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무균 충전 공정의 배지 충전 시험(media fill test)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

• 1 실제 제품 대신 미생물 배지를 사용하여 무균 공정의 적절성을 평가한다.
• 2 작업자 개입, 라인 정지, 환경 모니터링 등 실제 생산 상황을 반영하여 수행한다.
• 3 오염 허용 기준은 일반적으로 충전 단위 5,000개 미만 시 오염 단위 0개이다.
• 4 배지 충전 시험은 최악 조건(worst case)을 포함하여 실제 생산 조건을 모의하여야 한다.
• 5 밸리데이션 완료 후에는 재검증 없이 동일 공정을 무기한 사용할 수 있다. ✓ 정답

같은 주제 다음 문제멸균 공정 밸리데이션에서 습열 멸균의 최소 기준으로 옳은 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원

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