의약품품질과학

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320 문제

• 대한민국약전 통칙에 따라 의약품의 성상을 기술할 때, 색과 냄새에 관한 규정으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 "표준온도", "상온", "실온", "냉소"의 온도 범위를 올바르게 연결한 것은?
• 대한민국약전 통칙의 용량 및 질량 표기에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 용액의 농도 표기에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 "항량"의 정의로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 pH 측정 및 산도·알칼리도 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 물(시험용)의 종류와 그 적용에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 시험 결과의 수치 처리 방법으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 "방습" 및 "밀봉" 용기에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 분말의 입도 구분에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전(KP) 통칙에 따라 의약품의 성상, 용해도, 보존 조건 등을 기술할 때 적용하는 규정에 관한 설명이다. 다음 중 약전 통칙 규정을 올바르게 적용한 것…
• 대한민국약전 통칙에서는 시험에 사용하는 물, 시약, 기구 및 조작 방법에 관하여 세부 규정을 두고 있다. 아래 상황에서 약전 통칙을 가장 올바르게 적용한 것은?어…
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 붕해시험에서 당의정(sugar-coated tablet)의 붕해 한도 시간으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험에서 패들법(Paddle method)의 표준 회전속도로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에서 함량균일성시험(Content uniformity test)의 판정 기준에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 무균시험에서 직접법(Direct inoculation method)으로 시험할 때 유체 티오글리콜산배지(Fluid thioglyco…
• 대한민국약전 일반시험법에서 엔도톡신시험(Bacterial endotoxins test)에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 주사제의 불용성 미립자시험(Particulate matter test)에서 광차단법(Light obscuration method)으…
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 건조감량시험(Loss on drying)에서 시험 조건과 계산식으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에서 HPLC를 이용한 순도시험 시 유연물질(related substances) 한도 설정과 관련하여, 개별 비특정 유연물질(individu…
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험 결과 판정에서 단계적 판정(Stage L1)의 기준으로 옳은 것은? (단, 규격은 Q = 75%로 설정되어 있다.)
• 대한민국약전 일반시험법에 따른 발열성물질시험(Pyrogen test)에서 토끼를 이용한 시험의 판정 기준으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따라 붕해시험을 실시하였다. 아래 조건과 결과를 바탕으로 적합 여부를 판정하고, 그 근거로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법 중 용출시험법(제2법, 패들법)을 적용하여 정제의 용출률을 측정하였다. 아래 데이터를 이용하여 판정 기준 Q값이 75%일 때, 이 시험의 …
• 의약품 확인시험 규격 설정 시 가장 핵심적으로 요구되는 밸리데이션 파라미터는?
• 확인시험 규격 설정에서 특이성 검증 시 사용하는 방법으로 가장 적절한 것은?
• 대한민국약전(KP)에서 확인시험에 사용되는 방법으로 옳은 것을 모두 고른 것은?ㄱ. 적외선흡수스펙트럼(IR) 측정법ㄴ. 박층크로마토그래피(TLC)법ㄷ. 자외선흡수…
• 다음 중 확인시험으로 적외선흡수스펙트럼(IR)법을 적용할 때 표준품과 비교하는 방식에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 확인시험 규격으로 박층크로마토그래피(TLC)법을 설정할 때 적합 판정 기준으로 옳은 것은?
• 아래 조건에서 특정 의약품 원료의 확인시험 규격을 설정하려 한다. 구조적으로 유사한 이성질체(isomer) A와 혼동 가능성이 있을 때, 가장 적합한 확인시험 방…
• 대한민국약전 수재 의약품의 확인시험에서 자외선흡수스펙트럼(UV)법을 단독으로 적용할 때의 한계점으로 옳은 것은?
• 확인시험 규격 설정 시 단일 방법이 아닌 2가지 이상의 방법을 병용하도록 권장하는 주된 이유로 가장 적절한 것은?
• 다음 중 확인시험과 순도시험(한도시험)의 밸리데이션 요구 파라미터를 비교한 내용으로 옳은 것은?
• 완제의약품(정제)의 확인시험 규격 설정 시 주성분 외에 부형제가 다량 포함된 경우, 분석법 밸리데이션에서 특이성 검증 방법으로 가장 적절한 것은?
• 신규 원료의약품 A(분자식 C₁₈H₂₁NO₃·HCl)에 대한 확인시험 규격을 설정하려 한다. 아래 조건을 검토하여 확인시험 규격 설정 원칙에 가장 부합하는 방법 …
• 다음은 완제의약품 B정(주성분 X, 부형제: 유당, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로스)의 확인시험을 설정하는 과정에서 검토한 5가지 방법이다. 각 방법에 …
• 신규 원료의약품의 유연물질 한도를 설정하고자 한다. ICH Q3A 지침에 따를 때, 1일 최대 투여량이 2g 이하인 원료의약품에서 보고 한도(reporting t…
• ICH Q3A(R2)에 따라 원료의약품 유연물질의 한도를 설정할 때, 안전성 자료가 없는 경우 1일 최대 투여량이 2g 이하인 의약품에서 적용되는 안전성 기반 한…
• 완제의약품(경구 고형제)의 분해산물 한도를 설정하려 한다. ICH Q3B(R2)에 따를 때, 1일 최대 투여량이 1mg 이하인 완제의약품에 적용되는 보고 한도로 …
• 원료의약품 유연물질 시험에서 시스템 적합성 기준을 설정하고자 한다. HPLC를 이용한 유연물질 시험에서 주성분과 가장 인접한 유연물질 피크 사이의 분리도(reso…
• 아래 데이터를 바탕으로 원료의약품 A의 유연물질 X에 대한 보고 여부를 판정하시오. ICH Q3A(R2)를 적용하며, 1일 최대 투여량은 500mg이다.
• 완제의약품 경구제에 대한 유연물질 한도 설정에서 ICH Q3B(R2)의 동정 한도(identification threshold)가 적용되는 조건과 한도값이 올바르…
• 원료의약품 B의 유연물질 시험을 HPLC 외부표준법으로 수행하였다. 아래 결과를 이용하여 유연물질 Y의 함량(%)을 계산하고, ICH Q3A(R2) 기준(1일 최…
• 대한민국약전에 따른 순도시험 중 잔류용매 시험에서 Class 2 용매에 해당하는 것과 그 1일 허용 노출량(PDE)이 올바르게 연결된 것은?
• 신규 합성 원료의약품의 순도시험 규격을 설정하는 과정에서 특정 유연물질이 안전성 평가 한도를 초과하는 경우 제조사가 취해야 할 조치로 가장 적절한 것은?
