GMP 품질 시스템에서 변경 관리(Change Control)의 절차로 가장 적절한 것은? | 마이메르시 MyMerci
이런 문제가 455개 더 있어요도전 ›
품질 시스템 운영

GMP 품질 시스템에서 변경 관리(Change Control)의 절차로 가장 적절한 것은?

제조소에서 원료의약품 공급업체를 변경하려는 상황이다.
· 기존 공급업체의 공급이 중단되어 새로운 공급업체 도입이 필요한 상황임
· 새 공급업체의 원료는 기존 규격과 동일한 품목임
· 변경 후 제품 품질에 미치는 영향 평가가 필요함
해설
GMP 변경 관리 절차는 반드시 사전 승인 원칙을 따른다. 변경 요청 → 영향 평가 → 승인 → 실행 → 유효성 검증 → 문서화의 순서로 진행되어야 하며, 사전 승인 없이 변경을 실행하는 것은 GMP 위반이다.
같은 주제 다음 문제의약품 제조업체에서 품질 시스템 운영의 핵심 요소로 PDCA 사이클을 적용하고 있다. PDCA 사이클의 각 단계를 순서대로 올바르게 나열한 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원
의약품제조관리학 455 문제 · 로그인 없이 바로 볼 수 있어요

마이메르시로 국가고시 완벽 대비

기출문제와 상세 해설을 무료로. 내 약점을 분석하고 진도를 관리하며 더 똑똑하게 공부하세요.

무료로 시작하기
App Store Google Play

학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.

다음 문제 무료로 시작하기