의약품 제조소에서 작업원의 건강 상태 확인을 위한 건강진단에 관한 설명으로 옳은 것은?

의약품 제조 작업원 중 전염성 질환, 피부 질환 등 제품 오염 우려가 있는 질환 보유자는 즉시 제조 작업에서 배제하여야 한다. 정기 건강진단은 1년에 1회 이상 실시하며, 신규 채용 시에는 채용 전 또는 채용 직후 즉시 실시하는 것이 원칙이다.

핵심 해설 이 문제는 약사법 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 규정하는 제조소 작업원의 건강관리 의무에 대해 묻고 있어요. 의약품의 안전성과 품질 확보를 위해 작업자의 건강 상태를 철저히 관리하는 것은 매우 중요합니다. 특히 전염성 질환이나 피부 질환 등으로 인한 제품 오염(Contamination) 위험을 사전에 차단하는 것이 핵심입니다. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! ② 건강진단 결과 전염성 질환 보유자는 의약품 제조 작업에서 배제하여야 한다. 약사법 시행규칙 및 의약품 제조·품질관리 기준에 따라, 건강진단 결과 의약품 제조 과정에서 제품을 오염시킬 우려가 있는 전염성 질환(감염병) 또는 피부 질환을 가진 작업원은 즉시 해당 제조 작업에서 배제하도록 규정하고 있습니다. 이는 의약품의 품질 보증(Quality Assurance, QA) 및 환자 안전을 위한 필수 조치입니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) ① 혼동 주의! 건강진단 기록은 해당 작업원이 퇴직 후 1년이 아닌, 퇴직 후 3년간 보존하여야 합니다. 기록 보존 기간을 혼동하면 안 됩니다. ③ 신규 채용 시 건강진단은 핵심! 채용 후 3개월 이내가 아닌 채용 전 또는 채용 직후(즉시) 실시하여야 합니다. 지연하면 오염 위험이 발생할 수 있습니다. ④ 정기 건강진단은 2년에 1회가 아닌, 1년에 1회 이상 실시하여야 합니다. 작업원의 건강 상태를 더 자주 점검하는 것이 중요합니다. ⑤ 건강진단은 혼동 주의! 작업원 본인의 동의 여부와 관계없이, 의약품 제조업자의 의무로서 반드시 실시해야 합니다. 동의를 받아야만 실시할 수 있는 사항이 아닙니다. 개념 정리: 의약품 제조소 작업원 건강진단 핵심 사항

구분	내용	보존/실시 기준
신규 채용	채용 전 또는 채용 직후 즉시 실시	-
정기 건강진단	1년에 1회 이상 실시	-
기록 보존	건강진단 결과 기록	해당 작업원 퇴직 후 3년간 보존
작업 배제 대상	전염성 질환, 피부 질환 등 제품 오염 우려 질환 보유자	즉시 제조 작업에서 배제

국시 빈출 포인트: 약사법 시행규칙에서 '작업원의 건강진단' 관련 조문은 숫자(1년, 3년)와 시기(채용 전, 즉시)를 묻는 문제로 자주 출제됩니다. 기록 보존 기간인 '3년'과 건강진단 주기인 '1년'을 반드시 구분하여 암기하세요.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 여러분이 지역 보건소 또는 의약품 제조 품질관리(QC/QA) 부서에서 근무한다고 가정해봅시다. 제조소에서 정기 건강진단을 실시한 결과, 한 작업원이 결핵(Tuberculosis)에 감염된 사실이 확인되었습니다. 해당 작업원은 무균 제제(Aseptic Preparation)를 생산하는 클린룸(Clean Room)에서 근무 중입니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) 핵심! 1. 처방 검수(DUR) 및 문제 평가: 건강진단 결과를 확인하고 전염성 질환 보유 여부를 평가합니다. 결핵은 공기 중 전파가 가능한 전염성 질환이므로, 즉시 제조 작업에서 배제해야 합니다. 2. 복약지도 및 중재: 작업원을 제조 현장에서 격리하고, 필요한 치료(항결핵제 복용 등)를 받도록 안내합니다. 제조소는 해당 작업원이 완치되어 전염성이 없다는 의사의 소견을 받을 때까지 제조 작업에 복귀시키지 않아야 합니다. 3. 기록 및 보고: 건강진단 기록과 조치 사항을 퇴직 후 3년간 보존합니다. 또한, 제품 오염 가능성에 대한 위해 평가(Risk Assessment)를 실시하고, 필요 시 해당 제조 배치(Batch)에 대한 추가 조치를 취합니다. 선배 약사의 한마디 "약사는 단순히 약을 조제하는 것뿐 아니라, 의약품이 안전하게 생산되고 품질이 보장되도록 감독하는 역할도 해요. 제조소 작업원의 건강 상태는 의약품 품질에 직결되는 요소입니다. '전염성 질환 보유자는 즉시 배제'라는 원칙을 잊지 말고, 기록 보존 기간도 정확히 기억해두세요!"