의약품제조관리학

문제를 눌러 정답과 해설을 확인하세요. 로그인 없이 볼 수 있습니다.

455 문제

• 의약품 제조 과정에서 발생한 불량품(Out-of-Specification 제품)을 처리하는 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 GMP에서 반품(returned goods)에 대한 처리 기준으로 옳은 것은?
• 다음 중 반품 의약품을 재출하(재판매)할 수 있는 조건으로 가장 적절한 것은?
• GMP 기준에 따른 불량품 재작업(rework)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 중 OOS(Out-of-Specification) 결과가 발생했을 때 초기 대응으로 가장 먼저 해야 할 조치는?
• 반품 의약품 관리 기록에 반드시 포함되어야 하는 항목으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조업체에서 불량품 발생 시 격리 보관의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조업체가 시중에 유통된 제품에서 품질 문제를 발견하여 자발적 회수(recall)를 결정하였다. 이 경우 GMP 기준에 따른 회수 절차로 옳은 것은?
• 다음 중 의약품 제조 현장에서 부적합 원자재(rejected material)를 관리하는 방법으로 옳은 것은?
• 의약품 GMP에서 불량품 및 반품 관리와 관련된 일탈(deviation) 처리 절차에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 과정에서 발생한 불량품의 처리 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따른 반품 의약품의 관리 원칙으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 공정에서 발생한 불합격 원자재의 처리 방법으로 GMP에 부합하는 것은?
• 다음 중 반품 의약품을 재출하할 수 있는 조건으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 GMP 기준에서 불량품 및 반품 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조설비에 대한 적격성 평가(Qualification)의 단계를 올바른 순서로 나열한 것은?
• 설치 적격성 평가(IQ, Installation Qualification)에서 확인해야 할 항목으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 운전 적격성 평가(OQ, Operational Qualification)에 해당하는 활동으로 옳은 것은?
• 성능 적격성 평가(PQ, Performance Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 설계 적격성 평가(DQ, Design Qualification)를 수행하는 주된 목적으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 적격성 평가(Qualification)와 공정 밸리데이션(Process Validation)의 관계에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 HVAC(공조) 시스템에 대한 IQ 항목으로 적절하지 않은 것은?
• 재적격성 평가(Requalification)를 반드시 수행해야 하는 경우로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 적격성 평가 프로토콜(Qualification Protocol)에 반드시 포함되어야 할 항목이 아닌 것은?
• 다음 중 컴퓨터화 시스템(Computerized System)에 대한 적격성 평가에서 OQ 단계에서 수행하는 활동으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조설비의 적격성 평가(Qualification) 단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 설치 적격성 평가(IQ, Installation Qualification)에서 확인하는 항목으로 가장 적절한 것은?
• 운전 적격성 평가(OQ, Operational Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 성능 적격성 평가(PQ, Performance Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 설계 적격성 평가(DQ, Design Qualification)의 목적으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 적격성 평가(Qualification)와 밸리데이션(Validation)의 관계를 올바르게 설명한 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 순수제조용수(PW) 시스템에 대한 적격성 평가를 수행할 때, OQ 단계에서 확인해야 할 항목으로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 재적격성 평가(Requalification)를 수행해야 하는 상황으로 가장 적절한 것은?
• 멸균의약품 제조에 사용되는 고압증기멸균기(autoclave)의 성능 적격성 평가(PQ)에서 일반적으로 확인하는 항목으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP 기준에서 적격성 평가 문서화에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 설비의 적격성 평가(Qualification) 단계 중 설계 적격성 평가(DQ, Design Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 설치 적격성 평가(IQ, Installation Qualification)에서 확인해야 할 항목으로 가장 적절한 것은?
• 운전 적격성 평가(OQ, Operational Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 성능 적격성 평가(PQ, Performance Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 오토클레이브(Autoclave)에 대한 적격성 평가를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?
• 다음 중 컴퓨터화 시스템(Computerized System)에 대한 적격성 평가에서 IQ 단계에 해당하는 확인 항목으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 설비의 재적격성 평가(Requalification)가 필요한 상황으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조에 사용되는 공기조화시스템(HVAC)의 OQ 단계에서 확인해야 할 항목으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 밸리데이션에서 적격성 평가(Qualification)와 공정 밸리데이션(Process Validation)의 관계에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 사용자 요구 사양서(URS, User Requirement Specification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조설비의 적격성 평가(Qualification) 단계를 올바른 순서로 나열한 것은?
