핵심 해설
이 문제는
대한민국약찬(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중 **
정제 및 캡슐제의 붕해 시험법(Disintegration Test)** 에 대한 판정 기준을 묻고 있어요. 붕해 시험은 고형제제가 위장관 내에서 일정 시간 내에 조각(붕해)으로 분해되는지를 확인하는 시험으로, 제제의 품질 관리에 매우 중요합니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
대한민국약찬 붕해시험법의 판정 기준은 시험 검체 수와 불합격(붕해 시간 초과) 검체 수에 따라 단계적으로 진행됩니다. 1차 시험에서 6개의 검체를 시험한 후, 결과에 따라 추가 시험 여부가 결정됩니다.
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핵심! 1차 시험(6개): 모든 검체가 기준 시간 내 붕해 → 합격(Pass).
- 1개 초과(2개까지) 불합격 → 추가 12개 시험.
- 3개 이상 불합격 → 즉시 불합격(Fail).
2.
정답 근거 (Answer Rationale)
문제 상황은 1차 시험 6개 중 2개가 기준 시간을 초과한 경우입니다. 이는 1개 초과이므로, 추가 시험을 진행해야 합니다. 대한민국약찬 규정에 따르면, 이 경우 추가로 **12개**를 시험합니다. 이후 **총 18개**의 검체 중 **16개 이상**이 기준 시간 내에 붕해되면 최종 합격으로 판정합니다. 따라서 보기 2번이 정답입니다.
핵심! 즉, 최종 합격 조건은 총 18개 중 16개 이상 (최대 2개 불합격 허용)입니다.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis)
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①번: 혼동 주의! 추가 시험을 6개만 진행하여 모두 합격하면 최종 합격이라고 생각하기 쉽지만, 1차 시험에서 이미 2개가 불합격했으므로 추가 6개를 모두 합격해도 총 12개 중 10개 합격입니다. 이는 총 12개 중 10개 합격으로, 2개 불합격을 허용하는 기준이 아닙니다. (참고: 1차 시험 6개 중 1개만 불합격일 경우, 추가 6개를 시험하여 모두 합격하면 최종 합격입니다. 즉, 1개 초과(1개) vs 1개 초과(2개)의 차이를 구분해야 합니다.)
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③번: 추가로 6개를 시험하여 5개 이상 합격이면 최종 합격이라는 기준은 존재하지 않습니다. 1차 시험 2개 불합격 상황에서 추가 6개를 시험하여 5개 합격(1개 불합격)이면 총 12개 중 10개 합격(2개 불합격)이지만, 1차 시험에서 이미 2개 불합격이 발생했으므로 이 기준은 적용되지 않습니다.
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④번: 1차 시험에서 2개가 불합격했으므로 즉시 불합격이 아닙니다. 즉시 불합격은 3개 이상이 불합격인 경우입니다.
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⑤번: 추가로 12개를 시험하여 모두 합격해야 한다는 기준은 존재하지 않습니다. 12개를 추가 시험하여 총 18개 중 16개 이상이면 합격입니다.
4.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
대한민국약찬 붕해시험법의 판정 기준을 단계별로 정리해볼게요.
| 1차 시험 (6개) | 판정 |
|---|
| 모두 합격 | 합격 |
| 1개 불합격 | 추가 6개 시험 → 총 12개 중 11개 이상 합격 시 최종 합격 |
| 2개 불합격 | 추가 12개 시험 → 총 18개 중 16개 이상 합격 시 최종 합격 |
| 3개 이상 불합격 | 불합격 |
개념 정리
붕해시험(Disintegration Test): 정제, 캡슐제 등의 고형제제가 체내에서 붕해되는 시간을 시험관 내(in vitro)에서 평가하는 시험. 대한민국약찬에서는 물, 인공위액, 인공장액 등을 시험액으로 사용하며, 시험액의 온도는 일반적으로
37±2℃입니다. 붕해 시간 한도는 제제의 종류에 따라 다르며, 일반 정제는 30분 이내, 장용정은 60분 이내 등의 기준이 있습니다.
암기 팁
붕해시험 추가 시험 개수: "**1**개 초과 시 **6**개 추가 → 총 **12**개 중 **11**개 합격", "**2**개 초과 시 **12**개 추가 → 총 **18**개 중 **16**개 합격". 숫자 패턴을 기억하세요: (초과 개수) → (추가 개수) → (총 개수 - 허용 불합격 개수) = 합격 기준. 1→6→(12-1=11), 2→12→(18-2=16).
국시 빈출 포인트
이 주제는
약제학(Industrial Pharmacy) 및
약사 국가고시(약사법규/약제학)에서 자주 출제됩니다. 특히 1차 시험에서 1개 불합격 시 추가 6개, 2개 불합격 시 추가 12개를 시험한다는 점을 헷갈리기 쉬우니, 표로 정리하여 암기하는 것이 좋습니다. 또한 각 시험 단계의 합격 기준(총 검체 수 대비 합격 개수)도 정확히 알아두어야 합니다.
기출 변형 주의!
"1차 시험에서 6개 중 1개가 붕해 시간을 초과했습니다. 추가 시험을 6개 시행하여 모두 합격했을 때 최종 판정은?" → 정답은 '최종 합격'입니다. (총 12개 중 11개 이상 합격) 하지만 "1차 시험에서 6개 중 2개가 초과했는데, 추가 시험을 6개만 시행하여 모두 합격했다면?" → 이 경우 추가 시험 검체 수가 잘못되었으므로, 시험 절차 자체가 무효가 됩니다. 즉, 올바른 절차(추가 12개 시험)를 따라야 합니다.