핵심 해설
핵심 개념 분석 (Key Concept)
이 문제는
대한민국약전 (대한민국약전, KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는
붕해시험 (Disintegration Test)의 기준을 묻고 있어요. 붕해시험은 정제(Tablet)나 캡슐제(Capsule)가 규정된 액체 속에서 일정 시간 내에 부서져서 뭉쳐진 덩어리 없이 봉해지는지(붕괴되는지)를 확인하는 시험이에요. 이는 제품의 품질을 보증하고, 체내에서 약물이 방출되어 흡수될 수 있는 첫 단계를 보장하는 중요한 시험입니다. 제형별로 붕해 시간 한도가 다르므로 반드시 구분해서 암기해야 해요.
정답 근거 (Answer Rationale)
핵심! 대한민국약전 일반시험법 중 '정제의 붕해시험법'에 따르면,
일반 정제 (나정, Uncoated Tablet)의 표준 붕해 시간 한도는
30분 이내입니다. 따라서 정답은 ⑤번 30분 이내예요.
오답 분석 (Distractor Analysis)
① 45분 이내: 해당되는 제형이 없으므로 오답입니다.
② 15분 이내:
혼동 주의! 일반 정제보다 붕해가 더 빨라야 하는
발포정 (Effervescent Tablet)이나
분산정 (Dispersible Tablet) 등 특수 제형의 기준으로 오해할 수 있지만, 일반 정제의 기준은 아닙니다. 일반 정제의 붕해 기준은 30분이에요.
③ 5분 이내:
혼동 주의! 구강붕해정 (ODT, Orally Disintegrating Tablet)의 기준 (통상 30초~수분)과 혼동하면 안 됩니다.
④ 60분 이내:
혼동 주의! 당의정 (Sugar-coated Tablet)과
장용정 (Enteric-coated Tablet)의 붕해 기준입니다. 당의정은 60분 이내, 장용정은 산성액(pH 1.2)에서 2시간 동안 붕해되지 않고 완충액(pH 6.8)에서 60분 이내에 붕해되어야 합니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts)
-
필름코팅정 (Film-coated Tablet): 일반 정제와 동일하게 30분 이내입니다. (물 또는 물과 계면활성제 혼합액)
-
경질/연질 캡슐제 (Hard/Soft Capsule): 물에서 30분 이내에 붕해되어야 합니다.
-
서방성 제제 (Extended-release, ER/SR): 붕해시험을 적용하지 않고
용출시험 (Dissolution Test)으로 품질을 관리합니다. 약물이 일정 시간에 걸쳐 방출되도록 설계되었기 때문이에요.
개념 정리: 제형별 붕해시험 기준 (대한민국약전 기준)
| 제형 (Dosage Form) | 시험액 (Medium) | 붕해 시간 한도 (Time Limit) |
|---|
| 나정 (Uncoated Tablet) | 물 (Water) | 30분 (30 min) |
| 당의정 (Sugar-coated Tab.) | 물 (Water) | 60분 (60 min) |
| 필름코팅정 (Film-coated Tab.) | 물 (Water) | 30분 (30 min) |
| 장용정 (Enteric-coated Tab.) | 제1액 (pH 1.2) → 제2액 (pH 6.8) | 2시간 불붕해 → 60분 이내 |
| 경질캡슐제 (Hard Capsule) | 물 (Water) | 30분 (30 min) |
| 연질캡슐제 (Soft Capsule) | 물 (Water) | 30분 (30 min) |
암기 팁: "나필캡 서른(30분)!" =
나정,
필름코팅정,
캡슐제의 붕해 기준은
30분입니다. 당의정은 '당'이 많으니 더 긴 60분, 장용정은 위(산성)에서 버티고 장(pH 6.8)에서 녹는다고 외우세요.
국시 빈출 포인트: 붕해시험과 용출시험의 차이를 묻는 문제와 함께 자주 출제됩니다. 특히 장용정의 2단계 시험 조건(pH 1.2, pH 6.8)은 반드시 암기! 또한, 서방성 제제는 붕해시험 대신 용출시험으로 관리한다는 점도 빈출 포인트예요.
기출 변형 주의!: "다음 중 붕해시험 한도가 30분인 것을 모두 고르시오"와 같은 복수 선택 문제나, 특정 제형의 시험액을 묻는 문제로도 변형될 수 있어요.