• 설치 적격성 평가(IQ, Installation Qualification)의 주요 점검 항목으로 가장 적절한 것은?
• 다음 상황에서 수행해야 할 적격성 평가 단계로 가장 적절한 것은?
• 설계 적격성 평가(DQ, Design Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 성능 적격성 평가(PQ, Performance Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 멸균 공정 밸리데이션에서 습열 멸균의 최소 기준으로 옳은 것은?
• 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 잔류 허용 기준을 설정하는 방법 중 MACO(Maximum Allowable Carryover) 계산에 …
• 공정 밸리데이션의 3가지 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?
• 분석법 밸리데이션 항목 중 동일한 분석 조건하에서 동일한 시험자가 동일한 장비로 단시간 내에 반복 측정하여 평가하는 정밀도 항목은?
• 다음은 한 제약회사의 무균 충전 공정에 관한 내용이다. 이 공정에 적용되는 밸리데이션으로 가장 적절한 것은?
• 분석법 밸리데이션 항목 중 시험법의 직선성(linearity)을 평가할 때 ICH Q2(R1) 가이드라인에서 권장하는 최소 농도 수준의 수는?
• 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)에서 소프트웨어의 위험도를 분류할 때 사용하는 GAMP 5 카테고리 중 맞춤형으로 개발된 소프트웨어(custom software…
• 다음은 정제 제조 공정의 혼합 밸리데이션 결과에 관한 내용이다. 이 결과에 대한 판정으로 옳은 것은?
• 연속 공정 검증(continued process verification, CPV)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 멸균 필터(0.22 μm) 밸리데이션 시 필터의 완전성을 확인하기 위해 여과 전후에 수행하는 시험으로 가장 적절한 것은?
• 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 잔류 허용 한도를 설정할 때 사용하는 MACO(Maximum Allowable Carryover) 계산식…
• 공정 밸리데이션(process validation)의 3단계 접근법에서 2단계에 해당하는 것은?
• 분석법 밸리데이션 항목 중 동일한 시료를 동일한 실험실에서 다른 날, 다른 분석자, 다른 장비로 측정하였을 때의 일치 정도를 나타내는 것은?
• 장비 적격성 평가(equipment qualification)에서 IQ, OQ, PQ를 순서대로 올바르게 설명한 것은?
• 멸균 밸리데이션에서 습열 멸균(autoclave)의 F0 값을 계산할 때 기준이 되는 온도와 z값으로 옳은 것은?
• 다음 중 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)에서 GAMP 5 카테고리 분류에 따라 가장 높은 수준의 밸리데이션이 요구되는 소프트웨어 카테고리는?
• 분석법 밸리데이션에서 직선성(linearity) 평가를 위해 ICH Q2(R1) 가이드라인이 권고하는 최소 농도 수준의 수는?
• 무균 공정 시뮬레이션(media fill test, process simulation)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 세척 밸리데이션에서 잔류물 검출에 사용되는 방법으로 가장 민감도가 높아 활성 성분의 극미량 잔류 확인에 주로 사용되는 것은?
• 공정 밸리데이션에서 동시적 밸리데이션(concurrent validation)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 공정 밸리데이션(process validation)에서 반복 재현성을 확인하기 위해 일반적으로 요구되는 최소 연속 배치(batch) 수는?
• 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 잔류 허용 한도를 설정할 때 사용하는 10 ppm 기준의 의미로 옳은 것은?
• 분석법 밸리데이션(analytical method validation) 항목 중 동일한 분석 조건에서 동일한 시험자가 단기간 내에 반복 측정한 결과의 일치도를 나…
• 멸균 공정 밸리데이션에서 습열 멸균(autoclave)의 성능 적격성 평가(PQ) 시 확인해야 하는 가장 중요한 파라미터 조합으로 옳은 것은?
• 다음 중 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)에서 소프트웨어 기능 요구사항이 설계 사양에 올바르게 반영되었는지 확인하는 적격성 평가 단계는?
• 다음은 어느 제약회사의 정제 제조 공정 밸리데이션 결과이다. 이 데이터에 대한 해석으로 가장 적절한 것은?
