핵심 해설
핵심 개념 분석 (Key Concept): 이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는 제형별 붕해시험(Disintegration Test) 기준을 묻는 전형적인 기출 문제예요. 붕해시험은 고형제제가 체내에서 일정 시간 내에 분해되어 유효성분이 용출되는지 확인하는 중요한 품질관리 시험입니다. 특히 당의정(sugar-coated tablet)은 나정(일반 정제)에 비해 설탕 코팅층이 추가되어 붕해가 더 오래 걸리므로, 붕해 시간 한도가 나정보다 길게 설정되어 있어요.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! 대한민국약전 일반시험법 중 '정제의 붕해시험법'에 따르면, 당의정의 붕해 시간 한도는
60분 이내입니다. 이는 나정(30분 이내)의 2배에 달하는 시간으로, 코팅의 물리적 장벽으로 인해 붕해가 지연되기 때문입니다. 장용정(enteric-coated tablet)은 위에서 녹지 않도록 설계되어 제1액(위액 pH)에서 2시간 동안 붕해되지 않아야 하며, 제2액(장액 pH)에서 60분 이내에 붕해되어야 합니다.
오답 분석 (Distractor Analysis):
①번 15분 이내:
혼동 주의! 이는 일반적인 속방정(IR tablet)의 붕해 기준보다도 짧은 시간입니다. 일부 츄어블정이나 구강붕해정(ODT)의 기준과 혼동하지 않도록 주의하세요.
③번 30분 이내:
혼동 주의! 이는 나정(uncoated tablet)의 붕해 시간 한도예요. 코팅이 없는 일반 정제는 당의정보다 빠르게 붕해됩니다.
④번 90분 이내: 이는 당의정 기준보다 긴 시간이며, 특수 제제(예: 서방정)의 용출 시험 기준과 혼동할 수 있으나 붕해시험의 기본 기준은 아닙니다.
⑤번 45분 이내: 어떤 제형의 붕해 기준도 아닙니다. 대부분의 일반 정제 기준(30분)과 당의정 기준(60분) 사이의 값으로 오답입니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 붕해시험은
용출시험(Dissolution Test)과 함께 제제의 생체이용률(Bioavailability)을 간접적으로 평가하는 지표입니다. 제형별 붕해 기준을 표로 정리해볼게요.
| 제형 | 붕해 시간 한도 | 비고 |
|---|
| 나정 (일반정) | 30분 이내 | 코팅 없는 기본 정제 |
| 당의정 | 60분 이내 | 설탕 코팅으로 인해 붕해 지연 |
| 장용정 | 제1액 2시간 미붕해 + 제2액 60분 이내 붕해 | pH 의존적 붕해, 위에서 보호 목적 |
| 필름코팅정 | 30분 이내 (나정 기준 준용) | 얇은 필름 코팅은 붕해에 큰 영향 없음 |
개념 정리: 붕해시험은 정제가 위장관 내에서 일정 시간 내에 입자로 분해되는지 확인하는 시험으로, 제형 설계 시 코팅의 종류와 두께가 붕해 시간에 직접적인 영향을 미칩니다. 당의정은 설탕 코팅층이 두꺼워 물과의 접촉을 지연시키므로 붕해 시간이 60분으로 더 길게 설정된 점이 핵심입니다.
한눈에 비교!: 당의정(60분) vs 나정(30분) vs 장용정(제1액 2시간 미붕해 + 제2액 60분) vs 서방정(SR/ER, 붕해시험 대신 용출시험으로 평가)
암기 팁: "당신(당의정)은 60분 동안 붕해를 기다려요!" 라고 외우세요. 나정은 30분, 당의정은 60분으로 '3'과 '6'의 차이를 기억하면 됩니다.
국시 빈출 포인트: 붕해시험 문제는 제형별 기준을 비교하는 방식으로 자주 출제됩니다. 특히 당의정(60분)과 장용정(2시간+60분)의 기준을 혼동하지 않도록 주의하세요.