12 제조와 수입 — 품목허가, 갱신, 임상시험

「약사법」상 품목허가의 갱신 신청 상대방으로 옳은 것은?

1 시장·군수·구청장
2 시·도지사
3 한국의약품안전관리원장
4 식품의약품안전처장 ✓ 정답
5 보건복지부장관

해설

품목허가를 받은 자가 유효기간이 끝난 뒤에도 계속 그 의약품을 팔려면 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가나 품목신고를 갱신받아야 한다. 갱신의 기준과 방법, 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[근거 조문] 약사법 제31조의5 (시행 20260621)

같은 주제 다음 문제「약사법」상 의약품 품목허가와 품목신고의 유효기간으로 옳은 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 보건의약관계법규 문제은행12,900원

약사법상 의약품 품목허가의 갱신 신청은 식품의약품안전처장에게 합니다. 의약품 품목허가 제도는 의약품의 안전성·유효성·품질을 사전에 심사하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 없는 경우에만 허가하는 행정처분입니다. 품목허가는 한 번 받으면 영구히 유효한 것이 아니라 일정 기간마다 갱신을 받도록 설계되어 있는데, 이는 시판 후에도 최신 과학 수준에 비추어 안전성과 유효성을 재평가하기 위한 제도적 장치입니다.

약사법 제31조의2 및 제42조에 따르면 의약품 품목허가와 갱신에 관한 권한은 식품의약품안전처장에게 있습니다. 시·도지사는 약국 개설 등록이나 의약품 판매업 신고 등 일부 지방행정 사무를 담당하지만, 품목허가의 갱신은 전국적으로 통일된 기준으로 심사되어야 하므로 중앙행정기관인 식품의약품안전처장이 처리합니다. 보건복지부장관은 약사법의 주무부처 장관이지만, 의약품 품목허가와 같은 전문적·기술적 심사 업무는 식품의약품안전처로 위임·이관되어 있습니다.

이와 같은 허가 갱신 제도는 첨단바이오의약품 분야에서 더욱 중요한 의미를 가집니다. 세포·유전자치료제(CGTP)는 가속 승인을 받는 경우가 많아 장기 안전성·유효성 데이터가 충분하지 않은 상태로 시판될 수 있습니다 ^[3]. 이 때문에 시판 후 안전관리(PMS)와 허가 갱신을 통한 재평가가 필수적입니다. 한국을 포함한 주요 국가들은 CGTP에 대해 시판 후 감시 체계를 운영하며, 허가 갱신 시 누적된 안전성 데이터를 검토하여 허가 유지 여부를 결정합니다 ^[3]. 재생의료 제품의 규제 조화를 논의하는 국제 회의에서도 각국의 국내 규제 지침과 허가 후 관리 체계를 이해하는 것이 핵심 의제로 다루어지고 있습니다 .

따라서 품목허가 갱신 신청의 상대방은 지방자치단체장이나 유관 기관장이 아닌, 의약품 품목허가의 고유 권한을 가진 식품의약품안전처장입니다.

참고 문헌 (논문 출처)

[3]
Post-marketing surveillance framework of cell and gene therapy products in the European Union, the United States, Japan, South Korea and China: a comparative study.일반논문Cai Y, Sui L, Wang J, Qian W, Peng Y, Gong L, Wu W, Gao Y. (2024) · DOI: 10.1186/s12916-024-03637-z

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