핵심 해설
이 문제는
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준) 중에서도 특히
무균 제제 제조 구역(청정도 등급 A/B 구역)의 작업원 복장 규정을 묻고 있어요. 무균 제제는 미생물 및 입자상 물질에 의한 오염 위험이 가장 크므로, 작업원의 복장과 행동이 엄격하게 관리됩니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept): GMP에서 무균 구역 내 작업원은 제품 오염의 주요 원인이 될 수 있기 때문에, 신체에서 탈락하는 미립자와 미생물이 제품에 유입되는 것을 최소화하기 위해 특수 전용 작업복을 착용해야 합니다. 복장은 청정도 등급에 따라 차등화되며, 등급 A(고위험 조작 구역, 예: 충전)와 등급 B(A 구역의 배경 환경)가 가장 엄격합니다.
2.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! ①번 작업복은
매일 교체하거나 오염 시 즉시 교체해야 하며, 일반 세탁물과는 완전히 분리된
전용 세탁 절차(멸균 포함)를 따라야 합니다. 이는 교차 오염을 방지하고 청정도를 유지하기 위한 가장 기본적인 규정입니다.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis):
-
혼동 주의! ②번 마스크는
의무적으로 착용해야 하며, 고글로 대체할 수 없습니다. 마스크는 구강/비강에서 나오는 미생물과 비말을 차단하는 역할을 합니다.
- ③번 개인 장신구(반지, 목걸이, 시계 등)는
전면 금지입니다. 장신구는 세균이 서식할 수 있고, 제품에 떨어지거나 장갑을 찢어 오염을 유발할 수 있습니다.
- ④번 작업화는 외부 신발 위에 덧신는 형태가 아니라
전용 작업화(구두나 장화)를 착용하고, 구역 출입 시 소독이나 에어샤워를 거쳐야 합니다.
- ⑤번 일반 작업복 위에 방진복을 착용하는 것은 무균 구역 입장 기준에 미달합니다. 무균 구역 전용 작업복은
털 날림이 적고, 신체 탈락물을 가둘 수 있는 특수 재질로 만들어집니다.
4.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 청정도 등급 A, B, C, D의 차이와 각 등급별 요구되는 복장 규정(예: C등급은 머리덮개, 마스크, 전용 작업화 등)도 함께 공부해두면 좋아요. 또한, 무균 제제의 무균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level)과의 연관성도 알아두세요.
개념 정리: GMP 무균 구역 복장 규정 핵심
| 항목 | A/B 등급 규정 |
|---|
| 작업복 | 매일 교체 또는 오염 시 즉시 교체, 전용 세탁 및 멸균 |
| 마스크 | 의무 착용 (고글 대체 불가) |
| 장갑 | 멸균 장갑 의무 착용, 정기적 소독 |
| 작업화 | 전용 작업화 (덧신 형태 불가) |
| 장신구 | 전면 금지 |
암기 팁: "무균 구역은 완전 격리!"라고 생각하세요. 머리끝부터 발끝까지 전용 장비로 무장하고, 내 몸에서 나오는 모든 오염원을 차단한다는 개념입니다. 장신구는 숨길 곳이 없어요!
국시 빈출 포인트: GMP의 청정도 등급별 복장 규정은 자주 출제되는 부분입니다. 특히 '매일 교체', '전용 세탁', '마스크 의무', '장신구 금지'는 거의 매년 나오는 정답 키워드입니다. '대체 가능'이라는 함정 보기에 속지 않도록 주의하세요.