핵심 해설
이 문제는
대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 일반시험법 중
정제 및 캡슐제의 붕해시험(Disintegration Test) 합격 판정 기준을 이해하고 있는지 확인하는 문제예요. 약제학에서 제형의 품질 관리는 매우 중요하며, 붕해시험은 경구용 고형제제가 체내에서 약물을 방출하기 위한 첫 단계를 평가하는 시험법입니다.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
붕해시험은 정제나 캡슐제가 지정된 시험 조건(액체, 온도, 교반 등)에서 규정된 시간 내에 완전히 붕해(Distintegration)되어 잔류물이 거의 없거나 연질의 덩어리로 변하는지를 확인하는 시험입니다. 대한민국약전에서는 경질캡슐제, 연질캡슐제, 장용성 제제 등 다양한 제형별로 규정 시간이 다릅니다.
시험 결과의 판정은 시료 단위(Unit) 수에 따라 다음과 같은 단계적 기준을 따릅니다.
정답 근거 (Answer Rationale)
문제의 상황을 단계별로 분석해 볼게요.
1.
1차 시험 (6개): 6개의 시험 단위를 시험하여 모두 규정 시간 내에 붕해하면 합격(Pass)입니다.
2.
재시험 (Retest) 조건: 만약 6개 중 1개 또는 2개가 규정 시간 내에 붕해하지 않으면, 추가로 12개의 시험 단위를 시험합니다.
3.
최종 판정: 추가로 시험한 12개 중
1개 이하만 규정 시간 내에 붕해하지 않으면 최종 합격(Final Pass)입니다. 즉, 추가 12개 중 0개 또는 1개만 불합격일 때 합격이 됩니다.
문제에서는 추가 12개 중 2개가 불합격이므로, 이는 최종 불합격(Fail)에 해당합니다. 따라서 옳은 보기는 ①번입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis)
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혼동 주의! ②번 추가 시험 없이 6개 모두 합격이어야만 최종 합격이다: 처음 6개 중 0개 불합격이면 합격이지만, 1~2개 불합격 시 추가 시험 기회가 주어지므로 이 보기는 틀렸습니다.
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혼동 주의! ③번 추가 12개 시험에서 2개 이하 불합격이면 최종 합격이다: 추가 12개 시험의 합격 기준은 1개 이하 불합격입니다. 2개 이하는 2개 불합격도 포함하므로 틀렸습니다.
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혼동 주의! ④번 추가 12개 시험에서 3개 이하 불합격이면 최종 합격이다: 위와 같은 이유로 틀렸습니다.
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혼동 주의! ⑤번 처음 6개 중 1개라도 불합격이면 즉시 최종 불합격이다: 1개 불합격 시 추가 시험 기회가 주어지므로 즉시 불합격이 아닙니다.
개념 정리
핵심! 대한민국약전 붕해시험 합격 판정 기준
| 1차 시험 (6개) | 판정 |
|---|
| 모두 붕해 (0개 불합격) | 합격 (Pass) |
| 1~2개 불합격 | 추가 시험 (12개 시험) 진행 |
| 3개 이상 불합격 | 불합격 (Fail) - 추가 시험 없이 바로 불합격 |
| 추가 시험 (12개) 포함 최종 판정 | 판정 |
|---|
| 추가 12개 중 1개 이하 불합격 (총 18개 중 2개 이하 불합격) | 최종 합격 (Final Pass) |
| 추가 12개 중 2개 이상 불합격 (총 18개 중 3개 이상 불합격) | 최종 불합격 (Final Fail) |
한눈에 비교!
붕해시험과
용출시험(Dissolution Test)은 다릅니다. 붕해시험은 제형이 물리적으로 부서지는 시간을 측정하는 반면, 용출시험은 약물 성분이 용액 중으로 녹아 나오는 정도(용출률)를 측정합니다. 약물의 흡수율을 예측하는 데는 용출시험이 더 중요하지만, 붕해시험은 더 간단하고 빠르게 품질을 확인할 수 있는 스크리닝 시험입니다.
국시 빈출 포인트
이 문제는 제제학에서
「대한민국약전 일반시험법」 중 '붕해시험법'의 판정 기준을 직접 묻는 전형적인 국시 문제입니다. 단순히 기준 숫자(1개, 2개, 12개 등)를 암기하는 것이 아니라, '처음 6개 중 1~2개 실패 시 추가 12개 실시, 추가 12개 중 1개 이하 실패 시 합격'이라는
단계적 판정 흐름을 정확히 이해하는 것이 중요합니다.
기출 변형 주의!
"정제의 붕해시험에서 6개를 시험한 결과 2개가 규정 시간 내에 붕해되지 않았다. 이후 추가 시험을 진행하여 최종 합격이 되기 위한 조건은?" 이렇게 질문을 바꾸어도 답변할 수 있어야 합니다. (정답: 추가 12개 시험에서 1개 이하 불합격)