핵심 해설
이 문제는
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·품질관리 기준)의 핵심 요소인
문서 관리(Document Management) 원칙을 묻고 있어요. GMP는 모든 제조 및 품질관리 활동이 문서화되고, 그 기록이 정확하며 추적 가능해야 함을 강조합니다. 문서 관리는 GMP의 기본이자 핵심이며,
데이터 무결성(Data Integrity, 데이터 완전성/신뢰성)을 보장하는 첫걸음이에요.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! ⑤번 보기는 GMP 문서 관리 원칙에 명백히 위배됩니다.
- GMP는 모든 문서에
개정 번호(Revision Number / Version Number)를 표기하여 문서의 최신 버전을 식별하고, 구버전과의 혼동을 방지하도록 요구합니다.
- 또한
개정 이력(Revision History)은 문서 자체에 기록하거나 별도의 변경 이력 관리 시스템에 기록해야 하며,
혼동 주의! "별도 대장에만 기록한다"는 것은 잘못된 표현이에요. 문서의 변경 추적성을 확보하기 위해 문서와 개정 이력이 연결되어야 합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
①
문서는 읽기 쉽고 명확하게 작성되어야 하며, 손으로 기재할 경우 수정액(화이트)을 사용하지 않아야 한다.
옳은 설명입니다. 수정액을 사용하면 원래 기록이 완전히 지워져 데이터 무결성이 훼손되므로 사용이 금지됩니다.
②
완성된 기록은 삭제하거나 판독 불가능하게 만들어서는 안 되며, 변경 전 내용이 확인 가능해야 한다.
옳은 설명입니다. 변경 전 내용을 확인할 수 있어야 데이터의 완전한 추적(Traceability)이 가능합니다.
③
모든 문서에는 작성자, 승인자, 작성 날짜, 버전 번호 등이 포함되어야 한다.
옳은 설명입니다. 문서의 책임 소재를 명확히 하고 승인 절차를 증명하기 위해 필수 정보입니다.
④
기재 오류가 발생한 경우 오류 부분에 한 줄을 긋고 정정 내용을 기재한 후 서명과 날짜를 기입한다.
옳은 설명입니다. 이것이 GMP에서 허용하는 정정 방법(Strikethrough and Initial)입니다.
개념 정리: GMP 문서 관리의 핵심 원칙은
ALCOA+로 요약됩니다.
-
Attributable (귀속 가능): 누가 기록했는지 알 수 있어야 함.
-
Legible (판독 가능): 기록을 쉽게 읽을 수 있어야 함.
-
Contemporaneous (동시 기록): 활동과 동시에 기록되어야 함.
-
Original (원본): 최초 기록이 보존되어야 함.
-
Accurate (정확): 오류가 없어야 함.
-
+ Complete (완전), Consistent (일관), Enduring (내구성), Available (가용성)
한눈에 비교!
| 항목 | 올바른 방법 | 잘못된 방법 |
|---|
| 오류 정정 | 한 줄 긋기 + 정정 내용 + 서명 + 날짜 | 수정액(화이트) 사용, 지우개로 지우기 |
| 문서 버전 관리 | 문서 자체에 개정 번호 표기 + 개정 이력 관리 | 개정 번호 미표기, 이력만 별도 관리 |
| 기록 완성 후 | 변경 전 내용을 확인 가능하게 보존 | 삭제 또는 판독 불가능하게 변경 |
암기 팁
GMP 문서 정정 방법은
"한 줄 긋고, 새로 쓰고, 사인하고" 로 기억하세요! 수정액(화이트)은 절대 사용 금지!
국시 빈출 포인트
GMP 문서 관리 원칙은 실무형 문제로 자주 출제됩니다. 특히, 'ALCOA+' 원칙과 문서 정정 방법(한 줄 긋기, 서명, 날짜)을 정확히 기억해야 하며, 수정액 사용 금지, 문서 버전 관리의 중요성(개정 번호 표기 필수)을 강조하는 보기를 정/오답으로 잘 구분해야 합니다.
기출 변형 주의!
"GMP 문서 관리에서 허용되는 행위는?" 또는 "다음 중 데이터 무결성(Data Integrity)을 훼손하는 행위는?"과 같은 방식으로 변형되어 출제될 수 있습니다. 예를 들어, "기록의 오류 정정 시 지우개로 지우고 다시 썼다"는 ALCOA+ 원칙 중 '원본(Original)'과 '판독 가능(Legible)'을 위반한 행위임을 파악해야 합니다.