• 완제의약품 X(경구 정제, 1일 최대 투여량 500mg)의 유연물질 시험에서 분해산물 Z가 검출되었다. ICH Q3B(R2)를 적용하여 분해산물 Z의 안전성 평가…
• 신규 합성 의약품의 유연물질 한도를 설정하려 한다. ICH Q3A 가이드라인에 따라 일일 최대 투여량이 2g인 경우, 보고 한도(reporting threshol…
• 다음 중 ICH Q3A에서 신규 합성 의약품의 유연물질에 대한 확인 한도(identification threshold)가 올바르게 연결된 것은? (일일 최대 투여…
• 아래 데이터를 이용하여 HPLC 면적백분율법으로 유연물질 A의 함량을 계산하였을 때, 설정된 한도(0.10%)에 대한 적합 여부 판정으로 옳은 것은?
• 신규 합성 의약품의 유연물질 한도 설정 시 독성학적 한도(TTC, threshold of toxicological concern) 개념이 적용된다. ICH M7에…
• 완제의약품(경구 고형제)의 유연물질 한도 설정에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 잔류 용매 한도 설정과 관련하여 ICH Q3C에서 분류한 Class 2 용매에 해당하는 것과 그 일일 허용 노출량(PDE)이 올바르게 짝지어진 것은?
• 원료의약품 규격서에 유연물질 B의 한도를 0.15%로 설정하려 한다. 아래 3개 배치의 합성 공정 중 유연물질 B 실측 데이터와 ICH Q3A 한도설정 한도(qu…
• 어떤 HPLC 정량법에 대한 밸리데이션을 수행하였다. 검량선 작성 시 잔차의 표준편차(σ)가 0.0042이고, 검량선 기울기(S)가 0.1260이었다. 이 분석법…
• 정량법 밸리데이션에서 정확성(회수율) 시험을 수행하였다. 아래 데이터를 바탕으로 80%, 100%, 120% 세 농도 수준에서 각각 3반복 측정한 평균 회수율을 …
• 원료의약품 A의 HPLC 정량법 밸리데이션에서 직선성 시험을 수행하였다. 80~120% 농도 범위에서 6개 농도 수준으로 측정한 결과, 피크 면적과 농도 간 상관…
• 어떤 원료의약품 정량법의 반복성(repeatability) 시험에서 동일 분석자가 동일 기기로 같은 날 6회 반복 측정하였다. 아래 데이터를 바탕으로 RSD%를 …
• 정량법 밸리데이션의 특이성 시험에서 공존 가능한 물질(유연물질, 부형제)이 존재할 때 대상 성분만을 선택적으로 측정할 수 있는지 확인한다. 다음 중 HPLC 정량…
• 의약품 정량법 밸리데이션에서 범위(range)를 설정할 때 적용하는 ICH Q2(R1) 기준으로 옳은 것은? (원료의약품 정량법 기준)
• 완제의약품 정량법 밸리데이션에서 중간정밀성(intermediate precision)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 원료의약품 B의 HPLC 정량법 밸리데이션에서 검출한계(LOD)와 정량한계(LOQ)를 결정하기 위해 검량선법을 사용하였다. 아래 데이터를 이용하여 LOD와 LOQ…
• 원료의약품 정량법에서 시스템 적합성 시험(system suitability test)을 수행하였다. 아래 결과를 바탕으로 대한민국약전 및 ICH 기준에 따른 시스…
• HPLC를 이용한 정량법 밸리데이션을 수행하였다. 검량선 작성 결과 기울기(S) = 25,000, 잔차의 표준편차(σ) = 412.5였다. 이 분석법의 LOD와 …
• 다음은 경구용 정제에 함유된 주성분 A(규격 함량: 표시량의 98.0~102.0%)에 대한 HPLC 정량법 밸리데이션 데이터이다. 아래 결과를 해석하여 이 정량법…
• 원료의약품 B에 대한 HPLC 정량법을 신규 개발하였다. 아래 조건에서 이 정량법의 직선성 범위 설정과 관련한 ICH Q2(R1) 권고 기준을 가장 올바르게 적용…
• 제제 C(정제, 주성분 표시량 50 mg)에 대한 HPLC 정량법에서 정밀성 밸리데이션을 수행하였다. 아래 반복성(repeatability) 데이터를 이용하여 R…
• 의약품 정량법 규격 설정 시 표준물질 대비 외부표준법(external standard method)을 적용하는 HPLC 정량법에서 아래 조건으로 시험품의 함량을 …
• HPLC를 이용한 아세트아미노펜 정량법의 특이성 평가를 수행하였다. 다음 조건에서 특이성이 확보되었다고 판정할 수 있는 근거로 가장 적절한 것은?
• ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 특이성 평가가 반드시 수행되어야 하는 분석법 유형을 모두 고른 것은?ㄱ. 확인시험(identification te…
• 다음은 신규 HPLC 분석법의 특이성 평가를 위해 수행한 강제분해 시험 결과이다. 이 결과를 바탕으로 특이성 평가에 관한 판정으로 옳은 것은?
• 확인시험(identification test)에서의 특이성 평가 방법으로 ICH Q2(R1)에 가장 부합하는 것은?
• 다음 중 분석법의 특이성 평가에서 피크 순도(peak purity) 시험을 수행하는 주된 목적으로 가장 적절한 것은?
• 다음은 A사의 복합제 정제에 대한 HPLC 분석법 특이성 평가 결과이다. 이 결과에 근거한 판정으로 옳은 것은?
• 다음 중 분석법 밸리데이션의 특이성 평가에서 '매트릭스 효과(matrix effect)'를 확인하는 방법으로 가장 적절한 것은?
• 다음은 의약품 유연물질 한도시험(순도시험)에서의 특이성 평가 요건에 관한 설명이다. ICH Q2(R1)에 근거하여 옳지 않은 것은?
• HPLC를 이용한 정량법의 분석법 밸리데이션에서 특이성(specificity) 평가를 수행하고자 한다. 다음 조건에서 특이성이 확보되었다고 판정하기 위한 가장 적…
• 다음은 신규 의약품의 HPLC 정량법 밸리데이션 중 특이성 평가를 위한 강제분해(stress degradation) 시험 결과이다. 피크 순도 평가와 분리도 결과…
• ICH Q2(R1)에 따라 정량법의 특이성을 평가할 때, 다음 중 특이성 평가 방법으로 가장 적절하게 연결된 것은?상황: 합성 의약품(소분자)의 HPLC 정량법 …
• 다음은 자외선 흡광도법(UV)을 이용한 의약품 정량법의 특이성 평가 결과이다. 아래 데이터를 해석하여 특이성 확보 여부를 올바르게 판정한 것은?
• 다음 중 ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 특이성(specificity) 평가가 요구되는 분석법 유형과 그 평가 목적을 가장 올바르게 연결한 것은?…
• HPLC를 이용한 아스피린 정량법의 직선성 평가를 위해 6개 농도 수준(50, 80, 100, 120, 150, 200 μg/mL)에서 피크 면적을 측정하였다. …
• 다음은 신규 HPLC 정량법의 직선성 평가 데이터이다. 최소제곱법 회귀분석 결과를 이용하여 상관계수(r)를 계산하면?
• ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 직선성 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 어느 약물의 HPLC 정량법 밸리데이션에서 직선성 평가 결과 r = 0.9996, y절편 = −320(피크 면적 단위)으로 산출되었다. 분석자 A는 "y절편이 음…
• 다음은 불순물 한도시험(순도시험)에 대한 직선성 평가 데이터이다. ICH Q2(R1) 기준으로 직선성 적합 여부와 그 근거를 바르게 연결한 것은?
• HPLC 정량법의 직선성 평가에서 5개 농도 수준에 대한 최소제곱법 결과 기울기(S) = 850, 잔차의 표준편차(σ) = 42.5였다. ICH Q2(R1)에 따…
• 다음 중 직선성 평가가 필수적으로 요구되지 않는 분석법 밸리데이션 항목은?
• HPLC를 이용한 정량법의 직선성 밸리데이션을 수행하였다. 검량선 작성을 위해 5개 농도 수준(규격 농도의 80%, 90%, 100%, 110%, 120%)에서 …
• ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 직선성(linearity) 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 신약의 유연물질 정량 분석법을 개발하고 직선성 밸리데이션을 수행하였다. 아래 검량선 데이터로부터 기울기, 절편, 상관계수를 계산하고, 이 분석법의 직선성 적합 여…
• 다음은 HPLC 정량법의 직선성 밸리데이션 결과이다. ICH Q2(R1) 및 일반적인 의약품 분석법 밸리데이션 지침에 따라 이 결과를 평가할 때, 부적합 판정 근…
• 어떤 의약품 원료의 HPLC 정량법에 대해 직선성 밸리데이션을 수행하였다. 규격 농도(100%)를 10.0 μg/mL로 설정하고, 50%~150% 범위에서 6개 …
• HPLC를 이용한 원료의약품 정량법 밸리데이션에서 정확성 평가를 위해 3개 농도 수준(80%, 100%, 120%)에서 각 3회 반복 측정한 결과가 아래와 같다.…
• 의약품 분석법 밸리데이션에서 정확성 평가 방법으로 가장 적절한 것은? 원료의약품이 아닌 완제의약품(정제) 중 주성분 정량법에 대한 정확성을 평가하고자 할 때 IC…
• 유연물질 한도시험(불순물 정량) 밸리데이션에서 정확성 평가를 위해 표준품을 위약에 첨가하여 아래와 같은 회수율 데이터를 얻었다. 이 데이터를 바탕으로 정확성 평가…
• 어떤 HPLC 분석법의 정확성 평가에서 80%, 100%, 120% 세 농도 수준으로 각 3회씩 총 9회 측정하였다. 80% 수준의 회수율 평균이 99.2%, 1…
• 원료의약품 A의 정량법 밸리데이션 정확성 평가에서 80%, 100%, 120% 농도 수준으로 각 3회씩 측정하여 아래 회수율 데이터를 얻었다. 이 데이터로부터 계…
• 분석법 밸리데이션에서 정확성과 정밀성의 관계에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 정량법 밸리데이션에서 정확성 평가 시 보고해야 할 항목을 ICH Q2(R1)에 따라 올바르게 나열한 것은?
• 제약회사 QC 연구원이 완제의약품(정제) 중 주성분 HPLC 정량법의 정확성 평가를 수행하였다. 아래 조건과 결과를 검토하여 이 정확성 평가 설계의 문제점을 가장…
• HPLC 정량법에 대한 정확성 밸리데이션을 수행하였다. 아래 회수율 데이터를 바탕으로 80% 농도 수준에서의 평균 회수율(%)을 계산하고, ICH Q2 기준에 따…
• 어떤 의약품 원료의 HPLC 정량법에 대해 정확성 밸리데이션을 수행하였다. 80%, 100%, 120% 세 농도 수준에서 각 3회 반복 측정하여 아래 결과를 얻었…
• ICH Q2에 따른 분석법 밸리데이션에서 정확성 평가에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 어떤 의약품 제제의 함량 분석법에 대해 정확성 밸리데이션을 수행하였다. 아래 조건과 데이터를 바탕으로 100% 농도 수준에서의 회수율(%)을 계산하시오.
• 불순물 정량법에 대한 정확성 밸리데이션에서 회수율을 평가하였다. 아래 데이터에서 50% 농도 수준의 회수율(%)을 계산하고, 불순물 정량법의 일반적 허용 기준(I…
• 다음은 HPLC 정량법 밸리데이션에서 정확성 평가를 위해 수행한 spike 실험 결과이다. 이 데이터를 해석할 때 정확성 평가와 관련하여 가장 올바른 결론은?
• 분석법 밸리데이션에서 정확성 평가가 요구되는 항목과 그 평가 방법의 연결로 옳지 않은 것은?
• 어떤 연구자가 제제 함량 분석 HPLC법의 정확성 밸리데이션을 수행하면서 아래와 같은 실험 설계를 제안하였다. ICH Q2 기준에서 이 설계의 문제점으로 가장 적…
• HPLC 정량법에 대한 반복성(repeatability) 평가를 위해 동일 분석자가 동일 기기로 같은 날 6회 반복 측정하였다. 다음 데이터로부터 RSD(%)를 …
• 의약품 분석법 밸리데이션에서 정밀성(precision)을 구성하는 세 가지 계층에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 동일 의약품에 대해 3명의 분석자가 각각 다른 날 HPLC 정량 분석을 수행한 중간정밀성 평가 데이터이다. 전체 18개 측정값으로부터 계산한 전체 RSD(…
• ICH Q2(R1)에 따라 의약품 정량법의 분석법 밸리데이션을 수행할 때, 정밀성 평가에 반드시 포함되어야 하는 항목과 그 최소 요건으로 옳은 것은?
• 다음은 유연물질 한도시험(limit test)에 대한 분석법 밸리데이션 시 정밀성 요건에 관한 설명이다. ICH Q2(R1) 기준에 따를 때 옳은 것은?
• 어느 제약사에서 새로운 HPLC 정량법에 대해 반복성 평가를 수행하였다. 아래 6회 측정 데이터를 이용하여 RSD(%)를 계산하고, 해당 분석법의 반복성 적합 여…
• 정밀성 평가에서 중간정밀성과 재현성의 차이 및 각각의 적용 상황에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 의약품 HPLC 정량법의 정밀성 평가에서 시스템 정밀성(system precision)과 분석법 정밀성(method precision)을 구분하여 평가한 …
• HPLC를 이용한 원료의약품 정량법의 반복성(repeatability) 평가를 위해 동일 분석자가 동일 기기로 동일 날에 6회 측정하였다. 아래 결과를 바탕으로 …
• 정밀성 평가 항목 중 중간정밀성(intermediate precision)과 재현성(reproducibility)의 차이를 가장 정확하게 설명한 것은?
