대한민국약전 붕해 시험 장치에서 시험통(바스켓)의 구조에 대한 설명으로 옳은 것은?

대한민국약전 붕해 시험 장치의 시험통(바스켓)은 6개의 원통형 관(tube)으로 구성되며, 각 관의 하단에는 20메시(No. 20)의 금속망이 부착되어 있다. 각 관에 시험 단위 1개씩을 넣어 총 6개를 동시에 시험한다.

핵심 해설 이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 수재된 붕해 시험 장치(Disintegration Tester)의 시험통(바스켓, Basket) 구조를 정확히 아는지를 묻는 전형적인 약제학 기초 문제예요. 핵심 개념 분석 (Key Concept): 붕해 시험(Disintegration Test)은 고형 경구제(정제, 캡슐제 등)가 위장관 환경에서 일정 시간 내에 적절히 붕해되는지 확인하기 위한 공정서 시험입니다. 시험통(Basket-Rack Assembly)은 다수의 원통형 관으로 구성되며, 각 관 하단에 특정 메시(mesh) 번호의 금속망이 부착되어 검체를 지지하고 붕해된 입자를 통과시키는 역할을 합니다. 정답 근거 (Answer Rationale): 대한민국약전 일반시험법 '정제의 붕해시험법'에 따르면, 시험통은 6개의 원통형 관(tube)으로 구성되며, 각 관의 아래에는 20메시(No. 20)의 금속망이 부착되어 있습니다. 각 관에 시험 단위 1개씩 넣어 총 6개 정제를 동시에 시험하는 것이 표준 절차예요. 핵심! 오답 분석 (Distractor Analysis): ① 3개의 원통형 관 & 20메시 → 관의 개수를 6개로 착각한 오류예요. 국제적으로는 6관이 표준입니다. ② 3개의 원통형 관 & 10메시 → 관 개수와 메시 번호 모두 틀렸어요. 10메시(No. 10)는 혼동 주의! 붕해망이 아닌 특수 체질용 망에 가깝습니다. ③ 6개의 원통형 관 & 40메시 → 메시 번호를 40으로 착각했어요. 40메시는 미세분말 체질 등에 사용되는 더 촘촘한 망입니다. ⑤ 6개의 원통형 관 & 10메시 → 메시 번호를 너무 거칠게 잡았습니다. 10메시는 2mm 정도의 큰 구멍 크기로, 작은 정제 조각이 너무 쉽게 빠져나가 붕해 판정에 영향을 줄 수 있어요. 연관 개념 정리 (Related Concepts): 핵심! 붕해 시험은 용출 시험(Dissolution Test)과 달리 약물이 용액으로 녹아 나오는지(용출률)가 아니라 제형이 물리적으로 부서지는지(붕해 여부)를 확인하는 시험이에요. 시험 조건으로는 37±2°C의 물 또는 인공위액을 사용하며, 보조 디스크(Auxiliary Disk)를 사용할 수도 있습니다.

개념 정리:

항목	내용
관(Tube) 개수	6개 (동시 시험)
금속망 메시(Mesh)	20메시 (No. 20)
시험 액체	물 또는 인공위액 (37±2°C)
시험 대상	정제, 캡슐제 등 고형 경구제

한눈에 비교!:

구분	붕해 시험	용출 시험
평가 항목	물리적 붕해 시간	약물 용출률(%)
주요 장치	바스켓-랙(Basket-Rack Assembly)	패들(Paddle) 또는 바스켓(Basket)
메시(Mesh)	20메시 (시험통 하단)	10메시 (바스켓 용출법 시) 또는 40메시 (체)
측정 방식	관찰 (정성적 판정)	분광광도계 등 (정량적 분석)

약리기전 포인트: 제형의 붕해 속도는 붕해제(Disintegrant)의 종류와 함량, 타정 압력, 부형제 조성에 따라 달라지며, 이는 약물의 용출(Dissolution)에 직접 영향을 주어 결국 생체이용률(Bioavailability)과 연계됩니다.
암기 팁: "6개의 시험통에 20메시 망" → 숫자를 '6-2-0'으로 기억하세요. 6개의 관, 2와 0(20) 메시!
국시 빈출 포인트: 약제학에서 붕해 시험과 용출 시험의 차이, 각 장치의 구성 요소(메시 번호, 관 개수, 보조 디스크 유무)가 자주 출제됩니다. 숫자 암기가 필수!
기출 변형 주의!: "붕해 시험의 바스켓 하단 금속망 메시 번호는?" → 이 문제와 동일. "용출 시험의 바스켓(제1법)에 사용되는 금속망 메시 번호는?" → 이는 40메시(No. 40)로 달라요! 혼동하지 마세요.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario): 여러분이 제약회사의 품질관리(QC) 부서에서 근무 중이라고 상상해보세요. 신규 개발된 속방정(Immediate-Release Tablet)의 제조 배치(Batch)에 대해 공정서 기준에 따른 붕해 시험을 실시해야 합니다. 시험통(바스켓)을 준비할 때, 몇 개의 관을 사용하고 각 관의 하단에 어떤 메시의 망을 장착해야 할까요? 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention): QC 약사는 공정서에 따라 6개의 관을 가진 바스켓을 준비하고, 각 관 하단에 20메시 금속망이 올바르게 장착되었는지 육안으로 확인해야 합니다. 시험할 정제는 각 관에 1개씩 넣고, 시험액(37±2°C의 정제수)을 채운 비커에 담근 후 왕복운동(분당 29~32회)을 시작합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions): 붕해 시험 결과가 기준 시간 내에 완전 붕해되지 않으면, 해당 배치는 품질 부적합(Out of Specification, OOS) 처리됩니다. 이는 환자가 약을 복용했을 때 위장관 내에서 제대로 녹지 않아 치료 효과가 충분히 발휘되지 않거나 생체이용률이 저하될 위험이 있음을 의미합니다.
선배 약사의 한마디: "약사가 임상에서 처방 검수할 때, 단순히 약 이름만 보지 말고 그 약이 어떤 제형인지(속방정, 서방정, 장용정 등)도 꼭 확인하세요. 만약 서방형 제제(Sustained-Release Formulation)를 쪼개 먹거나 가루 내어 복용하면 붕해 양상이 완전히 달라져 약물이 한꺼번에 방출되는 용출 급증(Dose Dumping) 현상이 발생할 수 있어요. 이는 환자에게 치명적인 독성을 유발할 수 있으므로 복약지도 시 반드시 주의를 주셔야 합니다!"