다음 중 의약품 제조 작업원이 작업 전 반드시 보고하거나 배제되어야 하는 건강 상태로 옳은 것을 모두 고른 것은?

황달, 설사, 구토 등 소화기 증상, 피부 발진·창상·감염, 호흡기 감염 증상은 의약품 오염 위험이 있으므로 작업 전 보고하고 작업에서 배제되어야 한다. 경미한 두통으로 진통제를 복용한 경우(다)는 제조 오염 위험과 직접적 관련성이 낮아 배제 대상에 해당하지 않는다.

핵심 해설 이 문제는 의약품 제조관리(Good Manufacturing Practice, GMP)의 핵심 요소인 작업원의 건강 및 위생 관리 기준에 대한 이해를 묻고 있어요. 특히 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(약사법 시행규칙)에 따라, 제조 작업원은 의약품에 직접적인 오염을 유발할 수 있는 건강 상태를 반드시 보고하고 작업에서 배제되어야 합니다. 이는 제품의 무균성 및 품질 보증을 위한 가장 기본적인 예방 조치입니다. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! 정답은 5번 (가, 나, 라)입니다. 의약품 제조 작업원이 작업에서 배제되어야 하는 건강 상태는 제조 환경 및 의약품을 오염시킬 가능성이 있는 전염성 질환 또는 외부 감염이 있는 경우입니다. - 가. 황달, 설사, 구토 등 소화기 증상: 전염성 간염(예: A형 간염) 또는 세균성 장염(살모넬라 등)의 징후일 수 있으며, 비말 또는 분변을 통해 의약품을 오염시킬 위험이 높습니다. - 나. 피부 발진, 창상, 피부 감염: 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 등에 의한 피부 감염은 낙설(각질)이나 삼출물을 통해 제조 환경을 오염시킬 수 있습니다. - 라. 호흡기 감염 증상(기침, 콧물 등): 감기, 독감, 결핵 등 공기나 비말을 통해 전파되는 질환으로, 재채기나 기침 시 분비물이 제품이나 작업장에 직접 닿을 위험이 있습니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) - 다. 경미한 두통으로 진통제를 복용한 경우: 이는 일상적인 경증 질환으로, 타인이나 의약품에 전염될 수 있는 감염성 질환이 아닙니다. 따라서 작업 배제 대상이 아닙니다. 혼동 주의! 단순 두통은 작업자의 작업 능률에 영향을 줄 수 있으나, GMP 규정에서 요구하는 '보고 및 배제 대상'은 오염 위험성에 초점을 맞춥니다. 따라서 '다'가 포함된 혼동 주의! ②번, ③번, ④번은 오답입니다. 개념 정리 의약품 제조 작업원의 건강관리 기준 (약사법 시행규칙 [별표 4] 의약품 제조 및 품질관리 기준) - 보고·배제 대상 (예시): 황달, 설사, 구토, 발열, 현저한 피부병변(화농성 상처, 습진, 건선 등), 호흡기 감염 증상 - 보고·배제 제외 대상 (예시): 단순 경미한 감기 증상(콧물만 있는 경우 단순 알레르기 가능), 단순 두통, 가벼운 소화불량 (전염성이 없고 오염 위험이 없는 경우) 한눈에 비교!

구분	배제 대상	배제 제외
소화기	황달, 설사, 구토 (전염성 간염, 장염 의심)	단순 복통, 속쓰림 (전염성 없음)
피부	화농성 창상, 발진, 농가진, 옴 등 전염성 피부질환	단순 건조성 피부염, 알레르기성 두드러기 (전염성 없음)
호흡기	기침, 콧물, 발열 동반 감기, 인플루엔자, 결핵	알레르기성 비염 (전염성 없음)

국시 빈출 포인트 약사 국가고시에서는 GMP의 5대 요소(사람, 시설, 원료, 공정, 기록) 중 '사람(작업원)' 관리의 기본 원칙을 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 "작업에서 배제되어야 하는 건강 상태"와 "배제할 필요가 없는 건강 상태"를 구분하는 사례형 문제가 많으니, 기준은 의약품 오염 가능성이라는 점을 명심하세요. 기출 변형 주의! 단순 보기 고르기에서 더 나아가, "작업원이 A형 간염에 감염되어 황달 증상이 있을 때, 작업에 복귀할 수 있는 시점은?"과 같은 구체적인 복귀 기준이나, "제조소 내 청정 구역(Class A, B)에서 작업하는 작업원의 추가적인 건강 관리 사항(예: 정기적인 건강검진 항목)"에 대한 문제로 변형될 수 있습니다.

약국/임상 실무 가이드 이 개념은 약국에서 직접 의약품을 제조하는 원내 제제(Extemporaneous Preparation)나 한약제제 조제 시에도 동일하게 적용됩니다. 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 약국에 근무하는 약사인 김약사는 오늘 연고제를 제조해야 합니다. 그런데 오늘 출근한 조제 보조 직원이 "어제부터 피부가 가렵고 손가락 사이에 작은 물집이 잡혔어요"라고 말했습니다. 육안으로 확인해보니 전형적인 옴(Scabies) 증상이 의심됩니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) 1. 즉시 작업 배제: 해당 직원은 옴 진드기(Sarcoptes scabiei)에 의한 전염성 피부 감염이 의심되므로, 연고제 제조 작업에서 즉시 배제하고 피부과 진료를 권고합니다. 2. 청소 및 소독: 직원이 접촉했을 수 있는 작업대, 도구, 문고리 등을 철저히 소독합니다. 3. 작업 복귀 기준: 의사의 완치 진단을 받거나, 스카비사이드(Scabicide, 예: Permethrin 크림) 도포 치료 후 전염성이 사라졌다는 의사의 확인이 있을 때까지 작업에 복귀할 수 없음을 교육합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) 핵심! 약사는 약국 내 모든 직원의 건강 상태를 관리하고 기록할 책임이 있습니다. 제조 작업 종사자의 건강 이상 징후 발견 시 지체 없이 해당 작업에서 배제하고, 필요시 보건관리자와 상담하는 프로토콜을 숙지해야 합니다. 선배 약사의 한마디 "약국에서 의약품을 직접 조제하거나 제조할 때, '원료와 기구만 깨끗하면 되지'라고 생각하기 쉬운데, 가장 큰 오염원은 바로 우리 '사람'이에요. 제조 작업원의 건강 상태 하나하나가 최종 제품의 품질과 환자 안전으로 직결됩니다. GMP의 기본은 '작업자의 건강관리'에서 출발한다는 걸 꼭 기억하세요!"