방금 푼 그 흐름,
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학습 자료 둘러보기 →국가출하승인은 GMP 적합 판정만으로 충분히 담보하기 어려운 고위험 생물학적 제제에 대해, 국가가 시판 전 제조단위(로트)별 시험·검정을 추가로 수행하여 출하 여부를 결정하는 제도입니다.
대표적 대상은 백신, 혈장분획제제, 독소·항독소 제제 등이며, 생물체 유래 원료로 인해 로트 간 변동성이 크고 오염이나 역가 저하 시 공중보건 파급력이 큽니다.
모든 생물학적 제제가 자동으로 대상이 되는 것은 아니며, 식약처장이 지정·고시하는 품목으로 한정됩니다. 안전상비의약품, 원료의약품, 한약제제, 의약외품은 제도 취지와 관리 체계가 달라 포함되지 않습니다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.