핵심 해설
이 문제는
대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 명시된
장용정(Enteric-coated tablet)의 붕해 시험법을 정확히 알고 있는지 묻는 문제예요. 장용정은 위장관 내에서 특정 pH 조건에 따라 약물 방출을 제어하는 제형입니다.
1.
핵심 개념 분석 (Key Concept)
장용정의 목적은 약물이 위산(pH 1.2)에서 분해되거나 위점막을 자극하는 것을 방지하고, 소장(pH 6.8)에서 약물이 방출되도록 하는 것이에요. 따라서 붕해 시험은
핵심! 인공 위액(pH 1.2) 조건에서 붕해되지 않음을 확인한 후, 인공 장액(pH 6.8) 조건에서 적절히 붕해되는지를 평가하는
2단계 순차 시험으로 진행됩니다.
2.
정답 근거 (Answer Rationale)
정답은 1번이에요. 대한민국약전 일반시험법 중 붕해시험법에 따르면, 장용정은
제1액(pH 1.2)에서 2시간 동안 시험하여 붕해되지 않아야 하고, 이어서
제2액(pH 6.8)으로 교체하여 60분 이내에 붕해되어야 합니다. 이는 약물이 위를 통과하는 시간(약 2시간)과 장내 환경에 도달했을 때 방출되어야 하는 임상적 요구를 반영한 기준입니다.
3.
오답 분석 (Distractor Analysis)
-
혼동 주의! ②번: 일반정(Immediate-release tablet)의 붕해 시험 기준과 혼동한 경우예요. 일반정은 제1액에서 30~60분 이내 붕해를 확인하지만, 장용정은 제1액에서 붕해되지 않아야 합니다.
- ③번: 장용정은 제1액에서 절대 붕해되어서는 안 되므로, 두 액에서 모두 붕해하는 조건은 성립하지 않아요.
- ④번: 제2액에서만 시험하는 것은 장용정의 핵심 요건인 위산 내성을 확인하지 못하므로 부적합합니다.
-
혼동 주의! ⑤번: 일부 지식으로 제1액에서 30분을 기준으로 착각한 경우예요. 장용정은 위 체류 시간을 고려하여
2시간이라는 기준이 적용됩니다.
4.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
- 일반정(Immediate-release tablet): 제1액(pH 1.2)에서 30분 이내 붕해
-
장용성 캡슐(Enteric-coated capsule): 장용정과 동일한 붕해 시험 기준 적용
-
서방성 제제(Sustained-release formulation): 붕해 시험 대신
용출 시험(Dissolution test)으로 방출 프로파일을 평가합니다.
- 위장관 pH 환경: 공복 시 위산 pH 1.2~2.0, 식후 위 pH 3.0~5.0, 십이지장 pH 6.0~6.8
개념 정리: 장용정 붕해 시험 = 제1액(pH 1.2) 2시간 붕해되지 않음 + 제2액(pH 6.8) 60분 이내 붕해됨. 이는 위산 내성과 장내 방출이라는 제형 설계 목적을 검증하는 핵심 시험입니다.
한눈에 비교!:
| 제형 | 시험액 | 붕해 기준 |
|---|
| 일반정 | 제1액(pH 1.2) | 30분 이내 붕해 |
| 장용정 | 제1액(2시간) → 제2액(pH 6.8) | 제1액: 붕해하지 않음, 제2액: 60분 이내 붕해 |
| 설하정 | 물(Water) | 5분 이내 붕해 |
약리기전 포인트: 장용정 코팅제로는
메타크릴산 공중합체(Methacrylic acid copolymer, Eudragit 계열),
셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP) 등이 사용되며, pH 의존적 용해도를 가집니다.
암기 팁: "장용정은 위에서 2시간 버티고, 장에서 1시간 안에 풀려라!" (2시간 저항, 1시간 방출)로 외워보세요.
국시 빈출 포인트: 약제학에서 붕해시험법은 제형별 시험액 조성(pH), 시험 시간, 합격 기준이 반드시 암기되어야 하며, 일반정, 장용정, 설하정, 질정 등 제형별로 비교 출제됩니다.
기출 변형 주의!: "장용정의 용출 시험 조건은?"으로 변형되어 출제될 수 있습니다. 용출 시험은 붕해 시험과 달리 pH 변화 구배(Gradient) 조건(예: pH 1.2 → 6.8 → 7.2)에서 약물 방출률을 측정합니다.