핵심 해설
이 문제는
대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는
정제수(Purified Water)와
주사용수(WFI, Water For Injection)의 품질 기준 차이를 정확히 알고 있는지 묻는 전형적인 약제학/약품미생물학 국시 문제예요.
1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)
정제수(Purified Water)와 주사용수(WFI)는 제조 방법과 품질 기준에서 명확한 차이가 있어요.
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정제수: 음용수(Drinking Water)를 증류(Distillation), 이온교환(Ion Exchange), 역삼투(Reverse Osmosis) 등의 방법으로 정제하여 제조합니다. 주로 경구용 의약품, 외용제 제조, 시험용수로 사용돼요.
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주사용수(WFI): 정제수를 다시 증류 또는 역삼투 방식으로 제조하며,
반드시 엔도톡신(Endotoxin) 기준이 설정되어 있습니다. 주사제, 점안제, 멸균제제의 용매로 사용됩니다.
- 따라서
혼동 주의! 엔도톡신(내독소) 기준(0.25 EU/mL 이하)은 주사용수(WFI)의 항목이며, 정제수에는 적용되지 않습니다.
2. 정답 근거 (Answer Rationale)
정답은 1번입니다. 대한약전 일반시험법 중 '정제수' 항목에는 엔도톡신 시험에 대한 기준이 별도로 명시되어 있지 않습니다. 따라서 "엔도톡신: 0.25 EU/mL 이하"는 정제수의 기준으로
옳지 않은(틀린) 설명입니다.
3. 오답 분석 (Distractor Analysis)
2번, 3번, 4번, 5번은 모두 대한약전에 규정된 정제수의 올바른 품질 기준 항목입니다.
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② 총유기탄소(TOC) 500 ppb 이하: 유기물 오염도를 측정하는 지표로, 정제수의 주요 품질 관리 항목입니다.
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③ 미생물 한도 100 CFU/mL 이하: 정제수의 미생물 오염 기준입니다. (참고로 주사용수는 10 CFU/100 mL로 더 엄격합니다.)
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④ 질산염 규정 기준 이하: 정제수 내 무기물 오염도를 관리하는 항목입니다.
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⑤ 전기전도도 규정 기준 이하: 물 속에 용해된 이온성 물질의 총량을 측정하여 정제의 적절성을 평가하는 핵심 지표입니다.
4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)
핵심! 주사용수(WFI)와 정제수의 차이는 약제학에서 매우 자주 출제되는 주제입니다. WFI의 추가 기준은
엔도톡신 (0.25 EU/mL 이하)과
미생물 한도 (10 CFU/100 mL 이하)가 정제수보다 훨씬 엄격하다는 점을 꼭 기억하세요.
개념 정리
| 구분 | 정제수 (Purified Water) | 주사용수 (WFI) |
|---|
| 용도 | 경구제, 외용제, 시험용수 | 주사제, 점안제, 멸균제제 용매 |
| 제조법 | 증류, 이온교환, 역삼투 등 | 증류 (필수), 역삼투 (일부) |
| 엔도톡신 | 규정 없음 | 0.25 EU/mL 이하 |
| 미생물 한도 | 100 CFU/mL 이하 | 10 CFU/100 mL 이하 |
| TOC | 500 ppb 이하 | 500 ppb 이하 |
| 전기전도도 | 규정 기준 이하 | 규정 기준 이하 |
국시 빈출 포인트
약제학 및 약품미생물학 영역에서 "정제수의 품질 기준이 아닌 것은?", "주사용수에만 해당하는 기준은?" 형태로 자주 출제됩니다. 특히
엔도톡신 기준은 WFI의 대표적인 차별점이므로 반드시 암기하세요.
암기 팁
"주사용(WFI)는 '주'입해서 '사'람 몸속에 들어가니까 독소(엔도톡신) 검사를 반드시 해야 한다"고 외우세요. 반대로 정제수(PW)는 "입으로 먹거나 바르는 물이니까 독소 검사는 안 해도 된다"고 기억하면 혼동을 줄일 수 있습니다.