핵심 해설
핵심 개념 분석 (Key Concept): 이 문제는
주사제용 정제수(WFI, Water for Injection)의 제조 방법, 품질 기준, 보관 조건에 대한 이해를 묻고 있어요. WFI는 비경구 투여용 제제의 용매로 사용되므로,
발열성 물질(Pyrogen) 및
세균 내독소(Bacterial Endotoxin) 관리가 가장 중요한 차별점입니다. 일반 정제수(Purified Water)와 달리 무균성(Asepsis)과 무발열성(Apyrogenicity)이 요구됩니다.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! ②번 보기가 정답입니다. WFI는
증류법(Distillation) 또는
역삼투법(Reverse Osmosis, RO)을 통해 제조되며, 이 과정에서 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 성분인 지질다당류(LPS, Lipopolysaccharide)가 제거되어야 합니다. 최종 제품은 대한약전(KP) 기준의
세균 내독소 시험(Bacterial Endotoxin Test, BET) 규격을 충족해야 합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis):
①
혼동 주의! 단순히 정제수를
0.22μm 필터로 여과한다고 WFI가 되지 않습니다. 0.22μm 여과는 미생물 제균 여과(Sterile Filtration)에 해당하나, 내독소(LPS)는 0.22μm보다 작아 통과할 수 있습니다. WFI는 반드시 증류나 역삼투 공정을 통해 내독소를 제거해야 합니다.
③ 전도도 기준만 충족한다고 WFI로 사용할 수 없습니다.
대한약전(KP)에서는 WFI에 대해
전도도(Conductivity), 총유기탄소(TOC, Total Organic Carbon), 세균 내독소, 미생물 한도(Microbial Limit) 등 여러 기준을 동시에 충족하도록 규정하고 있습니다.
④ 세균 내독소 시험 기준은 WFI에 반드시 적용됩니다.
혼동 주의! 일반 정제수는 내독소 기준이 적용되지 않지만, WFI는 내독소 시험이 필수입니다.
⑤
핵심! WFI는
개방 시스템(Open System)으로 장기 보관할 수 없습니다. 개방 시스템은 공기 중 미생물이나 입자에 오염될 위험이 큽니다. WFI는 일반적으로
밀봉 시스템(Closed System)에서 보관하거나 사용 직전에 제조하여 사용하며, 보관 온도 또한 관리됩니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 정제수의 등급별 차이를 표로 정리해볼게요.
| 구분 | 정제수 (PW) | 주사제용 정제수 (WFI) |
|---|
| 제조법 | 이온교환, 역삼투, 증류 등 | 증류법 또는 역삼투법 (고급 정제) |
| 세균 내독소 기준 | 적용 안됨 | 적용 (필수) |
| 미생물 한도 | 100 CFU/mL 이하 | 10 CFU/100mL 이하 (더 엄격) |
| 주요 용도 | 경구제, 외용제 제조 | 주사제, 점안제, 주사용 용제 |
국시 빈출 포인트: WFI의 제조법(증류 vs 역삼투), 내독소 시험의 필요성, 일반 정제수와의 차이점이 자주 출제됩니다. 특히 "0.22μm 필터만으로 WFI 제조가 불가능한 이유"는 기출 변형으로도 자주 나오니 꼭 이해하고 넘어가세요!