• 유연물질 정량법 밸리데이션에서 정밀성 평가를 수행하였다. 동일 시험실에서 두 분석자가 각각 다른 날에 3회씩 측정한 아래 데이터를 이용하여 전체 6회 측정의 RS…
• ICH Q2(R1)에 따라 정량법 밸리데이션의 정밀성 평가 시 반복성 측정 횟수와 농도 수준에 대한 기준으로 가장 올바른 것은?
• 다음은 원료의약품 정량법의 중간정밀성 평가 결과이다. 분석자 2명이 각각 다른 기기로 다른 날에 동일 시료를 분석하였을 때, 중간정밀성 평가 결과의 판정으로 옳은…
• 정밀성 평가 중 반복성(repeatability)에 해당하는 실험 설계로 가장 적절한 것은?
• 다음은 HPLC 정량법 밸리데이션에서 반복성 평가 시 6회 측정값이다. 이 데이터에서 RSD(%)와 해당 분석법이 원료의약품 정량에 적합한지 여부를 올바르게 판정…
• 의약품 분석법 밸리데이션에서 정밀성 평가 결과를 보고하는 방법으로 ICH Q2(R1)에 부합하는 것은?
• HPLC를 이용한 불순물 분석법 밸리데이션에서 검량선 회귀분석 결과 기울기(S) = 2500, 잔차의 표준편차(σ) = 12.5였다. ICH Q2 기준에 따라 계…
• 다음 중 LOD(검출한계) 계산 시 사용하는 σ(잔차 표준편차)를 추정하는 방법으로 ICH Q2에서 인정하는 것을 모두 고른 것은?ㄱ. 블랭크 반복 측정값의 표준…
• 불순물 분석법에서 LOQ를 검증할 때 확인해야 하는 핵심 파라미터 조합으로 ICH Q2에 가장 부합하는 것은?
• 아래 표는 유연물질 분석법의 LOD 및 LOQ 설정을 위해 수행한 검량선 실험 결과이다. ICH Q2 기준에 따라 LOD와 LOQ를 계산하고, 이 분석법의 LOD…
• 신호 대 잡음비(S/N)법을 이용하여 LOD와 LOQ를 결정할 때, ICH Q2에서 각각 적용하는 S/N 기준값으로 옳은 것은?
• 다음은 유연물질 A의 분석법 밸리데이션 결과이다. LOD 및 LOQ 설정의 타당성에 대한 판정으로 가장 적절한 것은?
• 동일한 분석법에서 LOD를 두 가지 방법으로 각각 산출하였다. 아래 결과를 비교할 때, 두 방법 간 LOD 차이가 발생하는 주요 원인과 이에 대한 처리 방법으로 …
• 불순물 한계치가 0.10%로 설정된 원료의약품 분석법에서 LOQ를 설정할 때, ICH Q2 및 일반적 밸리데이션 원칙에 따른 LOQ 설정 기준으로 가장 적절한 것…
• 다음 중 LOD와 LOQ가 반드시 설정·보고되어야 하는 분석법 유형을 ICH Q2 기준으로 옳게 짝지은 것은?
• HPLC를 이용한 유연물질 분석법 밸리데이션에서 검출한계(LOD)와 정량한계(LOQ)를 검량선 기반 공식으로 산출하였다. 검량선 잔차의 표준편차(σ)가 0.004…
• 유연물질 A에 대한 HPLC 분석법 밸리데이션에서 검량선을 작성하였다. 검량선 회귀식이 y = 1.250x + 0.0030이고, 검량선 잔차의 표준편차(σ)가 0…
• 다음 중 ICH Q2(R1)에서 규정하는 LOD 및 LOQ 산출 방법에 해당하지 않는 것은?
• 신호 대 잡음비(S/N)를 이용하여 LOD와 LOQ를 설정할 때, ICH Q2(R1)에서 권장하는 S/N 기준으로 옳은 것은?
• 유연물질 B의 정량한계(LOQ) 확인 실험을 수행하였다. LOQ 농도 수준에서 6회 반복 측정한 결과가 아래와 같을 때, 이 LOQ 설정의 적합 여부와 그 근거로…
• 다음은 두 가지 분석법(법 A, 법 B)의 LOD 산출 관련 파라미터이다. 두 방법의 LOD를 비교하였을 때 옳은 설명은?
• 분석법 밸리데이션에서 LOD와 LOQ를 결정해야 하는 분석 목적과 그렇지 않은 분석 목적을 ICH Q2(R1) 기준으로 올바르게 구분한 것은?
• 어떤 약품의 유연물질 분석에서 블랭크 반복 측정법으로 LOD를 산출하려 한다. 블랭크 용액을 10회 반복 측정한 반응값이 아래와 같을 때, LOD와 LOQ(단위:…
• 유연물질 C에 대한 HPLC 분석법에서 LOQ를 산출한 후 적합성을 검증하였다. 다음 설명 중 LOQ의 개념과 검증 기준에 관하여 옳은 것은?
• 동일한 분석법에서 두 가지 방식으로 LOD를 산출하였다. 방식 1은 검량선 잔차 표준편차(σ = 0.0050)와 기울기(S = 1.000)를 이용하였고, 방식 2…
• 아세트아미노펜 500 mg 정제에 대해 대한민국약전 함량균일성 시험을 실시하였다. 10정을 개별 정량하여 아래와 같은 결과를 얻었을 때, 적합/부적합 판정으로 옳…
• 대한민국약전에 따른 정제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 이부프로펜 200 mg 정제의 용출시험을 대한민국약전 방법으로 실시하였다. 패들법(50 rpm), 시험액 pH 7.2 인산염 완충액 900 mL, 37℃ 조건에서…
• 대한민국약전 용출시험 S2 단계 판정에 대한 설명으로 옳은 것은? (Q = 75%)
• 다음은 캡슐제에 대한 대한민국약전 함량균일성 시험 결과이다. 약전 규정에 따른 AV(허용값) 계산 및 판정으로 옳은 것은?
• 대한민국약전에 따른 정제의 무게 균일성 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 대한민국약전 용출시험 S3 단계 적합 판정 기준으로 옳은 것은? (Q = 70%)
• 아세트아미노펜 500mg 정제에 대해 대한민국약전 일반시험법에 따라 함량균일성 시험을 수행하였다. 다음 데이터를 바탕으로 적합·부적합 판정을 올바르게 내린 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따라 나정(코팅하지 않은 정제)의 붕해시험을 실시하였다. 다음 조건과 결과를 바탕으로 판정이 올바른 것은?
• 다음은 필름코팅정의 용출시험 결과이다. 대한민국약전 용출시험 판정기준 S1~S3 단계를 적용할 때, 판정이 올바른 것은?
