「약사법」상 임상시험 계획의 승인에 관한 설명으로 옳은 것은? | 마이메르시 MyMerci
이 문제가 수록된 문제집보건의약관계법규 문제집 보기
약사법
문제

「약사법」상 임상시험 계획의 승인에 관한 설명으로 옳은 것은?

해설
의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 실시기관과 비임상시험 실시기관의 지정, 임상시험 종사자 교육에 관한 사항도 같은 기관을 중심으로 규율된다.
[근거 조문] 약사법 제34조 (시행 20260621)
같은 주제 다음 문제「약사법」상 의약품 품목허가와 품목신고의 유효기간으로 옳은 것은?이 문제가 수록된 문제집보건의약관계법규12,900원 · 무료 체험 가능

심화 해설

약사법 제34조에 따라 의약품 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다. 이는 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 안전성을 국가 차원에서 사전에 검증하기 위한 절차입니다.

임상시험 승인 주체의 법적 구조
약사법은 의약품의 안전성·유효성 확보를 위한 규제 체계를 식품의약품안전처에 집중시켜 두고 있습니다. 임상시험은 사람을 대상으로 약물의 효과와 이상반응을 평가하는 행위이므로, 단순히 의료기관 내부 판단이나 지역 행정기관의 허가로 진행될 수 없습니다. 보건복지부장관은 보건의료 정책 전반을 관장하지만, 의약품 품목 허가와 임상시험 승인이라는 개별적·기술적 규제 권한은 식품의약품안전처장에게 위임되어 있습니다. 약사회는 약사 자격과 윤리에 관한 직능 단체일 뿐, 임상시험 승인 권한은 없습니다.

임상시험 규제의 국제적 맥락
근거 자료 [1]은 의약품 규제가 임상시험, 시판 허가, 시판 후 안전성 모니터링을 아우르는 생애주기 전반에 걸쳐 공중보건을 보호하는 핵심 수단임을 강조합니다. 미국의 FDA, 일본의 PMDA, 유럽의 EMA 및 국가별 관할 당국이 각각 임상시험을 포함한 의약품 규제를 담당하는 구조와 비교할 때, 한국에서 이 역할을 수행하는 기관이 바로 식품의약품안전처입니다. 임상시험계획 승인은 단순한 행정 신고가 아니라, 시험 설계의 과학성과 피험자 보호 장치를 국가 규제기관이 선제적으로 심사하는 관문입니다.

신속 임상개발과 승인 제도의 관계
근거 자료 [2]는 팬데믹 상황에서 백신과 치료제의 신속한 임상개발이 효과적이고 안전할 수 있음을 보여주었지만, 이는 규제 승인 절차의 생략이 아니라 가속화된 심사 경로를 통한 것임을 시사합니다. 신속 개발의 전제도 결국 규제기관의 승인이라는 틀 안에서 이루어집니다. 따라서 임상시험계획 승인 주체가 식품의약품안전처장이라는 사실은 임상시험의 공적 규제 원칙을 이해하는 기본 출발점입니다.
참고 문헌 (논문 출처)
  • [1]
    Global Pharmaceutical Regulation: Comparative Frameworks and Operations.일반논문Umaru OT, Adeyemi AS, Aderonmu O, Bhangu BS, Dhaliwal HS, Lim H, Aremu TO. (2026) · DOI: 10.3390/pharmacy14020050
  • [2]
    Building a case for accelerated clinical development of drugs and vaccines - what are the driving forces?케이스리포트van Eck LC, Pallisé Perelló C, Evans N, van den Hoven MA, Grobusch MP, Hermans SM, de Jong HK. (2026) · DOI: 10.1186/s12992-026-01213-z

임상 시나리오

의약품 임상시험계획 승인 주체약사법 제34조에 따른 국가 규제 절차

의약품 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이는 약사법 제34조에 근거한다.

승인 주체는 식품의약품안전처장이며, 보건복지부장관·시·도지사·의료기관의 장·약사회는 승인 권한이 없다. 의약품 품목 허가와 임상시험 승인이라는 개별적·기술적 규제 권한이 식약처에 집중되어 있다.

주의

신속 임상개발(예: 팬데믹 백신)도 규제 승인 절차의 생략이 아니라 가속화된 심사 경로를 통한 것이다. 임상시험계획 승인은 단순 행정 신고가 아니라 과학성과 피험자 보호 장치를 국가가 선제적으로 심사하는 관문이다.

핵심 개념

보건의약관계법규 316 문제 · 로그인 없이 바로 볼 수 있어요

마이메르시로 국가고시 완벽 대비

기출문제와 상세 해설을 무료로. 내 약점을 분석하고 진도를 관리하며 더 똑똑하게 공부하세요.

무료로 시작하기
App Store Google Play

학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.