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학습 자료 둘러보기 →조건부 허가는 허가권자가 조건을 붙여 허가하며, 조건의 구체적 내용은 규제당국이 부과한다. 대표적 조건으로 시판 후 확증 임상시험, 추가 안전성 자료 제출, 위해성 관리 계획 이행 등이 있다.
조건은 허가 시점에 붙는 것이 원칙이며, 허가 이후의 사후관리가 제도의 핵심이다. 조건을 이행하지 않을 경우 허가 취소가 가능하여 제도의 실효성을 담보한다.
조건부 허가는 단순한 신속 허가가 아니라 조건 이행을 담보로 한 가역적 허가이다. 허가받은 자가 조건을 임의로 정하거나, 허가 후 조건을 추가할 수 있다고 오해하지 않도록 주의해야 한다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.