• 분석법 밸리데이션에서 검출한계(LOD)를 계산하는 방법으로 ICH Q2(R1)에서 권장하는 신호 대 잡음비(S/N) 기준은?
• 무균 충전 공정의 배지 충전 시험(media fill test)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 설비 밸리데이션의 단계 중 설치 적격성 평가(IQ)에서 확인하는 내용으로 가장 적절한 것은?
• 세척 밸리데이션에서 잔류물 샘플링 방법 중 스왑(swab) 샘플링과 린스(rinse) 샘플링에 대한 비교 설명으로 옳은 것은?
• 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 잔류 허용 한계를 설정하는 방법 중 MACO(Maximum Allowable Carryover)를 계산할…
• 다음 중 공정 밸리데이션(process validation)의 3단계 접근법(ICH Q8/FDA 2011 가이던스 기준)을 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 다음은 주사제 제조 설비의 적격성 평가(qualification) 절차에 관한 설명이다. 빈칸에 들어갈 적격성 평가 단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 무균 제조 공정의 배지 충전 시험(media fill test, process simulation)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 분석법 밸리데이션(analytical method validation) 항목 중 다음 설명에 해당하는 것은?
• GMP(Good Manufacturing Practice) 문서 관리의 기본 원칙으로 가장 옳은 것은?
• GMP 기준서 중 제품표준서(Product Specification File)에 포함되어야 할 내용으로 옳지 않은 것은?
• GMP에서 제조지시서(Batch Manufacturing Record)와 제조기록서(Batch Record)의 관계를 가장 올바르게 설명한 것은?
• GMP 문서 작성 시 수기 기록에 관한 규정으로 옳은 것은?
• GMP에서 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 국내 의약품 GMP 기준에 따른 제조 관련 문서의 보존 기간으로 가장 옳은 것은?
• GMP 문서 체계에서 품질매뉴얼(Quality Manual)의 역할로 가장 적절한 것은?
• GMP에서 전자기록 및 전자서명(Electronic Records and Electronic Signatures)의 관리에 대한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 일탈(Deviation) 관리 문서에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP 문서 관리에서 변경관리(Change Control) 절차에 대한 설명으로 옳은 것은?
• GMP(Good Manufacturing Practice) 문서 관리에서 원본 문서를 변경할 때 반드시 따라야 할 원칙으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 규정하는 문서의 종류 중 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure)에 대한 설명으로 …
• GMP에서 배치 기록서(batch record)에 반드시 포함되어야 할 항목으로 옳지 않은 것은?
• GMP 문서 보존 기간에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 GMP에서 요구하는 문서 관리의 기본 원칙인 ALCOA 원칙에 해당하지 않는 것은?
• 의약품 제조업체에서 GMP 문서를 전자적으로 관리하는 전자문서시스템(EDMS)을 도입할 때 반드시 갖추어야 할 요건으로 옳지 않은 것은?
• GMP에서 마스터 배치 기록서(Master Batch Record)와 배치 생산 기록서(Batch Production Record)의 관계에 대한 설명으로 가장 …
• 다음 중 GMP 일탈(deviation) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP 문서 관리에서 문서의 발행·개정·폐기 절차에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 GMP 감사(audit) 시 문서 관리 항목을 점검할 때 지적될 수 있는 사항으로 가장 적절한 것은?
• GMP(Good Manufacturing Practice) 문서 관리에서 원본 문서를 개정할 때 반드시 지켜야 할 원칙으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(GMP)에서 표준작업지시서(SOP, Standard Operating Procedure)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 GMP에서 요구하는 배치 기록서(Batch Record)에 반드시 포함되어야 하는 항목으로 옳지 않은 것은?
• GMP 문서 관리에서 기록(Record)과 문서(Document)의 차이에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• GMP 규정에 따라 제조 기록의 오류를 수정할 때 올바른 방법은?
• 의약품 GMP에서 문서의 보관 기간에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP에서 데이터 무결성(Data Integrity) 원칙인 ALCOA+ 기준에 해당하지 않는 항목은?
• GMP 문서 체계에서 문서의 계층 구조를 상위에서 하위 순서로 올바르게 나열한 것은?
• 다음 중 GMP에서 전자 기록 및 전자 서명 관리에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP 문서 관리에서 변경 관리(Change Control) 절차에 대한 설명으로 옳은 것은?
