핵심 해설
이 문제는
의약품 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준)에서
작업원 위생 관리에 관한 문서화 요건을 정확히 이해하고 있는지 확인하는 문제예요. GMP는 의약품의 품질을 보증하기 위해 제조 전 과정을 철저히 문서화(기록)하여 추적 가능하도록 관리하는 것을 핵심 원칙으로 합니다.
핵심! 따라서 작업원의 위생과 관련된 모든 활동, 특히 오염 관리와 직결되는 사항은 반드시 문서로 기록하고 보관해야 합니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
보기 4번 "작업복 세탁 및 멸균 이력은 별도로 기록할 필요가 없다."는
틀린 설명입니다. GMP 기준에 따르면,
작업복은 의약품에 직접적인 오염원이 될 수 있으므로 세탁, 소독(멸균) 이력을 포함한 모든 관리 이력을 반드시 문서화하여 기록·보관해야 합니다. 이는 청정도 등급에 따라 작업복의 위생 상태를 유지하고, 만약의 오염 사고 발생 시 원인을 추적(Traceability)하기 위한 필수 요건입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
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① 건강 검진 결과 및 건강 이상 보고 내용은 기록으로 유지해야 한다. 정답입니다. GMP는 작업원의 건강 상태를 주기적으로 확인하고, 전염성 질환 등 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 건강 이상 발생 시 즉시 보고 및 기록하도록 요구합니다.
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② 방문객 출입 기록은 날짜, 성명, 방문 목적을 포함하여 보관해야 한다. 정답입니다. 방문객도 잠재적 오염원이므로, 그들의 출입 내역을 철저히 기록하여 관리해야 합니다.
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③ 작업원의 위생 절차 준수 여부를 확인하는 체크리스트를 운영할 수 있다. 정답입니다. 체크리스트는 위생 절차가 적절히 이행되고 있는지 확인하고 문서화하는 효과적인 도구입니다.
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⑤ 작업원의 교육훈련 이수 기록은 문서로 보관해야 한다. 정답입니다. GMP는 작업원이 자신의 업무를 올바르게 수행할 수 있도록 교육을 실시하고, 그 이수 기록을 문서로 관리하도록 규정합니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
핵심! GMP의 문서화(Documentation) 원칙은 "기록되지 않은 것은 하지 않은 것(If it's not documented, it's not done)"으로 간주하는 것이 기본입니다. 따라서 제조, 품질관리, 창고관리, 위생관리 등 모든 공정과 관련된 기록을 빠짐없이 작성하고 일정 기간 보관하는 것이 중요합니다. 특히
청정도 등급(Class A, B, C, D)에 따라 작업복의 종류와 관리 기준이 달라지므로, 이와 연계하여 공부하면 좋습니다.
개념 정리
| 구분 | 문서화 요건 |
|---|
| 작업원 건강 | 건강검진 결과, 건강이상 보고서 (필수 기록) |
| 방문객 관리 | 출입 기록 (날짜, 성명, 방문목적 등) (필수 기록) |
| 작업복 관리 | 세탁, 소독(멸균) 이력 (필수 기록) |
| 교육훈련 | 교육 이수 기록 (필수 기록) |
| 위생 절차 | 체크리스트 운영 (가능, 효율적 관리 도구) |
국시 빈출 포인트
GMP 관련 문제는 '무엇을 기록해야 하는가' 또는 '기록하지 않아도 되는 것은 무엇인가'의 형태로 자주 출제됩니다. 오염과 직결된 모든 항목(작업복, 건강, 교육, 방문객 등)은 기록 대상이며, "별도 기록 불필요"라는 표현이 나오면 일단 의심해보세요.