핵심 해설
이 문제는
의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korean Good Manufacturing Practice)에서 설비 관리의 핵심 원칙을 묻고 있어요. KGMP는 제품의 품질을 보증하기 위해 제조소의 모든 설비가 체계적으로 관리되어야 한다고 규정하고 있습니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept): KGMP에서는 제조 설비, 계측기, 지지체계(Utilities) 등 모든 설비가
청소(Cleaning), 유지보수(Maintenance), 교정(Calibration)의 대상이 됩니다. 설비 관리는 제품의 오염(Pollution/Contamination)과 혼합(Cross-Contamination)을 방지하고, 균일한 품질의 의약품을 생산하기 위한 필수 요소예요.
2.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! ④번이 정답입니다. 제조 설비에 사용되는
윤활제(Lubricant)는 제품과 직접 또는 간접적으로 접촉할 가능성이 있기 때문에, 만약 누출되거나 비산될 경우 제품을 오염시킬 수 있습니다. 따라서 반드시
식품 등급(Food Grade) 또는 그 이상의 등급을 가진 윤활제를 사용해야 하며, 이는 위해 분석(Hazard Analysis)을 통해 관리되는 원칙입니다.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis):
- ①번
혼동 주의! 예비 설비라고 해서 청소 없이 장기 보관할 수 없습니다. 사용하지 않는 설비라도
오염 방지 및 부식 방지 목적으로 적절히 보관 및 관리되어야 하며, 재가동 시에는 재청소 및 검증이 필요합니다.
- ②번 고장난 설비는 수리 후 반드시
재검증(Re-validation) 또는 적격성 평가(Re-qualification)를 거쳐야 생산에 투입할 수 있습니다. 수리로 인해 설비의 성능이 변경될 수 있기 때문이에요.
- ③번
혼동 주의! 제조 설비는
분해·청소가 용이한 개방형 구조를 우선적으로 고려해야 합니다. 밀폐형 구조는 청소가 어려워 오염 위험이 오히려 증가할 수 있어요.
- ⑤번 설비 교정은 최초 1회로 끝나는 것이 아니라,
정해진 주기(매년, 반기 등)에 따라 지속적으로 재교정을 실시하여 정확도를 유지해야 합니다. 이는 측정 장비의 신뢰성을 보장하기 위한 핵심 절차예요.
개념 정리: KGMP 설비 관리의 4대 원칙: (1) 청소 용이성 (2) 정기 교정 (3) 적절한 유지보수 (4) 오염 방지를 위한 재질 및 윤활제 선택
한눈에 비교!:
| 구분 | 올바른 원칙 | 잘못된 원칙 |
|---|
| 설비 구조 | 분해·청소가 쉬운 개방형 | 밀폐형 (청소 불가) |
| 고장 수리 | 재검증 후 투입 | 즉시 투입 |
| 윤활제 | 식품 등급 이상 필수 | 일반 공업용 사용 |
| 교정 | 정기적 재교정 필수 | 1회만 실시 |
국시 빈출 포인트: KGMP 설비 관리 문제는 '설비의 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ)'와 '청소 밸리데이션(Cleaning Validation)' 개념과 함께 출제되는 경우가 많아요. 특히 윤활제의 등급 요구사항은 거의 매년 비슷한 유형으로 나오는 단골 문제입니다.
기출 변형 주의!: "의약품 제조에 사용되는 정제수( Purified Water) 시스템의 설계 요구사항은?"과 같은 형태로 지지체계(Utility) 관리 원칙으로 변형되어 출제될 수 있습니다.