해야 할 …
• 의약품 제조 공정 중 혼합(Blending) 공정의 균일성을 평가하기 위한 지표로 가장 적절하게 사용되는 것은?
• 의약품 제조 공정 중 인공정(In-Process Control, IPC)의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 정제 제조 공정에서 타정 공정 중 인공정 시험 항목으로 가장 적절하게 묶인 것은?
• 다음 중 공정 검증(Process Validation)의 3단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 의약품 제조에서 통계적 공정 관리(Statistical Process Control, SPC)에 사용되는 관리도(Control Chart)에 관한 설명으로 옳은 …
• 의약품 제조 공정에서 공정 능력 지수(Process Capability Index, Cpk)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 혼합 공정(Blending Process)의 인공정 관리에서 혼합 균일성(Blend Uniformity)을 평가하는 방법으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에서 변경 관리(Change Control)의 적용이 필요한 경우로 가장 적절한 것은?
• 주사제 제조에서 여과 멸균 공정 후 여과 필터의 완전성 시험(Filter Integrity Test)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조에서 이탈(Deviation) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 연속 공정 제조(Continuous Manufacturing)에서 실시간 출하 시험(Real-Time Release Testing, RTRT)을 가능하게…
• 의약품 제조 공정에서 공정 중 관리(In-Process Control, IPC)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 고형 제제 제조 공정에서 타정(compression) 단계의 공정 중 관리 항목으로 가장 적절하게 묶인 것은?
• 다음은 어느 제약회사의 경구용 고형 제제 제조 기록서 일부이다. 이 상황에서 취해야 할 가장 적절한 조치는?
• 의약품 제조에서 공정 검증(Process Validation)의 단계를 순서대로 바르게 나열한 것은?
• 의약품 제조에서 중요 공정 파라미터(Critical Process Parameter, CPP)와 중요 품질 속성(Critical Quality Attribute,…
• 의약품 제조 현장에서 공정 중 검사 결과 규격을 벗어난 제품이 발생하였다. 이 제품에 대한 첫 번째 조치로 가장 적절한 것은?
• 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 반품 의약품을 재판매하기 위한 조건으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조업체에서 반품된 제품의 처리 절차를 올바른 순서로 나열한 것은?
• GMP에서 규정하는 불량품(부적합품) 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 재작업(rework)이 허용되는 조건에 해당하지 않는 것은?
• 약국에서 환자가 구매 후 미개봉 상태로 반품한 전문의약품을 처리하는 방법으로 가장 적절한 것은?
• GMP 기준에 따른 불량품 폐기 절차에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 반품 관리에서 반품 제품의 재판매를 허용하지 않아야 하는 경우로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조업체에서 출하된 제품에 대해 시장 출하 후 품질 문제가 발견되어 회수(recall)가 결정되었다. 회수된 제품의 처리 절차로 옳지 않은 것은?
• GMP 기준에 따라 반품 의약품 처리 시 작성해야 하는 기록에 포함되어야 할 사항으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조 현장에서 불량품이 발생하였을 때 가장 먼저 수행해야 할 조치는?
• 의약품 GMP 기준에서 반품 의약품의 재사용 여부를 결정하기 위해 반드시 수행해야 하는 사항으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조 시 발생한 불량품의 재작업(rework)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 반품 의약품을 수령하였을 때 기록해야 할 사항으로 가장 적절하지 않은 것은?
• 의약품 제조 현장에서 불량품 및 반품에 사용되는 격리 구역의 관리 기준으로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 GMP에서 불량품의 폐기 처리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 반품 의약품의 품질 평가 결과 재사용이 불가능하다고 판정된 경우 취해야 할 조치로 옳은 것은?
• 의약품 제조 중 공정 이탈(out-of-specification)이 발생하였을 때 수행하는 일탈 조사(deviation investigation)에 관한 설명으로…
• 의약품 제조업체가 시판 후 품질 불량으로 인한 자발적 회수(recall)를 결정한 경우, GMP 기준에 따른 조치로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 의약품 제조업체에서 반품 의약품을 재가공(reprocessing)할 수 있는 조건으로 가장 적절한 것은?