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의약품 GMP의 품질보증 체계에서 교정(calibration) 및 검증(validation)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

• 1 공정 검증(process validation)은 해당 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 문서로 증명하는 것이다.
• 2 컴퓨터화 시스템도 GMP 적용 대상이며 적격성 평가(qualification) 및 검증이 필요하다.
• 3 제조 및 시험에 사용되는 계측기기는 주기적으로 교정하여 측정의 정확성을 보장해야 한다.
• 4 검증은 최초 제조 시 1회만 수행하면 되며, 이후 공정 변경이 없는 한 재검증은 불필요하다. ✓ 정답
• 5 세척 검증(cleaning validation)은 설비 세척 후 잔류 오염물질이 허용 기준 이하임을 확인하는 것이다.

같은 주제 다음 문제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 근본 원칙에 해당하지 않는 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원

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