• GMP(Good Manufacturing Practice) 문서 관리 원칙에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 GMP 문서 유형 중 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure)에 해당하는 설명으로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조소의 GMP 배치기록서(Batch Record) 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 문서 관리에서 변경관리(Change Control) 절차를 적용해야 하는 경우로 가장 적절한 것은?
• GMP 전자기록 및 전자서명 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업체에서 품질 시스템 운영의 핵심 요소로 PDCA 사이클을 적용하고 있다. PDCA 사이클의 각 단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?
• 의약품 제조 현장에서 일탈(deviation)이 발생하였을 때, GMP 기준에 따른 처리 절차로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에서 규정하는 품질보증(QA)과 품질관리(QC)의 역할 구분으로 옳은 것은?
• 제약회사의 품질 담당자가 내부 감사(internal audit)를 실시하고 있다. GMP 기준에서 내부 감사의 목적과 수행 방식에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 변경 관리(change control) 절차를 운영하고 있다. 다음 중 변경 관리가 반드시 필요한 상황으로 옳은 것은?
• 제약회사 품질부서에서 공급업체 적격성 평가(supplier qualification)를 수행하고 있다. 다음 중 공급업체 적격성 평가 절차에 대한 설명으로 옳지 …
• 의약품 제조업체의 품질 담당자가 제품 품질 연간 검토(Annual Product Quality Review, APQR)를 수행하고 있다. APQR에 대한 설명으로…
• 의약품 제조업체에서 시정 조치 및 예방 조치(CAPA) 시스템을 운영하고 있다. 다음 중 CAPA에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 문서 관리 시스템의 운영 원칙에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업체의 품질 시스템에서 제품 불만(complaint) 처리 절차에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에서 품질보증(Quality Assurance, QA) 시스템의 핵심 기능으로 가장 옳은 것은?
• GMP 품질 시스템에서 품질관리(Quality Control, QC)와 품질보증(Quality Assurance, QA)의 관계를 가장 올바르게 설명한 것은?
• 다음 중 의약품 GMP에서 품질위험관리(Quality Risk Management, QRM)의 주요 단계를 순서대로 나열한 것으로 옳은 것은?
• GMP 품질 시스템에서 일탈(Deviation) 관리에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 GMP에서 시정 및 예방 조치(Corrective Action and Preventive Action, CAPA) 시스템에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP 품질 시스템에서 변경 관리(Change Control)의 절차로 가장 적절한 것은?
• 의약품 GMP에서 내부 감사(자체 감사, Self-Inspection)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• GMP에서 제품 품질 검토(Product Quality Review, PQR)를 실시하는 주된 목적으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 GMP 품질 시스템에서 공급업체 적격성 평가(Supplier Qualification)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 GMP에서 불만 처리(Complaint Handling) 및 제품 회수(Recall) 시스템에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 현장에서 품질 시스템 운영의 핵심 문서인 표준작업절차서(SOP)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 품질 시스템에서 일탈(deviation) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 GMP 품질 시스템에서 변경 관리(change control) 절차가 반드시 적용되어야 하는 경우로 가장 적절한 것은?
• 의약품 제조 품질 시스템에서 내부 감사(internal audit)의 목적과 운영에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP에서 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조소의 품질 시스템 운영에서 제품 품질 검토(Annual Product Review, APR 또는 Product Quality Review, PQR)에 …
• 의약품 제조 품질 시스템에서 공급업체 관리(supplier qualification)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 중 GMP 품질 시스템의 문서 관리 원칙에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조 품질 시스템에서 고객 불만(complaint) 처리에 관한 설명으로 옳은 것은?
• GMP 품질 시스템에서 교육훈련(training) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 의약품 제조업체에서 품질 시스템 운영의 핵심 원칙 중 하나인 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)에 대한 설명으로 옳…
• 다음은 A 제약회사 품질보증팀에서 발생한 상황이다. 이 상황에서 취해야 할 가장 적절한 조치는?
• 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 연간 제품 품질 검토(Annual Product Quality Review, APQR)의 목적과 내용으로 옳지 않은 것…
• 제약회사의 품질 시스템에서 내부 감사(Internal Audit) 운영에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 의약품 제조업체에서 변경 관리(Change Control) 절차를 적용해야 하는 상황으로 가장 적절한 것은?