장용정(enteric-coated tablet)의 붕해 시험 방법에 대한 설명으로 옳은 것은?

장용정의 붕해 시험은 2단계로 수행된다. 1단계: 0.1 mol/L 염산 용액(산성 조건)에서 2시간 동안 붕해되지 않아야 한다(내산성 확인). 2단계: pH 6.8 인산염 완충액으로 교체 후 60분 이내에 붕해되어야 한다. 따라서 1번이 옳다.

핵심 해설 이 문제는 장용정(enteric-coated tablet)의 약전 붕해 시험 방법을 정확히 이해하고 있는지 묻는 대표적인 국시 빈출 유형이에요. 장용정은 위산에 불안정하거나 위점막을 자극하는 약물을 보호하고, 약물이 장관에서 방출되도록 설계된 제제입니다. 따라서 대한약침(KP) 일반시험법 중 '정제의 붕해시험법'에 따라 장용정은 특별히 2단계 붕해 시험(Two-stage disintegration test)을 수행합니다. 1단계(산성 조건, 저항성 시험): 0.1 mol/L 염산 용액에서 37℃±2℃로 2시간 동안 시험하여 정제가 붕해되지 않아야 합격입니다. 이것이 코팅의 내산성(acid resistance)을 확인하는 단계입니다. 2단계(장관 조건, 붕해 시험): 산성 용액을 제거하고, pH 6.8 인산염 완충액(Phosphate buffer, pH 6.8)으로 교체한 후 60분 이내에 완전히 붕해되어야 합격입니다. 정답 근거 (Answer Rationale) 핵심! 정답은 ②번, "0.1 mol/L 염산 용액에서 2시간 시험 후 붕해되지 않으면 합격이다."입니다. 이는 1단계 내산성 시험 조건을 정확히 서술한 선지입니다. 2시간 동안 붕해되지 않아야 장용 코팅이 위산을 효과적으로 차단하고 있다고 판단합니다. 오답 분석 (Distractor Analysis) ① 혼동 주의! 증류수에서만 붕해 시험을 수행한다고 했지만, 장용정은 반드시 산성 조건과 중성 조건 두 가지를 모두 시험해야 합니다. 증류수만으로는 위산 저항성을 평가할 수 없어요. ③ pH 6.8 완충액에서 30분 이내 붕해 기준은 너무 짧습니다. 약전 기준은 60분 이내입니다. ④ 산성 단계를 생략하는 것은 절대 안 됩니다. 산성 단계가 생략되면 장용정의 핵심 기능인 내산성 확인이 불가능해요. ⑤ 염산 용액에서 1시간 기준은 잘못되었습니다. 약전 기준은 2시간입니다. 연관 개념 정리 (Related Concepts) 장용정과 유사한 개념으로 서방성 정제(Sustained-release tablet)도 있지만, 이는 붕해시험보다 용출시험(Dissolution test)으로 품질을 평가합니다. 또한 장용성 캡슐(enteric-coated capsule)도 동일한 2단계 붕해시험을 적용합니다. 개념 정리: 장용정의 약전 붕해시험 1단계(0.1 M HCl, 2시간, 붕해 불가) → 2단계(pH 6.8 인산염 완충액, 60분 이내 완전 붕해) 한눈에 비교!

제형	붕해시험 조건	시험 시간
일반 정제(즉방)	증류수 또는 지정액	30분 이내 붕해
장용정	1단계: 0.1 M HCl 2단계: pH 6.8 완충액	1단계 2시간 붕해 불가 2단계 60분 이내 붕해
설하정	증류수	특별 규정 확인

암기 팁: "장용정은 위산에 안 깨지고(2시간), 장에서 깨져야(60분)" → 산성 2시간, 중성 60분으로 기억하세요! 국시 빈출 포인트: 장용정의 붕해시험은 1단계 시간(2시간)과 2단계 시간(60분)을 헷갈리게 출제하거나, 산성 단계를 생략한 보기(④번)를 자주 함정으로 제시합니다. 기출 변형 주의!: "위산에 불안정한 약물을 장용정으로 제조할 때, 붕해시험 합격 기준은?" 또는 "장용정의 용출시험은 어떤 조건에서 수행하나요?" 식으로도 변형 출제되니, 붕해시험과 용출시험의 차이도 함께 학습하세요.

약국/임상 실무 가이드 임상 시나리오 (Clinical Scenario) 약국에 방문한 환자가 오메프라졸(Omeprazole, 위산분비억제제) 장용정을 복용 중이라고 합니다. "이 약을 가끔 깨물어서 먹는데 괜찮을까요?"라고 묻습니다. 또 다른 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 위장관 부작용을 줄이기 위해 장용정 제형을 처방받았습니다. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention) 핵심! 장용정은 절대로 쪼개거나, 깨물거나, 가루 내서 복용하면 안 됩니다. 코팅이 파괴되면 위산에서 약물이 방출되어 약효가 떨어지거나 위점막 자극이 발생할 수 있어요. 환자에게 "이 약은 위에서 녹지 않고 장에서 녹도록 특수 코팅이 되어 있어요. 반드시 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜서 드셔야 합니다."라고 설명합니다. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions) - 장용정을 분할하거나 분쇄하면 내산성 상실 → 위산에 의한 약물 불활성화 또는 위장관 자극 위험 - 일부 서방성 제제(SR, ER)도 장용 코팅이 적용될 수 있으므로, 처방 검수 시 제형 코드(예: EC, DR, EN)를 반드시 확인하세요. - 약력학적 상호작용: 위산도(pH)를 변화시키는 약물(PPI, H2 길항제, 제산제)을 함께 복용할 경우 장용 코팅의 용해 거동이 영향을 받을 수 있습니다. 복약지도 프로토콜: 장용정 복용 시 "깨물지 말고 통째로 삼키기" + "식전 30분~1시간 복용(위산 분비 적은 상태에서 위 배출 촉진)" + "제산제와 2시간 이상 간격 두기(필요 시)" 선배 약사의 한마디: "장용정을 깨물어 먹는 환자, 생각보다 많아요! 제형의 특성을 이해하지 못하면 약효가 반감되거나 부작용이 생길 수 있어요. 환자에게 '왜 통째로 먹어야 하는지'를 기전까지 설명해주면 복약 순응도(Adherence)가 훨씬 높아집니다. 약사는 제형의 숨은 기능을 꿰뚫는 전문가예요!"