대한민국약전에 따른 정제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

대한민국약전 붕해시험 통칙에 따르면, 일반 정제(소화제·당의정 제외)는 물 또는 인공위액(pH 1.2)에서 30분 이내 붕해를 기준으로 하며, 6개 전체가 붕해되어야 적합이다.

오답 해설:
1번: 장용정은 먼저 위액(pH 1.2)에서 2시간 동안 붕해되지 않아야 하는 위액 저항성 시험을 반드시 통과해야 하며, 이후 pH 6.8 완충액에서 60분 이내 붕해를 확인한다. 위액 저항성 시험을 생략할 수 없다.
3번: 필름코팅정은 일반 정제와 동일한 기준(30분)을 적용하나, "별도 기준이 없다"는 표현이 아니라 통칙상 동일 기준이 명시적으로 적용된다.
4번: 위액 저항성 시험에서 6개 중 1개라도 붕해되면 추가 6개로 재시험하되, 총 12개 중 2개 이하가 붕해되어야 적합이다(1개 이하가 아님).
5번: 구강붕해정은 약전에 별도 붕해시험 기준(예: 3분 이내)이 규정되어 있으며, 시험 제외 대상이 아니다.

핵심 해설 이 문제는 대한민국약전(KP)에 수재된 정제의 붕해시험법에 대한 이해를 묻고 있어요. 붕해시험은 고형 제제가 체내에서 약효를 발휘하기 위한 첫 단계인 붕해(Disintegration)가 제대로 일어나는지를 평가하는 중요한 시험이에요. 핵심! 일반 정제는 시험액에서 30분 이내에 6개 모두 붕해되어야 적합하다는 기준을 정확히 암기해야 합니다. 핵심 개념 분석 (Key Concept) 붕해시험은 정제가 위장관액에서 일정 시간 내에 작은 입자로 분해되는지를 확인하는 시험이에요. 제형별로 붕해 시간과 판정 기준이 다르기 때문에, 일반 정제, 장용정, 구강붕해정 등의 기준을 비교하며 외우는 것이 중요합니다. 정답 근거 (Answer Rationale) ①번 보기가 옳은 설명이에요. 대한민국약전 붕해시험법 통칙에 따르면, 일반 정제(Plain tablets)는 시험액으로 물 또는 인공위액(pH 1.2)을 사용하며, 30분 이내에 시험한 6개의 검체 모두가 붕해되어야 적합으로 판정합니다. 만약 1개라도 붕해되지 않으면 부적합이에요. 오답 분석 (Distractor Analysis) 혼동 주의! ②번: 장용정(Enteric-coated tablets)의 위액 저항성 시험(내산성 시험)에서는 6개 중 1개라도 붕해나 균열이 발생하면 추가 6개로 재시험합니다. 총 12개 중 붕해된 개수가 2개 이하일 때 적합이에요. 1개 이하가 아니므로 틀렸습니다. ③번: 필름코팅정(Film-coated tablets)은 시험액으로 물을 사용하며, 일반 정제와 동일하게 30분 이내 붕해 기준을 적용받습니다. "별도의 붕해 기준이 없다"는 표현이 모호하여 오답 처리될 수 있지만, 엄밀히는 약전 통칙상 일반 정제 기준이 명시적으로 적용됩니다. ④번: 장용정은 위액 저항성 시험을 생략할 수 없습니다. 반드시 먼저 인공위액(pH 1.2)에서 2시간 동안 붕해되지 않음을 확인한 후, 인공장액(pH 6.8)에서 60분 이내 붕해를 확인해야 합니다. ⑤번: 구강붕해정(Oral disintegrating tablets)은 약전에 별도의 붕해시험 기준이 명시되어 있어요. 일반적으로 물을 시험액으로 하여 매우 짧은 시간(예: 3분 이내) 안에 붕해되는지를 평가하므로, 시험 대상에서 제외되지 않습니다. 연관 개념 정리 (Related Concepts) 제형별 붕해시험 기준을 비교해 두면 문제 풀이에 도움이 돼요. 핵심! 장용정의 위액 저항성 시험과 장액 붕해 시험의 2단계 시험 절차, 그리고 구강붕해정과 같은 특수 제형의 개별 기준을 반드시 숙지해야 합니다. 개념 정리

제형	시험액	붕해 시간 기준	판정 기준
일반 정제	물 또는 인공위액(pH 1.2)	30분 이내	6개 모두 적합
필름코팅정	물	30분 이내	6개 모두 적합
장용정	1차: 인공위액(pH 1.2) 2차: 인공장액(pH 6.8)	1차: 2시간(붕해 안됨) 2차: 60분 이내	위액 저항성 적합 후 장액 붕해 적합
구강붕해정	물	약 3분 이내 (제품별 상이)	6개 모두 적합

