ICH Q1E에 따라 장기보존시험 데이터로부터 유효기간을 추정할 때, 실측 데이터 기간을 초과하여 외삽(extrapolation)이 허용되는 최대 범위로 옳은 것은?

• 1 실측 기간의 최대 2배까지 외삽을 허용하며 별도 조건 없이 적용 가능하다.
• 2 실측 기간의 최대 3배까지 외삽을 허용하며 가혹시험 결과로 지지하면 된다.
• 3 실측 기간의 최대 1.5배까지 외삽을 허용하며 가속시험 결과가 이를 지지해야 한다. ✓ 정답
• 4 실측 기간과 동일한 기간까지만 허용하며 그 이상은 추가 데이터 없이 불가하다.
• 5 외삽 한도는 없으며 회귀직선의 통계적 신뢰구간만 만족하면 무제한 연장 가능하다.

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