「약사법」상 국가출하승인을 하는 행정관청으로 옳은 것은?

국가출하승인 대상 의약품을 팔거나 팔 목적으로 진열·보관·저장하려는 자는 제조·품질관리 자료 검토와 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. 승인의 절차와 방법 등 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임되어 있다.
[근거 조문] 약사법 제53조 (시행 20260621)

약사법상 국가출하승인의 행정관청

국가출하승인(國家出荷承認, national lot release)은 생물학적제제 등 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 제조단위(로트)별로 품질을 검정하고 승인하는 제도다. 코로나19 백신과 같은 바이러스 벡터 플랫폼 백신의 품질 관리에서도 이 국가출하승인 절차는 핵심적인 규제 단계로 작동한다. 백신의 신속한 공급이 중요한 공중보건 위기 상황에서도, 시장 출하 전에 로트별 평가를 거치도록 하는 책임 기관(responsible authorities)의 역할이 강조된다 .

약사법에서 국가출하승인 업무는 중앙행정기관인 식품의약품안전처장이 담당한다. 국가출하승인은 특정 지역이나 기초자치단체 차원의 행정처분이 아니라, 전국적으로 유통되는 생물학적제제의 품질과 안전성을 국가 차원에서 보증하는 절차이기 때문이다. 시·도지사나 시장·군수·구청장은 지역 내 의약업소 지도·감독이나 일반적인 의약품 유통 관리와 관련된 권한을 가지지만, 백신처럼 국가 단위의 품질 검정과 로트별 승인이 필요한 품목에 대한 출하승인 권한은 없다. 보건복지부장관은 보건의료정책 전반을 총괄하지만 의약품 품질 관리와 허가·출하승인 같은 전문적 규제 업무는 식품의약품안전처로 위임되어 있고, 질병관리청장은 감염병 예방과 예방접종 정책을 담당하지만 백신 로트의 품질 검정과 출하승인 자체를 결정하는 행정청은 아니다.

국가출하승인의 실제 절차를 보면, 제조사가 제출한 요약프로토콜(summary protocol, SP)을 검토하는 단계와 국가가 직접 수행하는 품질관리시험(quality control testing)이 모두 완료되어야 해당 로트가 시장에 출하될 수 있다 . 이는 백신의 제조단위마다 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있는 변수를 통제하기 위한 장치로, 단순한 서류 심사에 그치지 않고 국가 기관이 시험을 통해 로트의 일관성을 확인한다는 점에서 전문적인 검정 능력을 갖춘 식품의약품안전처가 그 주체가 되는 것이다. 코로나19 팬데믹과 같은 긴급 상황에서도 백신의 신속한 보급과 품질 보증이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 이 국가출하승인 체계가 유지되었다 .

따라서 「약사법」상 국가출하승인을 하는 행정관청은 식품의약품안전처장이다.