핵심 해설
핵심 개념 분석 (Key Concept)
이 문제는
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 원자재(원료 및 자재) 관리를 어떻게 해야 하는지 묻고 있어요.
GMP는 원자재의 입고부터 사용까지 품질을 보증하기 위해 체계적인 관리 절차를 요구합니다. 그중에서도 원자재는 일정 기간이 지나면 품질이 변할 수 있기 때문에, 재시험(재검사) 주기(Retest Date/Period)를 설정하고 주기가 도래했을 때 반드시 품질 시험을 다시 해야 합니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! ①번 보기가 정답입니다.
재시험 주기는 해당 원자재의 안정성(Stability) 자료, 보관 조건, 과거 시험 이력 등을 과학적 근거로 설정합니다. 주기가 도래하면 반드시 재시험(Retesting)을 실시하여 해당 원자재가 여전히 규격(Specification)에 적합한지 확인하고, 적합할 경우에만 추가 사용 기간을 설정할 수 있습니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
②번:
혼동 주의! 재시험 주기는 원자재의 종류(안정한 무기염 vs 불안정한 유기용매), 보관 환경 등에 따라 달라지므로 5년으로 고정하는 것은 적절하지 않습니다. 오히려 불안정한 원자재는 1년 이내의 짧은 주기를 설정하기도 합니다.
③번: 재시험 주기가 도래했다고 자동으로 합격 처리하는 것은
절대 허용되지 않습니다. 반드시 재시험을 실시하고 적합 판정을 받아야 사용 가능합니다.
④번:
혼동 주의! 유효기간(Expiration Date)이 설정된 원자재는 원칙적으로 유효기간 내에 사용해야 하지만,
제조업소의 GMP 원칙에 따라 자체적인 재시험 주기를 설정하여 관리하는 것이 일반적입니다. 즉, 유효기간이 있어도 재시험 주기 설정이 불필요한 것은 아닙니다.
⑤번:
혼동 주의! 재시험 주기는 의약품 제조업소(사용자)가 원자재의 특성, 안정성 자료, 자사의 보관 조건을 고려하여 과학적으로 설정해야 합니다. 공급업체의 정보를 참고할 수는 있으나, 공급업체가 일방적으로 결정하는 것은 아닙니다.
개념 정리
원자재 관리의 핵심 용어 비교
| 용어 | 정의 | 설정 주체 |
|---|
| 재시험일(Retest Date) | 원자재를 다시 시험해야 하는 날짜 (안정성 근거) | 제조업소 (사용자) |
| 유효기간(Expiration Date) | 해당 물질의 품질이 보증되는 최종 사용일 | 제조사 (공급자) |
국시 빈출 포인트
- GMP에서 원자재의 재시험 주기 설정 근거(안정성 자료)와 재시험 미실시 시 사용 금지 원칙은 약사 국가고시에서 자주 출제되는 개념이에요.
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혼동 주의! "유효기간이 설정된 원자재는 재시험 주기를 설정할 필요가 없다"라는 지문은 전형적인 오답 패턴이니 꼭 기억하세요.
기출 변형 주의!
"GMP 심사 시 원자재 재시험 기록이 누락된 사례를 발견했습니다. 이에 대한 적절한 조치는?" 같은 실무형 문제로 출제될 수 있어요. 정답은 "해당 로트(Lot)의 원자재는 즉시 사용 중단하고 재시험을 실시한 후 사용 여부를 결정한다"입니다.