의약품 제조 GMP에서 일탈(Deviation) 처리 절차를 순서대로 바르게 나열한 것은?

GMP에서 일탈 처리 절차는 발견 즉시 보고 및 기록, 원인조사(근본원인 분석), 시정조치(Corrective Action) 및 예방조치(Preventive Action, CAPA), 결론 문서화 순으로 이루어진다. 원인조사 없이 출하하거나 기록 없이 폐기하는 것은 GMP 위반이다.

핵심 해설 이 문제는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 일탈(Deviation) 처리 절차의 핵심 흐름을 묻고 있어요. GMP에서 일탈은 승인된 기준이나 절차에서 벗어난 모든 상황을 의미하며, 이를 체계적으로 관리하지 않으면 의약품의 품질과 환자 안전에 직접적인 위협이 됩니다. 따라서 일탈 처리는 단순한 오류 수정이 아닌, 근본 원인을 찾아 재발을 방지하는 핵심! 품질 관리 활동입니다. 정답 근거 (Answer Rationale) 정답은 ⑤번이에요. GMP에서 올바른 일탈 처리 절차는 다음과 같은 순서로 진행됩니다: 1. 발견 (Detection): 작업 중 또는 검사 중 일탈 상황을 최초 인지 2. 보고 및 기록 (Reporting & Documentation): 즉시 상위자 또는 품질관리(QA) 부서에 보고하고, 일탈 발생 사실을 상세히 기록 3. 원인조사 (Investigation): 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)을 통해 왜 일탈이 발생했는지 체계적으로 규명 4. 시정 및 예방조치 (CAPA: Corrective and Preventive Action): 원인에 기반한 시정조치(당장 문제 해결)와 예방조치(재발 방지 대책) 수립 및 이행 5. 결론 문서화 (Conclusion & Closure): 모든 과정, 조치 결과, 영향을 받은 배치의 처리 결정(출하/재처리/폐기 등)을 최종 보고서로 문서화하여 종결 오답 분석 (Distractor Analysis) ①번 혼동 주의! “원인조사 생략 → 출하 결정”은 GMP 기본 원칙 위반이에요. 원인 규명 없이 출하 결정을 내리는 것은 허용되지 않습니다. ②번 “즉시 출하 후 사후 보고”는 절차가 역전되었어요. 일탈 상황에서 영향을 평가하고 조치를 취하기 전에 제품을 출하하는 것은 절대 안 됩니다. ③번 “경영진 보고 → 규제기관 신고”는 첫 단계가 아니며, 모든 일탈에 대해 규제기관에 신고하는 것은 아닙니다. 심각한 품질 영향이 있을 경우에만 규제기관 보고가 필요합니다. ④번 “즉시 폐기 → 재제조”는 비용과 시간 측면에서 비효율적이며, 품질 영향 평가 없이 바로 폐기하는 것은 GMP 정신에 부합하지 않습니다. 폐기 여부는 원인조사 후에 결정해야 합니다. 개념 정리

단계	주요 활동	핵심 문서
발견	일탈 상황 인지 및 즉시 격리(Quarantine)	일탈 발견 기록서
보고 및 기록	QA 부서 통보, 일탈 상세 기록	일탈 보고서 (Deviation Report)
원인조사	RCA 도구 활용 (5 Whys, Fishbone Diagram 등)	조사 보고서 (Investigation Report)
시정 및 예방조치	CAPA 수립 및 이행, 영향 평가 (Impact Assessment)	CAPA 보고서
결론 문서화	배치 처리 결정, 최종 승인, 기록 보관	일탈 종결 보고서

국시 빈출 포인트 - 일탈(Deviation)은 크게 계획된 일탈(Planned Deviation)과 계획되지 않은 일탈(Unplanned Deviation)로 나뉘며, 문제에서는 주로 후자를 다룹니다. - CAPA (시정 및 예방조치)는 GMP에서 가장 중요한 품질 시스템 중 하나로, 일탈 처리의 핵심 결과물입니다. - “보고 및 기록”이 원인조사보다 먼저라는 점을 꼭 기억하세요. 발견 후 지체 없이 기록해야 정보 손실을 막을 수 있습니다. 암기 팁 일탈 처리 절차, “발보원시결”로 외워보세요! 발견 → 보고 및 기록 → 원인조사 → 시정 및 예방조치 → 결론 문서화 기출 변형 주의! “일탈 발견 시 해당 배치의 처리 결정은 누가 승인하는가?” → 품질책임자(Quality Responsible Person)가 승인합니다. 또는 “일탈과 관련된 문서 보존 기간은?” → 완제품의 유효기간 만료 후 1년 이상 보관해야 합니다.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 여러분이 의약품 제조사의 품질보증(QA, Quality Assurance) 팀 약사로 근무 중입니다. 정제 코팅 공정 중 코팅액의 온도가 설정 범위를 벗어난 것을 발견했습니다. 해당 배치는 아직 최종 포장 전이고, 코팅이 완료된 상태입니다. 이 상황에서 어떻게 일탈 처리를 진행해야 할까요? 약사 중재 및 처리 프로세스 1. 발견 및 격리: 코팅 온도 일탈을 발견한 즉시 해당 배치를 물리적 또는 전산 시스템으로 격리(Quarantine)하여 실수로 출하되는 것을 방지합니다. 2. 보고 및 기록: 일탈 보고서를 작성하고 QA 부서에 즉시 통보합니다. 일탈 발생 시간, 범위, 발견자, 관련 장비 정보를 상세히 기록합니다. 3. 원인조사: 근본 원인 분석(RCA)을 실시합니다. 예를 들어 “온도 센서 캘리브레이션 오류인가?”, “운영자 실수인가?”, “냉각 시스템 고장인가?” 등을 확인합니다. 4. 영향 평가 (Impact Assessment): 핵심! 코팅 온도 일탈이 용출(Disso-lution)이나 함량 균일성(Content Uniformity)에 영향을 미칠 가능성을 평가합니다. 추가 용출 시험, 경도 시험 등을 진행할 수 있습니다. 5. CAPA 수립: 시정조치로 불량 코팅 정제를 선별하거나 재작업(Re-work) 가능성을 검토합니다. 예방조치로 온도 센서 점검 주기를 단축하고, 운영자 재교육을 실시합니다. 6. 결론 문서화 및 승인: 모든 조사 결과와 배치 처리 결정(예: “추가 시험 합격 시 출하”)을 문서화하고 품질책임자의 승인을 받아 종결합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) - 일탈을 무시하거나 은폐하는 행위는 약사법 위반으로, 행정처분 및 형사처벌 대상이 될 수 있습니다. - 일탈과 관련된 모든 기록은 데이터 완전성(Data Integrity) 원칙(ALCOA+)에 따라 정확하고 완전하게 유지되어야 합니다. 선배 약사의 한마디 “GMP에서 일탈 처리는 단순한 ‘사고 수습’이 아니라, 제품 품질과 환자 안전을 지키는 핵심 프로세스예요. 특히 원인조사 단계에서 ‘왜’라는 질문을 5번 이상 던지는 5 Whys 기법은 국시와 실무 모두에서 매우 중요해요. 모든 일탈은 결국 시스템 개선의 기회라는 마인드로 접근하세요!”