무균 제조 공정의 배지 충전 시험(media fill test, process simulation)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

• 1 배지 충전 시험은 실제 무균 충전 공정과 동일한 조건 및 환경에서 수행하여야 한다.
• 2 충전 단위수가 5,000~10,000개인 경우 오염 검출 시 조사가 필요하며 2개 이상이면 재밸리데이션을 실시한다.
• 3 배지 충전 시험의 오염 허용 기준은 충전 단위수와 무관하게 오염률 0.1% 미만으로 일정하게 적용한다. ✓ 정답
• 4 신규 무균 제조 라인의 경우 초기 밸리데이션 시 3회 연속으로 배지 충전 시험을 수행하여야 한다.
• 5 배지 충전 시험에 사용되는 배지는 호기성 및 혐기성 미생물 모두 성장을 지지할 수 있어야 한다.

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