대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험에서 패들법(Paddle method)의 표준 회전속도로 옳은 것은?

대한민국약전 용출시험법에서 패들법의 표준 회전속도는 50 rpm이다. 바스켓법(Basket method)의 표준 회전속도도 100 rpm이 아닌 100 rpm이 사용되기도 하나, 패들법의 표준은 50 rpm으로 규정된다. 25 rpm은 너무 낮아 해당 없고, 75 rpm·100 rpm·150 rpm은 특수 조건 또는 바스켓법 조건으로 패들법 표준이 아니다.

핵심 해설 이 문제는 대한민국약전(KP) 일반시험법 중 용출시험(Dissolution Test)의 핵심 시험 조건을 묻고 있어요. 용출시험은 경구용 고형 제제(정제, 캡슐제 등)가 체내에서 용출되는 속도와 양을 체외에서 예측하는 중요한 시험입니다. 약전에는 다양한 시험법이 수록되어 있지만, 그중 패들법(제2법)과 바스켓법(제1법)이 가장 대표적이에요. 정답 근거: 대한민국약전 용출시험법에서 패들법(Paddle method, 제2법)의 표준 회전속도는 50 rpm으로 규정되어 있어요. 반면, 바스켓법(Basket method, 제1법)의 표준 회전속도는 100 rpm입니다. 이 두 값을 서로 바꿔서 암기하는 경우가 많기 때문에 약사 국가고시에서 혼동 주의! 문제로 자주 출제됩니다. 오답 분석: ① 50 rpm은 패들법의 정확한 표준 속도입니다. ② 100 rpm은 바스켓법의 표준 회전속도로, 패들법과 혼동하기 쉬운 오답이에요. ③ 75 rpm은 일부 특수 제제나 시험 조건에서 사용될 수 있으나, 약전에 규정된 표준 속도는 아닙니다. ④ 25 rpm은 너무 낮아 용출시험에 일반적으로 사용되지 않습니다. ⑤ 150 rpm은 바스켓법의 표준인 100 rpm보다도 훨씬 빠른 속도로, 일반적인 용출시험 조건에서는 잘 사용되지 않습니다. 연관 개념 정리: 용출시험은 시험액의 온도를 37±0.5°C로 유지하는 것이 기본입니다. 패들법은 패들이 시험액 중에 잠겨 회전하며, 정제가 용기 바닥에 가라앉은 상태로 시험하는 방식이에요. 바스켓법은 바스켓 안에 검체를 넣고 회전시키는 방식으로, 캡슐제나 부유하기 쉬운 제제에 주로 사용됩니다.
개념 정리: 용출시험은 제제의 생체이용률(BA)과 생물학적 동등성(BE) 시험의 기초가 되는 시험으로, 약물의 방출 패턴을 평가하여 제제 설계 및 품질 관리를 수행해요. 패들법과 바스켓법의 회전속도 차이는 반드시 구별해야 합니다.
한눈에 비교!:

시험법	약전 명칭	표준 회전속도	주요 적용 제형
패들법	제2법	50 rpm	정제(Tablet)
바스켓법	제1법	100 rpm	캡슐제(Capsule) 부유성 제제

암기 팁: '바스켓 백(100)'과 '패들 오십(50)'으로 암기해 보세요! 바스켓법의 '바'가 숫자 100을 연상시키고, 패들법은 바스켓법의 절반인 50으로 기억하면 혼동을 줄일 수 있어요. 또한 바스켓법(제1법)이 숫자 1과 비슷한 100 rpm이고, 패들법(제2법)은 그 절반인 50 rpm이라고 연관지어도 좋습니다.
국시 빈출 포인트: 약사 국가고시 약제학 과목에서 용출시험의 종류, 장치, 표준 회전속도는 거의 매년 출제되는 기본 문제입니다. 특히 바스켓법과 패들법의 회전속도를 바꿔 놓거나, 시험액 온도를 묻는 문제가 빈출되므로 정확히 암기해야 합니다.
기출 변형 주의!: 단순히 회전속도만 묻는 문제 외에도, "어떤 제형에 어떤 시험법이 더 적합한가?", "용출시험의 시험액 온도는?", "용출률 기준을 만족하지 못했을 때의 판정 기준(Q 값)은?" 등의 형태로도 변형 출제되므로 함께 학습하세요.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오: 당신은 제약회사 품질관리(QC) 부서의 약사입니다. 새로 개발한 이부프로펜(Ibuprofen) 200mg 정제의 발매 전 안정성 시험 중 용출시험을 진행하려고 합니다. 이 약물은 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물이지만, 일반 정제이므로 대한민국약전(KP)에 따라 패들법을 선택했습니다. 시험 조건을 설정할 때, QC 담당자는 회전속도를 몇 rpm으로 설정해야 할까요? 실무 적용 및 중재 전략: 품질관리 약사로서 약전에 근거한 정확한 시험 조건 설정은 매우 중요합니다. 이부프로펜 정제는 일반 정제이므로, 약전 용출시험 제2법인 패들법을 선택하고 표준 회전속도인 50 rpm을 적용하는 것이 첫 단계입니다. 만약 50 rpm에서 용출이 너무 느리거나 불완전하다면, 의약품동등성시험기준 등 관련 가이드라인에 따라 회전속도를 높이는 추가 시험을 고려할 수 있지만, 기본 설정은 반드시 약전의 표준을 따라야 해요. 이 표준 조건에서 확보된 용출 프로파일이 생물학적 동등성 시험(BE test)의 기초 자료가 됩니다. 환자 안전 및 주의사항: 용출시험의 표준 조건을 준수하는 것은 단순한 규정 준수를 넘어, 환자가 실제로 복용했을 때 약물이 체내에서 일정하게 흡수되어 예측 가능한 약효와 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 품질 관리 과정입니다. 회전속도가 너무 빠르면 과대평가된 용출률을 보여 실제 체내 흡수율을 반영하지 못할 수 있고, 너무 느리면 엄격한 기준을 통과하지 못해 출하가 지연될 수 있어요.
복약지도 프로토콜: 약국에서 복약지도를 할 때, "이 약은 약전의 용출시험 기준을 50 rpm 패들법으로 통과한 제품"이라고 직접 설명할 필요는 없지만, "이 약은 일정한 속도로 녹아서 흡수되도록 과학적으로 설계되고 엄격한 품질 검사를 통과한 제품입니다."라는 식으로 약사의 전문성을 바탕으로 환자에게 신뢰를 줄 수 있습니다.
선배 약사의 한마디: "QC 시험법의 숫자는 단순한 암기 과목이 아니라, 우리 약사가 취급하는 모든 약이 환자에게 동일한 효과와 안전성을 보장한다는 '과학적 증거' 그 자체입니다. 국시에서 외운 '패들법 50 rpm'이라는 숫자 하나가, 실제 현장에서는 수많은 환자들의 건강한 일상을 지키는 중요한 기준이 된다는 자부심을 가져보세요! QC, RA, 임상약학 등 어느 분야로 진출하든 약전에 대한 이해는 기본 중의 기본이에요."