「약사법」상 품목허가를 갱신하지 아니할 수 있는 경우로 옳은 것은?

Question

Accepted Answer

보기 3: 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있는 경우

식품의약품안전처장은 의약품의 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 등에는 그 의약품에 대한 품목허가나 품목신고를 갱신하지 않을 수 있다. 원가나 점유율 같은 경제적 사정은 사유가 아니다.
[근거 조문] 약사법 제31조의5 (시행 20260621)

Answer

보기 1: 제조소를 다른 시·도로 옮기려는 경우

Answer

보기 2: 포장 단위를 새로 변경하려는 경우

Answer

보기 4: 제조 원가가 크게 올라 공급이 어려운 경우

Answer

보기 5: 시장 점유율이 계속 낮아지고 있는 경우

성장을 멈추지 마세요

「약사법」상 품목허가를 갱신하지 아니할 수 있는 경우로 옳은 것은?

마이메르시로 국가고시 완벽 대비