14 의약품등의 취급 — 약전, 국가출하승인, 표시, 안전용기

「약사법」상 의약외품의 용기나 포장에 적어야 할 사항이 아닌 것은?

1 제조업자의 상호와 주소
2 의약외품이라는 글자
3 제조번호와 사용기한
4 허가증에 적힌 모든 성분
5 국가출하승인의 승인번호 ✓ 정답

해설

의약외품의 용기나 포장에는 제조업자나 수입자의 상호와 주소, 제품의 명칭, 제조번호와 사용기한, 중량이나 용량 또는 개수, 허가증이나 신고증에 적힌 모든 성분, 그리고 '의약외품'이라는 글자를 적어야 한다. 국가출하승인은 생물학적 제제 등에 적용되는 별도 제도여서 의약외품 표시 항목이 아니다.
[근거 조문] 약사법 제65조 (시행 20260621)

같은 주제 다음 문제「약사법」상 국가출하승인의약품의 대상 범위로 옳은 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 보건의약관계법규 문제은행12,900원

정답 풀이
「약사법」상 의약외품의 용기나 포장 기재사항은 의약품과 달리 국가출하승인 대상이 아닙니다. 국가출하승인은 생물학적제제 등 일부 의약품에 적용되는 제도로, 의약외품에는 해당하지 않으므로 5번이 정답입니다.

오답 정리
1번 제조업자의 상호와 주소, 2번 의약외품이라는 글자, 3번 제조번호와 사용기한, 4번 허가증에 적힌 모든 성분은 모두 의약외품 용기·포장 기재사항에 포함됩니다. 다만 4번의 경우 실제 시험에서는 ‘허가증에 적힌 모든 성분’이 아니라 ‘성분의 명칭 및 함량’ 등으로 표현되는 경우가 많으므로, 출제 의도는 기재사항의 범위를 묻는 것임을 확인해야 합니다.

약사법 체계에서 의약외품의 위치
근거 자료 ^[2]에 따르면 1960년 제정 약사법은 의약품·의약외품·화장품·의료기기를 함께 규율하는 법률로 출발했습니다. 이후 2013년 개정으로 명칭이 의약품·의료기기법(PMD Act)으로 바뀌었지만, 의약외품이 의약품과 별개의 카테고리로 관리된다는 기본 골격은 유지되었습니다. 의약외품은 의약품보다 위해성이 낮아 허가·표시 규정이 상대적으로 완화되어 있으며, 국가출하승인과 같은 고강도 품질관리 절차는 적용되지 않습니다.

국가출하승인이 적용되는 범위
국가출하승인은 제조·품질관리가 완료된 의약품이라도 국가가 직접 검정·승인한 후에만 출하할 수 있도록 하는 제도입니다. 주로 백신, 혈액제제, 생물학적제제 등 안전성·유효성 확보가 특별히 중요한 의약품에 한정됩니다. 의약외품은 인체에 미치는 작용이 경미하여 이러한 국가 단위의 출하 전 검정 대상에서 제외됩니다. 따라서 의약외품 용기·포장에 국가출하승인 번호를 적도록 요구하지 않습니다.

시험 포인트
약사법 시험에서 의약외품 표시기재는 의약품과의 차이를 묻는 방식으로 자주 출제됩니다. 의약품에는 국가출하승인 대상 품목이 존재하지만, 의약외품에는 그 개념 자체가 적용되지 않는다는 점을 구분해 두는 것이 핵심입니다.

참고 문헌 (논문 출처)

[2]
The Change of Reference to Post-Marketing Surveillance Based on the Sequence of Revising the Pharmaceutical Affairs Law.일반논문Takahashi H. (2016)

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