방사성 의약품은 약사법에서 일반 의약품과 달리 특별한 관리 체계를 적용하는 영역입니다. 방사성 동위원소를 포함하고 있어 약리학적 작용뿐 아니라 방사선 안전 관리까지 함께 고려해야 하기 때문입니다. 약사법은 방사성 의약품의 제조·수입·공급 등에 필요한 세부 기준을 정할 때
과학기술정보통신부장관과 협의하도록 규정하고 있습니다. 이는 방사성 동위원소의 취급, 방사선 방호, 원자력 관련 기술 기준이 과학기술정보통신부의 소관 사항이기 때문입니다.
방사성 의약품은 진단용 방사성 의약품과 치료용 방사성 의약품으로 나뉩니다. 진단용은 양전자방출단층촬영(PET) 등에서 미량의 방사성 동위원소를 이용해 생리적·대사적 정보를 영상화하는 데 쓰이고, 치료용은 갑상선암에서 방사성 요오드(I-131)를 투여하듯 특정 조직에 선택적으로 방사선을 전달하는 방식입니다. 이 과정에서 방사성 의약품의 품질은 단순히 약효만이 아니라 방사화학적 순도, 방사능의 세기, 불순물 관리까지 포함하므로, 일반 의약품과는 다른 규제 관점이 필요합니다
[1][3].
약사법상 방사성 의약품의 기준을 정할 때 보건복지부장관이 단독으로 정하지 않고 과학기술정보통신부장관과 협의하도록 한 것은 이러한 이중적 성격을 반영한 것입니다. 방사성 동위원소의 생산, 취급, 폐기 등은 원자력안전법과 방사선 안전 관리 체계의 적용을 받으며, 이는 과학기술정보통신부의 소관입니다. 따라서 약사법에 근거한 방사성 의약품의 품질 기준이나 취급 기준이 방사선 안전 규제와 충돌하지 않도록 부처 간 협의를 거치게 됩니다. 질병관리청장이나 환경부장관, 산업통상자원부장관은 방사성 의약품의 허가·관리 기준 설정에서 주된 협의 대상이 아닙니다.
방사성 의약품은 일반 의약품과 달리 유효기간이 매우 짧은 경우가 많고, 제조 후 즉시 사용해야 하는 특성이 있습니다. PET용 방사성 의약품은 반감기가 짧아 제조 시설과 사용 기관이 근접해야 하며, 제조 과정에서도 방사선 안전과 품질 관리가 동시에 요구됩니다. 이러한 특성 때문에 규제 당국 간 협의가 더욱 중요하며, 약사법이 과학기술정보통신부장관과의 협의를 명시한 것은 방사성 의약품의 품질 기준이 방사선 안전 기준과 정합성을 갖추도록 하기 위한 제도적 장치입니다
[1].
약학 계열에서 방사성 의약품 관련 규정을 학습할 때는 '방사성'이라는 속성이 일반 의약품 규제와 어떤 차이를 만드는지에 주목해야 합니다. 방사성 의약품의 허가, 제조, 품질 관리, 사용에 이르는 전 과정에서 약사법과 원자력 관련 법령이 교차 적용되며, 이를 조율하는 행정적 기제가 바로 부처 간 협의 규정입니다. 보건복지부장관이 방사성 의약품의 기준을 정할 때 과학기술정보통신부장관과 협의하도록 한 것은 방사선 안전 관리의 전문성과 책임 소재를 반영한 결과입니다.
참고 문헌 (논문 출처)
- [1]
Proceedings: PET Drugs-A 2023 Workshop on Product Quality, Regulatory Submissions, Facility Inspections, and Benefit-Risk Considerations.일반논문Bunning S, Christodoulou D, Cohen JE, Cutler CS, Dick DW, Ghosh K, Ignace C, Kasliwal RK, Lee H, Marzella L, Pohlhaus T, Scott PJH, Schwarz SW, Syed IA, VanBrocklin HF, Wasil LR, Zigler SS. (2025) · DOI: 10.2967/jnumed.125.270011
- [3]
Successful Long-Term Survival Following Thyroid Storm Induced by Radioactive Iodine Therapy in a Dog with Thyroid Carcinoma.일반논문Son D, Kang BT, Kim Y, Yun T, Kim H, Chae Y. (2025) · DOI: 10.3390/vetsci12121164