ICH Q1A(R2)에 따르면, 가혹시험은 원료의약품과 완제의약품 모두에 적용되나 그 범위와 목적이 다를 수… | 마이메르시 MyMerci
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가혹시험

ICH Q1A(R2)에 따르면, 가혹시험은 원료의약품과 완제의약품 모두에 적용되나 그 범위와 목적이 다를 수 있다. 완제의약품 가혹시험에 대한 설명으로 옳은 것은?

해설
ICH Q1A(R2)에 따르면 완제의약품 가혹시험은 원료의약품 가혹시험 결과를 참고하여 필요한 범위 내에서 수행할 수 있다. 완제의약품에서는 부형제와 주성분 간의 상호작용, 제형의 물리화학적 특성(pH, 수분 활성도 등)을 고려하여 조건을 설정하며, 원료의약품에서 확인된 취약 경로를 중심으로 시험 범위를 한정하는 것이 허용된다.
① ICH Q1A(R2)는 완제의약품 가혹시험을 의무 사항으로 명시하지 않으며, 필요에 따라 수행하도록 권고한다.
② 원료의약품 가혹시험 결과를 바탕으로 완제의약품에서 관련성이 낮은 조건은 생략 가능하다.
④ 완제의약품 가혹시험 결과도 유연물질 규격 설정의 근거로 활용 가능하다.
⑤ 더 가혹한 조건 적용은 ICH 권고 사항이 아니며, 적절한 강도의 조건을 사용해야 한다.
같은 주제 다음 문제ICH Q1A(R2)에 따른 가혹시험(stress testing)의 주요 목적으로 가장 적절한 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 의약품품질과학 문제은행12,900원
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