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학습 자료 둘러보기 →국민건강보험법 제41조 제1항에 따라 요양급여 대상 약제는 보건복지부장관이 고시한 것으로 한정됩니다. 식약처 허가, 약전 수재, 제조업자 신청만으로는 급여가 자동 인정되지 않습니다.
급여 등재를 위해서는 급여 적정성 평가와 약가 협상을 거쳐 최종적으로 요양급여대상 고시라는 관문을 통과해야 합니다. 이는 포지티브 리스트 방식으로, 임상적 유용성과 비용효과성을 선별하여 보험재정의 지속가능성을 확보하기 위한 장치입니다.
퍼스트 제네릭 우선판매품목허가를 받았거나 희귀의약품으로 지정되었더라도 급여 목록 자동 등재가 아닌 별도의 고시 절차가 필요합니다. 허가 특허연계와 요양급여 등재는 서로 다른 법적 경로임을 구분해야 합니다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.