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의약품 GMP에서 자체점검(self-inspection)의 목적과 방법에 대한 설명으로 옳은 것은?

• 1 자체점검은 규제 당국의 실사를 대비한 모의 점검으로, 실사 직전에만 시행하면 된다.
• 2 자체점검은 외부 전문기관에 위탁하여야 하며 내부 인력이 수행하는 것은 객관성이 없어 인정되지 않는다.
• 3 자체점검은 제조소 내부 인력이 정기적으로 시행하며, 결과에 따라 CAPA를 수립·이행하고 기록을 보관해야 한다. ✓ 정답
• 4 자체점검 결과 중 경미한 사항은 기록하지 않아도 되며 구두로 전달하면 충분하다.
• 5 자체점검은 품질관리 부서장이 단독으로 수행하며 다른 부서의 참여는 불필요하다.

같은 주제 다음 문제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 근본 원칙에 해당하지 않는 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원

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