• 다음은 경구용 캡슐제에 대한 함량균일성 시험 결과이다. 대한민국약전 기준에 따라 2단계 판정(10개 → 20개 추가)을 적용할 때, 최종 판정으로 옳은 것은?
• 장용정(enteric-coated tablet)에 대해 대한민국약전 붕해시험을 실시하였다. 다음 결과를 바탕으로 올바른 판정은?
• 다음은 이부프로펜 정제 200mg의 용출시험 S2 단계 결과이다. 대한민국약전 판정기준을 적용하여 S2 단계 적합·부적합 및 다음 조치를 올바르게 판정한 것은?
• 다음 중 대한민국약전 일반시험법에 따라 고형제의 무게 편차 시험(질량 편차 시험)에서 즉시 부적합 판정이 내려지는 경우로 옳은 것은? (시험 대상: 코팅하지 않은…
• 다음은 서방정(extended-release tablet)의 용출시험 결과이다. 서방정 규격 및 대한민국약전 판정기준을 적용할 때, 이 제품의 품질 판정과 그 근…
• 주사제 무균시험에서 대한민국약전 일반시험법에 따라 직접법으로 시험할 때, 티오글리콜산염 배지와 소야빈카제인 소화 배지의 배양 온도 및 기간으로 옳은 것은?
• 주사제 무균시험에서 배지 성장능 시험(배지 적합성 시험) 결과, 사용 균주 중 하나에서 배지 대조군 대비 계수 비율이 0.1 미만으로 나타났다. 이 결과에 대한 …
• 정맥주사용 수액제(500 mL)에 대한 세균 엔도톡신 시험을 겔화법(겔-클롯법)으로 수행하였다. 시험 결과가 다음과 같을 때, 이 제품의 엔도톡신 판정으로 옳은 …
• 안약(점안제)에 대한 대한민국약전 규정으로 옳은 것은?
• 주사제 무균시험에서 14일 배양 후 1개 배지에서 미생물 증식이 관찰되었다. 조사 결과 시험 중 오염(시험 오류)이 명백히 증명되지 않았다. 이 경우 대한민국약전…
• 대용량 주사제(500 mL 초과)의 무균시험 시 대한민국약전에 따른 최소 시험 검체 수와 직접법 적용 시 각 배지당 최소 접종량으로 옳은 것은?
• 주사용 수액제에서 세균 엔도톡신 시험의 최대 유효 희석 배수(MVD)를 계산하려 한다. 다음 조건에서 MVD로 옳은 것은?
• 무균 조제 주사제(소용량, 1~5 mL)에 대한 입자상 이물 시험에서 대한민국약전 주사제 통칙에 따른 판정 기준으로 옳은 것은?
• 동결건조 주사제의 무균시험을 막여과법으로 실시하였다. 다음 조건에서 막여과법 적용이 적합한 이유와 여과 후 처치로 옳은 것은?
• 주사제 무균시험 결과 판정에 관한 설명 중 대한민국약전 규정에 따라 옳은 것은?
• 주사제 완제품의 무균시험을 대한민국약전 일반시험법에 따라 실시하였다. 아래 조건에서 최종 적합 판정을 내리기 위한 절차로 가장 옳은 것은?
• 정맥주사용 제제의 엔도톡신 시험을 실시하였다. 아래 데이터를 바탕으로 해당 제품의 적합 여부와 그 근거로 가장 옳은 것은?
• 대한민국약전에 따른 안연고제의 품질시험 항목 중 반드시 적합하여야 하는 금속성 이물 한도로 옳은 것은? 안연고 10개 튜브(각 10 g)를 검체로 사용하였을 때,…
• 다음은 어느 크림제의 pH 및 점도 시험 결과이다. 대한민국약전 외용액제·크림제 통칙 및 해당 품목 규격을 적용하여 적합·부적합을 판정하려 한다. 크림제 제조 품…
• 다음 조건을 모두 만족하는 외용제의 용출·방출 시험 결과를 해석하려 한다. 패취제(경피흡수제) 방출 시험에서 대한민국약전 통칙에 따른 적합 판정 기준(S1 단계)…
• 안약(점안제) 품질 시험에서 삼투압 적합 기준에 관한 설명으로 옳은 것은? 대한민국약전 점안제 통칙을 근거로 판정하시오.
• 다음은 어느 점안제의 무균 시험 결과이다. 대한민국약전 무균 시험법(막여과법)에 따라 1차 시험을 실시하였을 때, 시험 무효(재시험 가능) 조건으로 옳은 것은?
• 다음 조건의 외용 에멀젼 크림제에 대하여 미생물 한도 시험 적합 기준을 적용할 때, 대한민국약전 기준상 부적합에 해당하는 것은? (비멸균 외용제, 눈 주위 사용 …
• 다음은 어느 외용 겔제(gel)의 함량 시험 결과이다. 대한민국약전 외용제 함량 규격(표시량의 일정 범위)을 적용할 때, 부적합으로 판정되는 경우는? (표시량 기…
• 대한민국약전에 따른 점이제(귀약)의 품질 시험 항목 및 판정 기준에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 어느 외용 분무제(스프레이제)의 용기 내 내용량 시험 결과이다. 대한민국약전 에어로졸제·분무제 통칙에 따른 최소 충전량 시험 적합 판정으로 옳은 것은?
• 다음은 어느 외용 반고형제(연고제)의 안정성 시험 중 가속 조건에서 측정한 함량 및 유연물질 데이터이다. ICH Q1A 및 대한민국약전 기준을 적용하여 가속 시험…
• ICH Q1A에 따른 의약품 장기보존시험의 표준 보존 조건으로 옳은 것은?
• 의약품 장기보존시험 결과 해석에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 경구 고형제의 장기보존시험(25±2℃/60±5%RH) 함량 데이터이다. 이 데이터를 바탕으로 유효기간을 설정할 때 가장 적절한 판단은?
• ICH Q1A에 따른 장기보존시험의 시험 시점(time points)으로 가장 적절한 것은? (제안 유효기간 24개월 기준)
• 의약품 장기보존시험에서 '유의한 변화(significant change)'의 판정 기준으로 옳지 않은 것은?
• 다음 조건에서 의약품 장기보존시험의 유효기간 설정에 관한 설명으로 옳은 것은?조건: 3개 로트(lot)의 장기보존시험을 24개월 수행하였고, 각 로트의 회귀직선 …
• 다음 장기보존시험 데이터에서 유연물질 A의 거동을 해석하고 적합 여부를 판정한 것으로 가장 옳은 것은?
• 의약품 장기보존시험에서 시험 용기 및 포장 조건에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음 중 장기보존시험의 로트 수 및 규모에 관한 ICH Q1A 기준으로 옳은 것은?
