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학습 자료 둘러보기 →약사법상 방사성 의약품의 제조·수입·공급 등에 필요한 세부 기준은 보건복지부장관이 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정한다. 이는 방사성 의약품이 가진 약리적 특성과 방사선 안전 관리라는 이중적 성격을 반영한 제도적 장치이다.
방사성 동위원소의 취급, 방사선 방호, 원자력 관련 기술 기준은 과학기술정보통신부의 소관 사항이므로, 품질 기준이 방사선 안전 규제와 충돌하지 않도록 부처 간 협의가 필수적이다. 진단용(PET 등)과 치료용(I-131 등) 모두 방사화학적 순도, 방사능의 세기, 불순물 관리가 일반 의약품과 다른 규제 관점을 요구한다.
방사성 의약품은 유효기간이 매우 짧고 제조 후 즉시 사용해야 하는 특성이 있어, 제조 시설과 사용 기관이 근접해야 한다. 따라서 규제 기준 설정 시 방사선 안전과 품질 관리의 정합성을 확보하는 것이 핵심이며, 질병관리청장·환경부장관·산업통상자원부장관은 주된 협의 대상이 아니다.
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