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의약품 제조 설비의 적격성 평가(Qualification) 단계 중 설계 적격성 평가(DQ, Design Qualification)에 대한 설명으로 옳은 것은?

• 1 설비 설치 후 전원 공급, 배관 연결 등 설치 상태가 사양서와 일치하는지 확인하는 평가이다.
• 2 설비가 정상 운전 범위 내에서 일관된 성능을 나타내는지 반복 시험으로 확인하는 평가이다.
• 3 설비 설계가 GMP 요건 및 사용 목적에 적합한지를 설치 전에 문서로 검토·확인하는 평가이다. ✓ 정답
• 4 실제 생산 조건에서 제품 품질 기준을 충족하는지를 최종 확인하는 평가이다.
• 5 설비가 설치된 후 실제 가동 조건에서 설계 사양과 일치하는지 확인하는 평가이다.

같은 주제 다음 문제의약품 제조설비에 대한 적격성 평가(Qualification)의 단계를 올바른 순서로 나열한 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품제조관리학 문제은행12,900원

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