• 다음 중 장기보존시험에서 시험 항목 선정 원칙에 관한 설명으로 옳은 것은?
• ICH Q1A에 따른 의약품 장기보존시험 조건으로 옳은 것은? 온도·습도 조건, 시험 기간, 최소 시험 시점을 모두 고려하여 판단하시오.
• 어떤 경구 고형제의 장기보존시험(25±2℃ / 60±5%RH) 결과가 아래와 같다. ICH Q1A(R2)에 따라 유효기간을 설정할 때, 이 데이터로부터 도출할 수…
• ICH Q1A(R2)에 따른 의약품 장기보존시험의 시험 항목 선정 원칙에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 신약 경구 정제를 개발 중이다. ICH Q1A(R2)에 따라 허가 신청 시 장기보존시험 데이터 제출 요건과 유효기간 설정에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• ICH Q1A에 따른 의약품 가속시험 조건으로 옳은 것은?
• 다음 중 가속시험 결과를 유효기간 설정에 활용하는 방법으로 ICH Q1A에서 규정한 내용으로 옳은 것은?
• 가속시험 중간 시점(3개월)에서 유의한 변화(significant change)가 관찰되었을 때 ICH Q1A에서 권고하는 후속 조치로 가장 적절한 것은?
• ICH Q1A에서 정의하는 가속시험에서의 "유의한 변화(significant change)"에 해당하지 않는 것은?
• 아래 가속시험 데이터를 바탕으로 이 의약품의 가속시험 적합 여부와 그 근거로 가장 적절한 것은?
• 냉장 보관(2~8℃) 의약품에 대한 ICH Q1A의 가속시험 조건으로 옳은 것은?
• 냉동 보관(-20℃) 의약품에 대한 가속시험과 관련하여 ICH Q1A에서 규정하는 내용으로 옳은 것은?
• 아래 장기보존시험 및 가속시험 데이터를 바탕으로 제안할 수 있는 유효기간으로 가장 적절한 것은?
• 가속시험과 가혹시험(stress testing)의 목적 차이에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?
• 아래 조건에서 Arrhenius 방정식을 적용하여 가속시험 결과로부터 실온(25℃) 유효기간을 추정할 때, 반응속도 상수(k)의 비율 k40/k25에 가장 가까운…
• 다음은 어느 경구 고형제의 ICH Q1A 기준 가속시험 결과이다. 이 데이터를 근거로 유효기간 설정 및 장기보존시험 관계에 대한 판정으로 옳은 것은?
• ICH Q1A에 따른 의약품 가속시험 조건과 그 적용 목적에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음 가속시험 함량 데이터를 이용하여 1차 반응속도식에 따른 반감기(t1/2)를 계산하고, 함량이 초기 대비 90%가 되는 시점(t90)을 구하면 얼마인가? (단…
• 다음 상황에서 ICH Q1A 및 ICH Q1E 지침에 따라 가장 적절한 조치는?
• ICH Q1A(R2)에 따른 가혹시험(stress testing)의 주요 목적으로 가장 적절한 것은?
• 원료의약품 가혹시험에서 산 가수분해 조건으로 1N HCl 용액에서 60℃, 24시간 처리한 결과 HPLC 크로마토그램상 주성분 피크 면적이 초기 대비 15% 감소…
• ICH Q1B에 따른 광안정성시험(photostability testing)에서 확인시험(confirmatory testing) 단계에 사용하는 표준 광원 조건으…
• 다음은 어떤 원료의약품에 대한 가혹시험 조건별 주성분 잔존율 결과이다. 이 데이터를 해석한 내용으로 옳은 것은?
• 가혹시험에서 산화 분해 조건으로 H₂O₂를 사용할 때, 분해산물이 주성분 피크와 완전히 겹쳐 분리되지 않는 HPLC 크로마토그램이 관찰되었다. 이 상황에서 취해야…
• ICH Q1A(R2)에 따르면, 가혹시험은 원료의약품과 완제의약품 모두에 적용되나 그 범위와 목적이 다를 수 있다. 완제의약품 가혹시험에 대한 설명으로 옳은 것은…
• 어떤 펩타이드 원료의약품의 가혹시험을 설계하려 한다. 펩타이드 특성상 특히 중요하게 고려해야 할 가혹 조건과 그 이유를 연결한 것으로 가장 적절한 것은?
• 가혹시험 결과를 바탕으로 HPLC 분석법의 특이성을 평가하는 방법에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 어떤 원료의약품을 40℃/75%RH 조건에서 6개월 보관하는 가속시험과 60℃ 건조 조건에서 4주 처리하는 가혹시험을 동시에 수행하였다. 두 시험의 목적 및 결과…
• 신규 경구 고형제(정제)의 분해 경로 규명을 위해 가혹시험을 실시하였다. 아래 조건에서 얻은 결과를 해석할 때, 가혹시험의 목적 및 결과 해석으로 옳은 것은?
• 어떤 원료의약품에 대해 ICH Q1B에 따른 광안정성 시험(Option 1)을 실시한 결과, 조사 전후 주성분 함량 및 유연물질 프로파일이 변화하였다. 아래 데이…
• ICH Q1A 지침에 따른 의약품 유효기간 설정의 원칙으로 옳은 것은?
• 장기보존시험에서 아래 함량 데이터를 회귀분석한 결과, 95% 단측 신뢰하한이 규격 하한(90.0%)에 도달하는 시점을 유효기간으로 설정하려 한다. 회귀직선식이 C…
• ICH Q1E에 따라 장기보존시험 데이터로부터 유효기간을 추정할 때, 실측 데이터 기간을 초과하여 외삽(extrapolation)이 허용되는 최대 범위로 옳은 것…
• 다음 안정성 시험 조건 중 ICH Q1A에서 규정하는 가속시험 조건으로 옳은 것은?
• 어떤 고형제의 장기보존시험(25℃/60%RH)에서 18개월까지 함량이 규격 내에 있었고, 가속시험(40℃/75%RH) 6개월에서 3개월 시점에 함량이 규격 하한에…
• 다음 장기보존시험 함량 데이터에 대해 회귀분석을 수행하였다. 이 데이터의 유효기간 설정 시 적용해야 할 통계적 접근으로 옳은 것은?
• 개봉 후 사용 기간(in-use stability) 설정과 관련하여 ICH Q1A 및 관련 지침에 따른 설명으로 옳은 것은?
• 동일 의약품에 대해 3개 제조 로트(lot)의 장기보존시험 데이터를 통합(pooling)하여 유효기간을 설정하는 경우, ICH Q1E에 따른 절차로 옳은 것은?
• 냉장 보관(2~8℃) 의약품의 유효기간 설정을 위한 ICH Q1A 장기보존시험 조건과 가속시험 조건으로 올바르게 짝지어진 것은?
