「약사법」상 유효기간 중 제조되지 아니한 의약품의 갱신에 관한 설명으로 옳은 것은? | 마이메르시 MyMerci
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12 제조와 수입 — 품목허가, 갱신, 임상시험

「약사법」상 유효기간 중 제조되지 아니한 의약품의 갱신에 관한 설명으로 옳은 것은?

해설
품목허가를 받은 자는 유효기간 동안 제조되지 않은 의약품에 대해서는 갱신을 받을 수 없다. 다만 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 경우에는 예외가 인정된다. 실제로 공급되지 않는 허가를 정리하려는 취지의 규정이다.
[근거 조문] 약사법 제31조의5 (시행 20260621)
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