핵심 해설
이 문제는
대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는 정제(Tab)의 제형별 붕해시험(Disintegration Test) 기준을 묻는 전형적인 국시 빈출 문제예요. 붕해시험은 정제가 위장관 내에서 일정 시간 내에 부서져서 약물이 방출될 수 있는지 확인하는 중요한 품질 관리(QC, Quality Control) 시험입니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept): 대한민국약전은 제형에 따라 붕해 한도(Disintegration Time Limit)를 달리 규정하고 있습니다.
핵심! 일반 정제(나정, Uncoated Tablet)는 위액에서 신속하게 붕해되어야 하므로
30분 이내로 정해져 있어요. 이 기준을 반드시 암기해야 합니다.
2.
정답 근거 (Answer Rationale): ①번 보기인
30분 이내가 대한민국약전 일반 나정의 붕해시험 규정 시간입니다. 일반적으로 정제는 투여 후 빠르게 붕해되어 약물이 용해될 수 있도록 설계되며, 그 시간 기준이 30분인 것이죠.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis):
- ②번
혼동 주의! 10분 이내는 일반 정제의 기준이 아닙니다. 속붕해정(ODT, Orally Disintegrating Tablet)이나 특수 제제의 기준과 혼동하지 않도록 주의하세요.
- ③번 15분 이내: 일부 경구용 붕해정이나 산제(Granule) 등의 기준일 수 있으나 일반 나정의 기준은 아닙니다.
- ④번
혼동 주의! 60분 이내는 당의정(Sugar-coated Tablet)이나 필름코팅정(Film-coated Tablet)의 붕해 기준입니다. 장용정(Enteric-coated Tablet)은 산성 조건(위액)에서 2시간 동안 붕해되지 않고, 중성 완충액(장액)에서 60분 이내에 붕해되어야 해요. 이 부분은 반드시 구분해서 암기하세요.
- ⑤번 5분 이내: 속효성 제제의 기준이 아니며, 일반 나정에는 적용되지 않습니다.
4.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 붕해시험과 용출시험(Dissolution Test)은 다른 개념입니다. 붕해는 정제가 작은 입자로 부서지는 물리적 과정이고, 용출은 부서진 입자에서 약물 성분이 액체(위장관 내 용액)로 녹아 나오는 과정이에요. 붕해는 용출을 위한 선행 조건이며, 용출시험은 생체이용률(Bioavailability)과 더 직접적인 상관관계가 있어 약물의 in-vitro-in-vivo 상관관계(IVIVC) 확립에 중요합니다.
개념 정리: 대한민국약전 정제 붕해시험 기준 요약
| 제형 (Dosage Form) | 붕해시험 기준 (Disintegration Time) |
|---|
| 일반 나정 (Uncoated Tablet) | 30분 이내 |
| 당의정 (Sugar-coated Tab.) | 60분 이내 |
| 필름코팅정 (Film-coated Tab.) | 60분 이내 |
| 장용정 (Enteric-coated Tab.) | 위액(pH 1.2)에서 2시간 이내 붕해되지 않고 → 장액(pH 6.8)에서 60분 이내 붕해 |
| 캡슐제 (Capsule, 경질/연질) | 경질 20분 이내, 연질 30분 이내 (물에 따라 다름) |
한눈에 비교!: 붕해시험은 주로 위장관 내 신속한 방출이 중요한 일반 정제와 당의정/코팅정을 비교하며, 장용정은 pH 의존적 붕해 특성을 가지므로 조건별 시간을 정확히 기억해야 합니다.
국시 빈출 포인트: 약제학 과목에서 '제형별 붕해시험 기준'은 매년 1~2문제씩 출제되는 고빈도 영역입니다. 특히 장용정의 조건별(산성/중성) 기준과 당의정(60분)을 일반 나정(30분)과 혼동하지 않도록 표로 정리해두는 것이 좋아요.
기출 변형 주의!: "다음 중 붕해시험 규정 시간이 30분인 제형은?" 또는 "장용정의 붕해시험 조건으로 옳지 않은 것은?"과 같은 변형 문제가 자주 출제됩니다. 제형별 기준을 조건과 함께 정확히 암기하세요.