핵심 해설
이 문제는 의약품 제조시설의 밸리데이션(Validation) 단계 중
설치적격성 평가(IQ, Installation Qualification)의 핵심 확인 사항을 묻고 있어요. 밸리데이션은 일반적으로
DQ(설계적격성, Design Qualification) → IQ(설치적격성) → OQ(운전적격성, Operational Qualification) → PQ(성능적격성, Performance Qualification) 순서로 진행됩니다. IQ 단계는 "설비가 설계 사양대로 제대로 설치되었는가"를 확인하는 단계로, 설계 도면, 사양서, 매뉴얼, 구성 부품의 적합성 등을 검토하는 것이 핵심입니다.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! ⑤번은 설계 도면과 실제 설치 사양의 일치 여부, 구성 부품의 적합성 확인을 말하는데, 이는 IQ의 가장 기본적이고 중요한 활동입니다. 설치된 장비의 모델명, 일련번호, 주요 부품(필터, 모터, 센서 등)이 구매 사양과 일치하는지 확인하는 절차입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis):
①번
혼동 주의! '지속적인 모니터링 결과 검토'는 실제 운전 중 수행하는 활동으로,
OQ 또는
PQ 단계에 해당합니다. IQ는 설치 당시의 적합성을 확인하는 것이지, 운전 중 데이터를 분석하는 단계가 아닙니다.
②번
혼동 주의! '청정 상태 도달 시간(Recovery Time) 측정'은 시스템이 일정 교란(예: 문 개폐) 후 청정도를 회복하는 능력을 평가하는 것으로, 이는
OQ 항목입니다.
③번
혼동 주의! '실제 제조 조건에서의 부유입자 수 측정 및 청정도 등급 확인'은
PQ 단계에서 수행하는 성능 확인 항목입니다. 실제 생산 환경을 모사하거나 실제 생산 조건에서 청정도가 유지되는지를 검증합니다.
④번
혼동 주의! '필터 교체 후 실제 운전 조건에서의 성능 재확인'은 변경 관리(Change Control)나 재밸리데이션(Re-validation) 시 OQ 또는 PQ 단계에서 수행하는 활동이며, 최초 IQ에서는 해당하지 않습니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 밸리데이션의 4단계를 '건축 과정'에 비유하면 이해가 쉬워요.
| 단계 | 비유 | 핵심 활동 |
|---|
| DQ | 설계도 검토 | 요구 사항에 맞게 설계되었는지 확인 |
| IQ | 자재/시공 확인 | 설계도대로 자재가 납품되고 설치되었는지 확인 |
| OQ | 기능 테스트 | 전원 켜서 실제로 잘 작동하는지 확인 |
| PQ | 실제 입주 후 확인 | 실제 사용 조건에서도 문제없는지 확인 |
개념 정리: IQ(Installation Qualification)는 장비나 시스템이 설계 사양(Design Specification)에 따라 올바르게 설치되었고, 필요한 문서(매뉴얼, 교정 증명서, 부품 목록 등)가 구비되어 있는지 확인하는 공정서(GMP) 요구사항입니다.
핵심 확인 항목: 설계 도면 일치 여부, 배관/배선 적합성, 부품 모델명/일련번호 일치, 설치 환경(온도, 습도, 전압 등) 적합성
한눈에 비교!: IQ vs OQ vs PQ
| 구분 | 질문 | 예시 |
|---|
| IQ | "제대로 설치되었는가?" | HEPA 필터가 설계 규격대로 장착되었는가? |
| OQ | "설계된 대로 작동하는가?" | HEPA 필터를 통해 일정 풍량이 유지되는가? |
| PQ | "실제 공정에서 요구 성능을 발휘하는가?" | 실제 무균 충전 공정 중 청정도(Class A)가 유지되는가? |
국시 빈출 포인트: 밸리데이션의 각 단계(IQ, OQ, PQ)가 무엇을 확인하는지 구분하는 문제가 자주 출제됩니다. 특히
"설치"(IQ)와
"운전"(OQ),
"성능"(PQ)이라는 키워드를 문제에서 찾아내는 것이 중요합니다.