GMP에서 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

CAPA는 계획 수립 후 조치를 실행하고, 일정 기간 후 실제로 효과가 있었는지 검증(effectiveness check)해야만 문서를 종결할 수 있다. 계획 수립만으로 종결하는 것은 GMP 원칙에 위배된다.

핵심 해설 이 문제는 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준)에서 매우 중요한 개념인 CAPA(Corrective Action and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)에 대한 이해도를 묻고 있어요. CAPA는 의약품 품질 시스템(Quality System)의 핵심 구성 요소로, 단순히 문제가 발생했을 때 대처하는 것을 넘어 근본 원인(Root Cause)을 분석하고 재발을 방지하기 위한 체계적인 절차를 의미합니다. 정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! ③번 보기인 "CAPA 계획 수립 즉시 효과성 검증이 완료된 것으로 간주하고 문서를 종결한다."는 옳지 않은 설명입니다. CAPA 프로세스는 계획(Plan) → 실행(Do) → 효과성 검증(Check) → 조치(Action)의 PDCA 사이클을 따릅니다. 계획을 수립했다는 것은 단지 첫 단계일 뿐이며, 실제로 조치가 실행된 후 일정 기간(예: 3개월, 6개월)이 지난 뒤 해당 조치가 원래 의도한 대로 문제를 해결했는지, 새로운 문제를 유발하지는 않았는지 반드시 효과성 검증(Effectiveness Verification)을 거쳐야 합니다. 검증이 완료되어야만 비로소 문서를 종결(Close)할 수 있습니다. 오답 분석 (Distractor Analysis)
① 일탈(Deviation), 고객 불만(Customer Complaint), 내부 감사(Internal Audit) 결과 등 다양한 품질 이슈는 CAPA의 출발점이 됩니다. → 옳은 설명입니다.
② 시정 조치는 "이미 발생한 부적합(Non-conformance)의 원인을 제거하여 재발을 방지"하는 조치입니다. 단순히 눈에 보이는 문제만 고치는 긴급 조치(Correction)와는 구분됩니다. → 옳은 설명입니다.
④ CAPA의 효과성 검증은 조치 완료 후 즉시가 아닌 일정 기간(예: 3~6개월)이 지난 후에 수행하여 지속적인 효과를 확인해야 합니다. → 옳은 설명입니다.
⑤ 예방 조치는 "아직 발생하지 않았지만 발생할 가능성이 있는 잠재적 부적합의 원인을 사전에 제거"하는 조치입니다. 시정 조치가 과거 지향적(post-event)이라면, 예방 조치는 미래 지향적(pre-event)입니다. → 옳은 설명입니다. 개념 정리 CAPA 프로세스 핵심 단계

단계	설명	핵심 포인트
1. 문제 식별 (Identify)	일탈, 불만, 감사 결과 등에서 문제 파악	문제를 정확히 정의하고 문서화
2. 근본 원인 분석 (Root Cause Analysis)	5-Why, Fishbone Diagram 등 도구 사용	표면적 원인이 아닌 진짜 원인을 찾는 것이 중요
3. 시정/예방 조치 계획 수립 (Plan)	근본 원인 제거를 위한 구체적 실행 계획 수립	담당자, 완료 기한, 자원 배정 명확히
4. 조치 실행 (Do)	계획에 따라 실제 조치 수행	실행 증거(교육 이수증, SOP 개정본 등) 확보
5. 효과성 검증 (Check)	일정 기간 후 조치가 효과적이었는지 평가	핵심! 이 단계를 거쳐야 문서 종결 가능
6. 문서 종결 (Close)	모든 단계가 완료되고 검증 완료 시 종결	추가 모니터링 필요 시 재발방지대책 수립

한눈에 비교! 시정 조치(Corrective Action) vs 예방 조치(Preventive Action)

구분	시정 조치	예방 조치
시점	문제 발생 후 (Reactive)	문제 발생 전 (Proactive)
대상	이미 발생한 부적합	잠재적 부적합
목적	재발 방지	최초 발생 자체를 방지
예시	청정도 관리 위반 발생 → 교육 강화	타사 유사 위반 사례 청취 → 사전 SOP 개정

암기 팁 CAPA 프로세스는 '계획-실행-검증-종결' 순서를 절대 잊지 마세요! 계획만 세우고 끝나는 것이 아니라 반드시 검증(Check)이 있어야 한다는 점이 핵심입니다. "계획 수립 = 종결"이 아니라 "검증 완료 = 종결"임을 기억하세요! 국시 빈출 포인트 약사 국가고시에서는 CAPA의 정의보다는 프로세스의 순서와 각 단계의 특징을 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 "효과성 검증"이 어느 시점에 이루어지는지, "시정 조치"와 "예방 조치"의 차이점을 구분하는 문제가 빈출이에요. 기출 변형 주의! "다음 중 CAPA의 효과성 검증에 대한 설명으로 옳은 것은?"과 같은 변형 문제가 나올 수 있습니다. 이때 "조치 완료 즉시"라는 보기가 나오면 무조건 오답임을 기억하세요. 효과성 검증은 조치가 안정화된 후 일정 기간이 지나서 해야 합니다.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario)
의약품 제조 현장에서 다음과 같은 일탈(Deviation)이 발생했다고 가정해볼게요. "정제 타정 공정에서 A 제품의 경도(Hardness)가 기준치(상한치 초과)보다 높게 측정되었다." 이에 대한 CAPA를 어떻게 수립할까요? 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)
1. 문제 식별 및 긴급 조치: 해당 배치(Batch)를 격리(Quarantine)하고, 경도 상승이 제품 품질(붕해, 용출)에 미치는 영향을 평가합니다.
2. 근본 원인 분석 (Root Cause Analysis): 5-Why 기법을 적용합니다. 예: "왜 경도가 높아졌나?" → "타정 압력이 증가했다." → "왜 압력이 증가했나?" → "타정기의 압력 설정값이 변경되었다." → "왜 변경되었나?" → "운전원이 기준 SOP를 숙지하지 못했다."
3. 시정 조치(Corrective Action) 수립: 해당 운전원에게 타정기 압력 설정 SOP에 대한 재교육을 실시하고, 교육 이수 여부를 확인합니다.
4. 예방 조치(Preventive Action) 수립: 타정기 압력 설정값을 주기적으로 자동 점검하는 시스템을 도입하거나, 모든 운전원 대상으로 분기별 SOP 준수 교육을 강화합니다.
5. 효과성 검증 (Effectiveness Check): 3개월 후 해당 공정에서 동일한 경도 일탈이 재발하지 않는지, 그리고 새로 도입한 자동 점검 시스템이 정상 작동하는지 확인합니다. 핵심! 이 검증이 완료되어야 CAPA 문서를 종결(Close)할 수 있습니다. 선배 약사의 한마디 "CAPA는 단순한 문서 작업이 아니라, 의약품 품질을 지키는 가장 중요한 '품질 시스템(Quality System)'의 핵심 동력이에요. 약사로서 GMP 현장에서 일할 때, 문제가 발생했을 때 '누구 탓'이 아니라 '무엇이 문제였고, 어떻게 시스템을 개선할 것인가'에 집중하는 CAPA 마인드가 정말 중요합니다. 국시에서 CAPA 개념이 나오면 반드시 '계획 → 실행 → 검증 → 종결'의 순서와 '시정 vs 예방'의 차이를 떠올리세요!"