주사제 제조에 사용되는 주사용수(Water for Injection, WFI)에 관한 설명으로 옳은 것은?

주사용수는 정제수를 원수로 하여 증류법 또는 역삼투법 등으로 추가 정제하여 제조한다. 엔도톡신 기준은 0.25 EU/mL 이하이며, TOC 기준은 정제수와 동일하게 500 ppb 이하이다. 보관은 80°C 이상 고온 순환 또는 4°C 이하 냉장 보관이 원칙이며 실온 장기 보관은 허용되지 않는다.

핵심 해설 핵심 개념 분석 (Key Concept): 이 문제는 의약품 제조에 사용되는 물의 종류 중 주사용수(Water for Injection, WFI)의 제조 방법과 품질 기준에 대한 이해를 묻고 있어요. 주사용수는 정제수(Purified Water)보다 훨씬 엄격한 미생물 한도 및 엔도톡신 기준이 적용되는 고순도 물입니다. 대한민국약전(KP) 및 국제 기준(USP, EP)에서 주사용수는 정제수를 원료로 하여 추가 정제 과정을 거쳐 제조하도록 규정하고 있어요. 정답 근거 (Answer Rationale): 핵심! ⑤번이 정답입니다. 대한민국약전(KP) 일반시험법 중 '주사용수' 항목에 따르면, 주사용수는 정제수를 원료로 하여 증류법(Distillation) 또는 역삼투법(Reverse Osmosis, RO)으로 제조합니다. 증류법은 열원을 이용해 물을 기화시켜 불순물과 분리하는 고전적이면서도 확실한 방법이고, 역삼투법은 반투막을 이용해 이온과 유기물, 미생물, 엔도톡신을 제거하는 현대적인 방법입니다. 두 방법 모두 공인된 제조법입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis): ① 혼동 주의! 제조 후 실온에서 최대 72시간 보관은 일반적인 정제수 보관 기준과 혼동하기 쉬워요. 주사용수는 미생물 증식을 막기 위해 80°C 이상 고온 순환(Heat Circulation) 또는 4°C 이하 냉장 보관(Cold Storage)이 원칙이며, 실온에 장기간 보관할 수 없습니다. ② 주사용수와 정제수의 총유기탄소(TOC, Total Organic Carbon) 기준은 동일합니다. 둘 다 500 ppb 이하로 규정되어 있어요. 주사용수는 여기에 더해 엔도톡신과 미생물 한도 기준이 추가로 엄격하게 적용됩니다. ③ 엔도톡신(Endotoxin) 기준은 0.25 EU/mL 이하가 아니라 0.25 EU/mL 미만입니다. '이하'는 경계값을 포함하지만, 대한민국약전에서는 '0.25 EU/mL 미만'으로 규정하여 경계값을 초과하지 않도록 더 엄격하게 관리합니다. ④ 혼동 주의! 역삼투법만 가능하고 증류법이 허용되지 않는다는 것은 오해입니다. 주사용수 제조법으로 증류법은 가장 전통적이고 신뢰할 수 있는 방법이며, 역삼투법과 함께 공인된 두 가지 주요 방법입니다. 개념 정리: 의약품용 물의 분류

구분	제조법	전기전도도	TOC	미생물 한도	엔도톡신
정제수	이온교환, 역삼투 등	≤ 1.3 μS/cm (25°C)	≤ 500 ppb	≤ 100 CFU/mL	규정 없음
주사용수	정제수 + 증류 또는 역삼투	≤ 1.3 μS/cm (25°C)	≤ 500 ppb	≤ 10 CFU/100mL	< 0.25 EU/mL
고순도수	정제수 + 추가 정제	≤ 0.1 μS/cm (25°C)	≤ 50 ppb	≤ 10 CFU/100mL	< 0.03 EU/mL

한눈에 비교!: 정제수 vs 주사용수
- 원료: 정제수는 먹는 물 또는 이에 준하는 수질, 주사용수는 반드시 정제수
- 엔도톡신: 주사용수만 기준 있음 (0.25 EU/mL 미만)
- 미생물 한도: 정제수는 100 CFU/mL, 주사용수는 10 CFU/100mL로 약 1000배 더 엄격
- 사용처: 정제수는 경구제 조제, 세척용, 주사용수는 주사제 및 점안제 등 비경구 제제 국시 빈출 포인트: "주사용수의 제조법은?" (증류법 + 역삼투법), "WFI의 엔도톡신 기준은?" (0.25 EU/mL 미만), "정제수와 WFI의 TOC 기준은?" (둘 다 500 ppb 이하로 동일) 이 세 가지가 가장 자주 출제됩니다. 기출 변형 주의!: "주사용수 보관 조건" 문제가 자주 나와요. 80°C 이상 순환 보관(열탕) 또는 4°C 이하 냉장 보관 중 하나이며, '실온 72시간'은 정제수 보관 기준이므로 절대 혼동하지 마세요!

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario): 병원 약제과에서 주사제 무균조제를 위해 주사용수(Water for Injection, WFI)를 사용해야 하는 상황입니다. 무균조제실(Clean Room) 내에서 주사용수 보관 상태를 점검하던 중, 약사가 '실온에서 48시간 방치된 주사용수 용기'를 발견했습니다. 해당 주사용수는 이미 개봉된 상태였습니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention): 핵심! 개봉된 주사용수는 미생물 오염 위험이 매우 높습니다. 주사용수는 보존제(Preservative)가 포함되어 있지 않기 때문에 개봉 후에는 즉시 사용해야 하며, 반드시 24시간 이내에 사용하고 남은 양은 폐기하는 것이 원칙입니다. 실온 장기 보관은 엄격히 금지되며, 대량으로 사용할 경우 80°C 이상 고온 순환 시스템을 통해 보관해야 합니다. 약사는 즉시 해당 주사용수를 폐기하고, 무균조제실 담당자에게 주사용수 취급 및 보관 기준을 재교육해야 합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions): 혼동 주의! 일부 약국에서 생리식염주사액(Normal Saline)이나 5% 포도당 주사액(D5W)을 WFI 대신 사용하는 경우가 있는데, 이는 주사제 조제의 기본 원칙에 위배됩니다. 생리식염수나 포도당액은 등장성 조절용이지 용매(vehicle)로 설계된 것이 아니므로, 처방된 약물의 용해도, 안정성, 삼투압에 영향을 줄 수 있습니다. 항상 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 적합한 WFI를 사용해야 합니다. 복약지도 프로토콜: (병원 약제과 대상)
1. WFI 개봉 전: 용기의 무균 상태와 유효기간 확인
2. WFI 개봉 후: 즉시 사용, 24시간 초과 시 폐기
3. 보관 온도: 80°C 이상 고온 순환 또는 4°C 이하 냉장 보관
4. 사용 전 확인: 용액의 투명도(이물질 유무) 육안 검사
5. 기록 관리: 개봉 일시와 사용 일시를 라벨에 명확히 기재 선배 약사의 한마디: "주사용수는 눈에 보이지 않는 엔도톡신과 미생물이 환자의 혈관에 직접 들어갈 수 있는 아주 위험한 경로예요. 약제과에서 주사제 조제 시 WFI의 보관 상태와 개봉 후 사용 시간을 반드시 점검하는 습관을 들이세요. 무균조제의 기본은 '물 관리'에서 시작한다는 것을 잊지 마세요! 국시에서도 WFI의 엔도톡신 기준과 제조법은 단골 문제이니 반드시 암기하세요."