• 어떤 의약품의 장기보존시험 결과, 24개월 시점까지 모든 규격이 적합하였다. 제조사는 유효기간을 36개월로 신청하려 한다. ICH Q1E에 따른 외삽 가능 여부와…
• ICH Q1A에 따른 의약품 유효기간 설정의 원칙으로 가장 옳은 것은?
• 다음 장기보존시험 함량 데이터를 이용하여 ICH Q1E 통계적 외삽 원칙에 따라 유효기간을 추정할 때, 가장 적절한 판단은? (규격: 초기 함량의 90.0% 이상…
• ICH Q1A에 따른 장기보존시험 및 가속시험 표준 조건과 유효기간 외삽 원칙을 올바르게 연결한 것은?
• 다음 조건에서 ICH Q1A 및 Q1E 원칙에 따라 유효기간 설정 시 가장 적절한 판단은?어떤 경구 고형제의 장기보존시험(25±2℃/60±5%RH)을 18개월간 …
• 다음 안정성 시험 결과를 검토하여 ICH Q1A 원칙에 따라 유효기간 설정 및 보관 조건을 결정할 때, 가장 적절한 판단은?경구 고형제 A에 대해 아래 시험을 실…
• 다음 중 ICH Q1A에서 정의하는 가속시험의 '유의미한 변화(significant change)'에 해당하지 않는 것은?
• 대한민국약전 통칙에 따라 의약품을 시험할 때, 시험에 쓰는 물에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 온도 표현에 관한 설명 중 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에 따른 의약품의 성상 기재 및 용해도 표현에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에서 규정하는 용량 및 중량 표시, 그리고 시험 수치의 허용 범위에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 통칙에 따른 의약품 용기 및 보존 방법에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에 따라 붕해시험을 수행할 때, 코팅정(당의정 제외)에 적용하는 붕해 판정 기준으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법의 용출시험법에서 패들법(방법 2)을 적용할 때 기본 회전속도와 시험액 온도 기준으로 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법의 엔도톡신시험법(리물루스시험법)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 어떤 경구 고형제의 함량균일성시험 결과이다. 대한민국약전 일반시험법에 따라 적합·부적합을 판정할 때, 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에서 무균시험의 직접법(막여과법 아닌 직접접종법)을 적용할 때, 유체티오글리콜레이트배지와 소이빈-카제인소화배지의 배양 온도 및 배양 기간 기…
• 어떤 원료의약품의 확인시험 규격을 설정하려 한다. ICH Q6A 지침 및 대한민국약전 통칙에 근거할 때, 확인시험 규격 설정의 핵심 목적과 요구되는 분석법 밸리데…
• 다음은 A 원료의약품의 확인시험 규격 설정 과정에서 수행한 특이성 평가 결과이다. 이 결과를 바탕으로 확인시험 규격의 적합성 판정으로 가장 옳은 것은?
• 대한민국약전 일반시험법에서 확인시험에 사용되는 분석법 중 화학적 반응에 의한 확인시험의 특성과 적용에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?
• 다음은 B 의약품의 확인시험 규격 설정을 위해 HPLC법을 적용한 특이성 평가 데이터이다. 이 데이터를 해석하여 확인시험 규격의 적합성을 판정하고 가장 옳은 결론…
• ICH Q6A 및 대한민국약전 통칙에 따라 원료의약품 확인시험 규격을 설정할 때, 다음 상황 중 추가적인 확인시험을 병용해야 하는 경우로 가장 적절한 것은?
• 신규 합성 원료의약품에 대한 유연물질 한도 설정 시, ICH Q3A 가이드라인에 따른 보고 한도(reporting threshold), 확인 한도(identifi…
• 어떤 원료의약품의 HPLC 유연물질 시험에서 외부표준법을 사용하여 특정 불순물 A의 한도를 설정하려 한다. 다음 조건을 이용하여 불순물 A의 한도 농도를 계산하면…
• 완제의약품(경구 정제)의 유연물질 한도 설정 시 ICH Q3B 가이드라인이 적용된다. 최대 일일 투여량이 10 mg인 약물에서 특정 분해산물의 자격부여 한도(qu…
• 다음은 원료의약품의 HPLC 유연물질 시험에서 주성분 대비 면적 백분율법(area normalization)으로 측정한 불순물 데이터이다. 대한민국약전 및 ICH…
• 대한민국약전(KP) 통칙에 따라 의약품 순도시험 중 중금속 한도시험을 수행하였다. 다음 설명 중 옳은 것은?
• HPLC를 이용한 정량법 밸리데이션에서 아래 검량선 데이터를 이용하여 LOD와 LOQ를 계산할 때, LOQ에 가장 가까운 값은? (단, 잔차 표준편차 σ = 0.…
• 다음은 원료의약품 A의 HPLC 정량법 밸리데이션 결과이다. ICH Q2 기준에 따라 정량법 규격 설정에 필요한 파라미터를 모두 평가하였을 때, 아래 결과 중 부…
• 완제의약품(정제) B에 대한 HPLC 정량법 밸리데이션에서 정확성(회수율) 시험을 수행하였다. 아래 데이터를 이용하여 100% 농도 수준에서의 평균 회수율과 RS…
• 신약 원료의약품 C에 대한 HPLC 정량법 개발 시, 분석법 밸리데이션 계획을 수립하고 있다. ICH Q2(R1)에 따르면, 정량법(assay)에서 반드시 평가해…
• 제약회사에서 원료의약품 D의 정량법 규격을 설정하려 한다. 3회 반복 측정한 함량 결과가 아래와 같을 때, 이 정량법의 규격 범위를 "표시량의 98.0~102.0…
• HPLC를 이용한 주성분 정량법 밸리데이션에서 특이성 평가를 수행하였다. 다음 조건에서 피크 순도 및 분리능을 확인한 결과, 특이성이 적합하다고 판정할 수 있는 …
• 신약 A의 HPLC 정량법 밸리데이션 중 특이성 평가를 위해 강제분해시험을 실시하였다. 아래 결과를 해석하여 특이성 평가의 적합 여부와 그 근거를 가장 올바르게 …
• 다음 중 ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 특이성 평가가 반드시 요구되는 분석법 유형을 모두 올바르게 짝지은 것은?
• 제네릭 의약품의 HPLC 유연물질 시험법 밸리데이션에서 특이성 평가를 수행하였다. 아래 결과를 바탕으로 특이성 평가 결과를 가장 올바르게 판정한 것은?
• 키랄 분리 HPLC법을 이용한 광학이성질체 함량 시험의 특이성 평가에서, 다음 중 특이성 확보를 위해 반드시 수행해야 하는 실험과 그 판정 기준을 가장 올바르게 …
• HPLC를 이용한 의약품 정량법 밸리데이션에서 직선성을 평가하였다. 아래 검량선 데이터를 이용하여 최소제곱법으로 구한 회귀직선의 기울기(S)와 y절편(b)을 계산…
• ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 직선성(linearity) 평가에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?