한눈에 비교! 혼동 주의! 위액 저항성 시험 재시험 판정 기준과 일반 붕해시험 판정 기준을 혼동하지 않도록 주의하세요. - 일반 붕해시험: 6개 중 1개라도 불적합 → 추가 12개로 재시험 → 총 18개 중 16개 이상 적합 - 장용정 위액 저항성 시험: 6개 중 1개라도 붕해 → 추가 6개 재시험 → 총 12개 중 2개 이하 붕해 시 적합 암기 팁 "일반 삼십(30)분 완전 붕해, 장용은 위(2시간)에서 버티고 장(60분)에서 붕해!" 라고 리듬감 있게 외우면 기억하기 쉬워요. 구강붕해정은 '빨리 녹는 정제'이므로 일반 정제보다 훨씬 짧은 시간이 기준이라는 점도 떠올리면 좋습니다. 국시 빈출 포인트 대한민국약전 통칙 중 제제학 시험법(붕해시험, 용출시험)은 매년 꾸준히 출제되는 High Yield 주제예요. 특히 장용정의 2단계 시험 조건(pH 1.2, 2시간 → pH 6.8, 60분)과 재시험 판정 기준은 지문을 꼼꼼히 읽지 않으면 틀리기 쉬운 대표적인 함정 포인트입니다. 기출 변형 주의! 단순히 시간만 묻는 문제에서 벗어나, "당의정의 붕해시험액은 무엇인가?", "장용정의 시험액 온도는 몇 도인가(37±2℃)?"와 같은 세부 조건을 묻거나, 특정 제형이 위액 저항성 시험 대상인지 여부를 묻는 형태로 변형되어 출제될 수 있어요.

약국/임상 실무 가이드 - 임상 시나리오 (Clinical Scenario): 약국에서 "이 약은 꼭 통째로 삼켜야 하나요? 반으로 쪼개 먹으면 안 되나요?"라는 질문을 자주 받게 돼요. 이때 단순히 "설명서에 나와 있어요"라고 답변하는 대신, 제형의 특성과 붕해/용출 원리를 이해하고 복약지도하면 환자의 순응도를 훨씬 높일 수 있어요. 예를 들어, 장용정(Enteric-coated tablet)을 처방받은 환자에게 "이 약은 위에서 녹으면 속이 쓰리거나 약효가 떨어질 수 있어서, 장까지 안전하게 도달하도록 특수 코팅된 거예요. 그러니 절대 쪼개거나 씹지 말고 물과 함께 그대로 삼켜야 해요"라고 설명하는 식이죠. - 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention): 핵심! 약전의 붕해 기준을 아는 것은 단순 지식이 아니라, 처방 검수(DUR) 및 복약지도의 과학적 근거가 됩니다. 예를 들어, 연하 곤란이 있는 노인 환자에게 구강붕해정(ODT)을 추천하거나, 약물이 위산에 불안정한 경우 장용정 제형이 적절한지 평가할 수 있습니다. 만약 환자가 일반 정제를 분쇄해 달라고 요청한다면, 해당 약물이 장용정이나 서방정이 아닌지, 분쇄 시 약동학적 변화나 부작용 위험은 없는지 반드시 확인해야 합니다. - 환자 안전 및 주의사항 (Precautions): 제형 변경(분쇄, 개봉)은 약물의 생체이용률(Bioavailability)과 안전성에 치명적인 영향을 줄 수 있어요. 특히 서방정(Sustained-release tablet)을 분쇄하면 약물이 한꺼번에 방출되어 용량 과다(Dose dumping) 현상이 발생, 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
복약지도 프로토콜 - 일반 정제: 충분한 물과 함께 복용하도록 지도합니다. - 장용정: "절대 쪼개거나 씹지 말고 통째로 삼키세요. 위장 장애를 일으키거나 약효가 떨어질 수 있어요." - 구강붕해정: "손으로 눌러 터뜨리지 말고, 마른 손으로 꺼내 혀 위에 올린 후 침으로 녹여 삼키세요. 물 없이도 복용할 수 있어요."
선배 약사의 한마디 "약전 시험법은 단순한 암기 과목이 아니에요. 붕해시험 기준 하나만 제대로 알아도, 왜 어떤 약은 쪼개 먹으면 안 되고, 어떤 약은 물 없이 먹어도 되는지 환자에게 자신 있게 설명할 수 있는 전문가가 될 수 있어요. 제형별 특징과 그 이유를 연결 지어 이해하는 습관이 중요합니다!"