핵심 해설
이 문제는
공정 능력 지수(Cpk, Process Capability Index)의 개념과 계산 능력을 확인하는 문제예요. Cpk는 제조 공정의 산포(변동)와 규격 중심으로부터의 평균 치우침(Shift)을 동시에 반영하는 지수로, 품질 관리(Quality Control)와 제약 산업의 밸리데이션(Validation)에서 핵심적으로 활용됩니다. 예를 들어, 정제(Tablet)의 무게 변이나 주성분 함량 균일성(Content Uniformity) 평가에 필수적이에요.
정답 근거 (Answer Rationale)
Cpk 공식은 다음과 같아요:
Cpk = min[(USL - μ) / (3σ), (μ - LSL) / (3σ)]. 여기서 USL(규격 상한)은 105, LSL(규격 하한)은 95, 공정 평균(μ)은 102, 표준편차(σ)는 1.5입니다.
- 상한 기준: (105 - 102) / (3 × 1.5) = 3 / 4.5 = 0.667
- 하한 기준: (102 - 95) / (3 × 1.5) = 7 / 4.5 = 1.556
따라서 Cpk = min(0.667, 1.556) = 약 0.67입니다.
핵심! Cpk가 1.0 미만이므로 공정이 규격을 벗어날 위험(불량 발생 확률이 높음)이 있어 공정 개선이 필요합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①번:
혼동 주의! 공정 평균의 치우침을 고려하지 않고 산포만 반영하는 지수는
Cp(공정 능력 지수, Capability Index)입니다. Cpk는 평균이 규격 중심에서 얼마나 벗어났는지(치우침)도 반영하는 보정된 지수예요.
③번: Cpk가 약 1.33이 되려면, 표준편차가 더 작거나 평균이 규격 중심(100)에 가까워야 합니다. 현재 계산 결과는 0.67로 1.33이 아닙니다.
④번:
혼동 주의! 6시그마(6σ) 수준의 공정 능력은 Cpk가 최소 2.0 이상일 때를 의미합니다. 1.33은 4시그마(4σ) 수준에 해당합니다.
⑤번:
혼동 주의! 일반적으로 Cpk가 1.33 이상이어야 공정이 규격을 충분히 만족한다고 판단합니다. Cpk가 1.0 미만이면 공정 불량률이 높아 개선이 시급한 상태입니다.
개념 정리
| 지수 | 의미 | 공식 | 평가 기준 |
|---|
| Cp | 공정 산포만 평가 (평균 치우침 무시) | (USL - LSL) / (6σ) | Cp ≥ 1.33: 양호 |
| Cpk | 공정 산포 + 평균 치우침 반영 | min[(USL-μ)/(3σ), (μ-LSL)/(3σ)] | Cpk ≥ 1.33: 양호, Cpk < 1.0: 개선 필요 |
한눈에 비교!
Cp는 규격 중심으로 공정이 얼마나 좁게 퍼져 있는지만 보는 반면, Cpk는 평균이 규격 중심에서 한쪽으로 치우친 정도까지 고려하여 더 현실적인 공정 능력을 평가합니다. Cp는 크지만 Cpk가 작은 경우는 공정 산포는 좁은데 평균이 규격 한계에 치우쳐 불량이 발생할 위험이 있는 상황을 의미합니다.
국시 빈출 포인트
약사 국가고시 예방약학/제제공학 파트에서 Cpk 계산 문제는 실수하기 쉬운 함정이 자주 출제됩니다. 특히 분모에 3σ를 사용하는 것(6σ가 아님)과 min 값을 선택하는 원리를 반드시 기억하세요. 제약 공정 밸리데이션(Process Validation)과 연계하여 Cp와 Cpk의 차이를 묻는 문제가 빈출입니다.
기출 변형 주의!
"정제의 함량 균일성 시험 결과, 평균 함량이 표시량의 98%, 표준편차가 2%, 규격이 95%~105%일 때 Cpk를 계산하시오."와 같은 사례형 문제로 변형될 수 있습니다. 계산 과정을 꼭 연습해두세요.