• 다음은 유연물질 한도시험 분석법의 직선성 밸리데이션 데이터이다. 결정계수(r²)를 계산하고, ICH Q2(R1) 기준에 따른 직선성 적합 여부와 권장 농도 수준 …
• 다음 중 ICH Q2(R1)에 따라 분석법 직선성 평가 시 적용하는 농도 범위 설정 기준으로 옳은 것은?
• 다음은 HPLC 정량법 밸리데이션에서 직선성 평가를 위해 5개 농도 수준(각 1회 측정)으로 얻은 데이터이다. 최소제곱법으로 구한 y절편(b)의 값으로 옳은 것은…
• HPLC를 이용한 주성분 정량법의 정확성 평가를 위해 스파이크 회수율 실험을 수행하였다. 아래 데이터를 이용하여 80%, 100%, 120% 농도 수준에서의 평균…
• 불순물 한도시험(limit test)의 정확성 평가를 위해 표준물질 스파이크 실험을 수행하였다. 아래 조건에서 각 농도 수준의 회수율을 계산하고, ICH Q2(R…
• 분석법 밸리데이션에서 정확성(accuracy) 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 아래 데이터를 이용하여 각 농도 수준별 회수율과 전체 평균 회수율을 계산하고, 정량법에 대한 ICH Q2(R1) 정확성 기준(98.0~102.0%) 적합 여부를 …
• 새로 개발된 HPLC 정량법의 정확성 평가 실험 결과가 아래와 같다. 9회 측정(3농도 × 3반복)의 전체 평균 회수율과 각 농도 수준별 회수율을 계산하고, IC…
• HPLC를 이용한 의약품 정량 분석법의 반복성(repeatability)을 평가하기 위해 동일한 날, 동일한 분석자가 100 µg/mL 표준 농도에서 6회 반복 …
• ICH Q2(R1)에 따른 분석법 밸리데이션에서 정밀성의 세 가지 계층(반복성, 중간정밀성, 재현성)에 대한 설명으로 옳은 것은?
• 신규 HPLC 정량법에 대해 중간정밀성 평가를 수행하였다. 아래 데이터를 이용하여 분석자 간 변동이 포함된 전체 중간정밀성 RSD(%)를 계산하고, ICH Q2(…
• 다음 중 ICH Q2(R1)에서 정밀성 평가 시 반복성(repeatability) 실험의 최소 요건으로 옳은 것은?
• 다음은 동일한 의약품 정량 분석법에 대해 세 실험실에서 수행한 재현성 평가 결과이다. 아래 데이터를 바탕으로 전체 재현성 RSD(%)를 계산하고, 공정서 수재를 …
• HPLC를 이용한 유연물질 분석법 밸리데이션에서 검출한계(LOD)와 정량한계(LOQ)를 검량선 기반 통계법으로 산출하였다. 다음 데이터를 이용하여 LOQ를 계산하…
• ICH Q2(R1)에 따라 HPLC 유연물질 정량법의 LOD를 검량선 기반 통계법으로 산출하려 한다. 아래 데이터에서 LOD를 올바르게 계산한 것은?
• 분석법 밸리데이션에서 한계치(LOD, LOQ) 평가에 관한 설명으로 옳은 것은?
• 다음은 어느 분석법 밸리데이션 보고서에 기재된 한계치 평가 결과이다. ICH Q2(R1) 기준으로 판정이 잘못 기술된 항목은?
• 아래 두 분석법(법 A, 법 B)의 LOD·LOQ 산출 데이터를 비교하였다. 이에 대한 해석으로 옳은 것은?
• 아세트아미노펜 500mg 정제에 대한 함량균일성 시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 자료를 바탕으로 적합·부적합 여부를 판정하고, 그 근거로 옳은 …
• 다음은 이부프로펜 400mg 필름코팅정의 용출시험 결과이다. 대한민국약전 통칙 용출시험 판정기준(Q값 방법)을 적용하여 적합·부적합 여부를 올바르게 판정한 것은?…
• 약사 A는 메트포르민 염산염 500mg 정제 배치의 붕해시험을 대한민국약전 통칙에 따라 수행하였다. 다음 결과를 보고 적합·부적합을 판정하고, 그 이유로 가장 옳…
• 다음은 캡슐제(경질 캡슐)의 함량균일성 시험에 대한 설명이다. 대한민국약전 통칙에 따라 허용값(AV) 방법을 적용할 때, 2단계 시험으로 진행하는 조건으로 옳은 …
• 다음은 특정 제약회사에서 제조한 이트라코나졸 100mg 경질 캡슐의 용출시험 2단계(S2) 결과이다. 대한민국약전 통칙 용출시험 판정기준(Q값 방법)을 적용하여 …
• 주사제 무균시험에서 티오글리콜산염 배지를 사용하여 14일간 배양한 결과, 1개 용기에서 미생물 증식이 관찰되었다. 대한민국약전 무균시험 기준에 따른 올바른 조치는…
• 다음 중 대한민국약전에 따라 무균시험을 직접법으로 실시할 때, 티오글리콜산염 배지와 소야빈카제인 소화 배지의 배양 온도 및 배양 기간으로 옳은 것은?
• 정맥주사용 수액제의 엔도톡신 시험에서 겔화법(겔-클롯법)을 이용하여 시험한 결과가 아래와 같다. 대한민국약전 기준에 따른 적합 여부 판정으로 옳은 것은?
• 막여과법으로 무균시험을 실시할 때, 항균 활성을 가진 검체를 처리하는 방법으로 대한민국약전에서 인정하는 가장 적절한 조치는?
• 다음 중 무균시험 대상 제제와 적용 시험법의 연결이 대한민국약전 기준에 따라 모두 옳은 것은?
• 다음은 점안제(안약)에 대한 대한민국약전 규정이다. 아래 조건을 모두 검토하여 해당 점안제의 품질 적합 여부를 판정한 것으로 옳은 것은?
• 약전 규정에 따라 반고형 외용제(크림제)의 품질 시험을 실시하였다. 아래 결과를 바탕으로 적합 여부와 그 근거를 올바르게 판정한 것은?
• 다음은 경피흡수제제(패치제)에 대한 품질 시험 결과이다. 대한민국약전 규정을 적용하여 적합 여부를 판정한 것으로 가장 옳은 것은?
• 다음은 점비제(비강 스프레이)에 대한 품질 시험 결과이다. 대한민국약전 및 관련 가이드라인을 적용하여 품질 적합 여부를 올바르게 판정한 것은?
• 다음은 외용 겔제(gel)에 대한 품질 시험 결과이다. 대한민국약전 외용 반고형제 규정을 적용하여 품질 적합 여부와 근거를 올바르게 판정한 것은?