약사법에서 일반의약품과 전문의약품을 구분하는 기준은 단순히 가격이나 유통 규모가 아니라, 해당 의약품을 소비자가 직접 선택하여 사용할 때의 안전성과 오남용 가능성에 초점을 맞춥니다. 일반의약품은 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 의약품으로, 그 요건은 크게 세 가지 축으로 이해할 수 있습니다. 첫째, 사용자의 전문지식이 없어도 용법·용량을 지키며 비교적 안전하게 사용할 수 있어야 하고, 둘째, 제형이나 약리작용상 부작용이 경미하거나 발생 빈도가 낮아야 하며, 셋째, 오용되거나 남용될 우려가 적어야 합니다.
이 문제의 보기에서
1번(전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품),
2번(제형과 약리작용상 부작용이 비교적 적은 의약품),
3번(처방 없이 사용해도 안전성을 기대할 수 있는 의약품),
5번(오용되거나 남용될 우려가 적은 의약품)은 모두 일반의약품의 핵심 요건에 해당합니다. 반면
4번의 ‘제조 원가가 낮아 널리 유통되는 의약품’은 약사법상 일반의약품 분류의 요건이 아닙니다. 제조 원가나 유통 범위는 의약품 분류의 기준이 될 수 없으며, 오히려 일반의약품이라 하더라도 특정 성분의 안전성 프로파일에 따라 전문의약품으로 분류될 수 있습니다.
OTC 의약품의 규제적 관점에서 중요한 점은 ‘쉽게 접근할 수 있다는 것 자체가 위해가 될 수 있다’는 역설입니다. 일반의약품은 소비자가 직접 선택하므로, 규제 당국은 해당 성분이 광범위한 인구 집단에서 의학적 감독 없이 사용되었을 때의 안전성 근거를 요구합니다. 따라서 분류 기준은 약가나 시장성과 같은 경제적 요소가 아니라, 약리학적 특성과 공중보건학적 위해성 평가에 기반합니다
[1].
참고 문헌 (논문 출처)
- [1]
Regulatory, safety and economic considerations of over-the-counter medicines in the Indian population.일반논문Narang P, Garg V, Sharma A. (2023) · DOI: 10.1007/s44250-023-00032-y