(1) QA · QC 역할과 품질시스템

① 품질보증과 품질관리의 역할 구분

품질보증(QA)은 품질에 영향을 주는 모든 활동을 계획하고 체계로 관리하는 상위 개념이고, 품질관리(QC)는 시험·검사와 시험실 운영을 담당하는 실행 기능이다.

두 기능의 역할 구분과 조직 독립성이 중요해, 제조부서가 QC 시험 결과를 지시하거나 임의로 변경할 수 없는 구조여야 한다.

의약품품질과학이 시험법 자체를 다룬다면, 여기서는 그 결과를 판정하고 책임지는 조직 체계에 초점을 둔다.

② PQS와 출하 승인

의약품 품질시스템(PQS)은 ICH Q10이 제시한 모델로 공정 성과와 제품 품질 모니터링, 시정 및 예방조치, 변경관리, 경영검토를 축으로 삼는다.

경영진 책임이 명시되어 자원 배분과 정기 경영검토가 요구되며, 품질 목표는 최고경영진이 승인한다.

제품 출하 승인(release) 절차는 품질책임자의 권한으로 이루어지며, 배치기록 검토와 일탈 종결 확인을 마친 뒤 서명한다.

생산 일정이 급하다는 이유로 출하 승인을 앞당길 수 없다는 것이 원칙적인 방향이다.

③ QA와 QC 역할 비교표

(2) 일상 품질 활동

① 제품품질평가와 불만 처리

제품품질평가(APR/PQR)는 품목별로 연 1회 실시하며 배치 현황, 일탈, 변경, 불만, 회수, 안정성 결과를 모아 경향을 분석한다.

평가에서 공정 능력 저하가 보이면 재밸리데이션이나 허가사항 변경으로 연결하는 것이 올바른 방향이다.

고객 불만(complaint) 처리는 접수부터 조사, 회신, 종결까지 조사 기록을 남기고 동일 원인 배치로 확대할지 판단한다.

② 일탈 · CAPA와 변경관리

부적합과 일탈 관리는 근본원인 조사를 거쳐 시정조치와 예방조치로 이어지고, CAPA 유효성 검증까지 마쳐야 종결된다.

조치를 실행했다는 기록만으로 종결하면 재발 시 유효성 검증 누락으로 지적받는다.

변경관리(change control)는 영향도에 따라 등급을 나누고 실행 전 사전 검토와 승인을 거치며, 필요하면 허가사항 변경 신고 또는 변경 허가를 병행한다.

(3) 점검 · 위탁 · 데이터 관리

① 자율점검과 위탁 관리

자율점검(self-inspection)은 회사가 스스로 GMP 준수 상태를 확인하는 내부 활동이고, GMP 실태조사는 규제기관이 정기 또는 수시로 수행하는 외부 조사다.

위탁제조와 위탁시험 관리에서는 품질계약서로 양측 책임 범위를 문서화하되, 최종 품질 책임은 위탁자가 진다.

공급자 평가와 승인 및 재평가를 통해 원료와 자재 공급처의 적격성을 주기적으로 확인한다.

② 데이터 완전성과 품질위험관리

데이터 완전성은 귀속성, 판독성, 동시성, 원본성, 정확성에 완전성과 일관성 등을 더한 ALCOA+ 원칙으로 요약된다.

공유 계정 사용, 감사추적 비활성화, 재시험을 반복해 유리한 값만 채택하는 행위가 대표적 위반 사례이며 권한 분리와 감사추적 검토로 예방한다.

품질위험관리는 ICH Q9에 따라 FMEA나 HACCP 같은 도구로 위험 순위 결정을 수행하고, 위험이 큰 항목에 자원을 우선 배분한다.