02 총칙 ② — 전문·일반의약품, 신약, 조제, 복약지도

「약사법」상 다음과 같이 정의되는 것으로 옳은 것은?

1 봉함
2 밀봉용기
3 안전용기·포장 ✓ 정답
4 낱알모음포장
5 차광용기

해설

안전용기·포장은 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말하며, 대상 품목과 기준은 총리령으로 정한다. 기준은 만 5세 미만이며 6세나 7세가 아니다. 오용으로 생기는 어린이 약물 사고를 막는 데 목적이 있다.
[근거 조문] 약사법 제2조 (시행 20260621)

같은 주제 다음 문제「약사법」상 의약품의 분류와 고시에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?이 문제가 수록된 문제집[2027 국시대비] 실전 문제로 끝내는 보건의약관계법규 문제은행12,900원

약사법에서 ‘안전용기·포장’은 의약품을 어린이가 쉽게 개봉하지 못하도록 설계된 용기나 포장을 의미합니다. 이는 단순히 내용물을 보호하는 일반 용기와 달리, 개봉 조작에 일정한 힘이나 특정 동작을 요구하여 어린이의 우발적 섭취를 방지하는 데 목적이 있습니다.

약리학적 관점에서 보면, 일부 의약품은 소량만 섭취해도 심각한 독성을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어 철분 제제, 삼환계 항우울제, 일부 진통제 등은 어린이에게 치명적인 용량이 성인 치료 용량보다 훨씬 낮습니다. 안전용기·포장은 이러한 약물의 가정 내 노출 위험을 차단하는 1차적 안전장치로 기능합니다.

국가시험에서는 용기·포장의 정의를 구분하는 문제가 자주 출제됩니다. 봉함은 개봉 흔적을 남기는 밀폐 방식이고, 밀봉용기는 기체나 미생물의 침입을 차단하는 용기, 차광용기는 빛을 차단하는 용기, 낱알모음포장은 복용 편의를 위해 낱알을 모아 포장한 것을 말합니다. 안전용기·포장은 이들과 달리 ‘어린이 보호’라는 특수한 안전 기능이 핵심입니다.

근거 자료에서도 가정 내 사용 단계에서의 안전성 문제가 강조됩니다. 의약품이 제조·유통 단계에서는 품질이 보장되더라도, 실제 가정에서 사용되는 과정에서는 어린이의 우발적 접근이나 오용 위험이 발생할 수 있다는 점이 확인됩니다 ^[1]. 특히 지역사회에 거주하는 고령자나 감각 저하 환자처럼 약물 관리 능력이 떨어지는 집단에서는 개봉 용이성과 안전성 사이의 균형이 더욱 중요해집니다 ^[3]. 안전용기·포장은 이러한 가정 내 사용 단계의 위험을 줄이기 위한 제도적 장치로 이해할 수 있습니다.

참고 문헌 (논문 출처)

[1]
Microbial contamination of medicines, medical devices, cosmetics, child and personal care products: a comprehensive review of secondary contamination risks in home-use settings.일반논문Iskandar K, Marchin L, Roques C. (2026) · DOI: 10.3389/fmicb.2026.1836448
[3]
Assessment tools for medication self-management capacity in community-dwelling older adults with sensory impairment: a scoping review.일반논문Asante E, Morrison B, Watson MC, Lennon M. (2025) · DOI: 10.1186/s12877-025-06768-x

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