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의약품 GMP에서 내부 감사(자체 감사, Self-Inspection)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

• 1 자체 감사팀은 감사 대상 부서와 독립적인 인원으로 구성하는 것이 원칙이다.
• 2 자체 감사에서 발견된 결함 사항은 CAPA와 연계하여 처리해야 한다.
• 3 자체 감사는 외부 규제기관의 실사를 대체할 수 있으므로 실사 면제 근거가 된다. ✓ 정답
• 4 자체 감사 결과는 반드시 문서화하고 경영진에게 보고되어야 한다.
• 5 자체 감사는 GMP 기준 준수 여부를 평가하기 위해 정기적으로 실시해야 한다.

같은 주제 다음 문제의약품 제조업체에서 품질 시스템 운영의 핵심 요소로 PDCA 사이클을 적용하고 있다. PDCA 사이클의 각 단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원

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