「약사법」상 다음과 같이 정의되는 시험으로 옳은 것은?

임상시험은 의약품등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하는 시험을 말하며, 생물학적 동등성시험이 여기에 포함된다는 점이 함께 규정되어 있다. 사람을 대상으로 한다는 점이 다른 시험과 갈리는 자리다.
[근거 조문] 약사법 제2조 (시행 20260621)

약사법에서 ‘임상시험’은 의약품 등의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하기 위해 실시하는 시험을 말합니다. 문제에서 제시된 정의는 “의약품등의 안전성·유효성을 사람에게서 확인하기 위하여 실시하는 시험”에 해당하므로, 보기 중 임상시험이 옳습니다.

약리학·임상약학 맥락에서의 해설

약학과 약리학에서 임상시험(clinical trial)은 전임상 단계의 동물실험에서 확인된 약리작용과 독성 프로파일을 바탕으로, 실제 사람에서 약동학(PK), 약력학(PD), 유효성, 안전성을 단계적으로 검증하는 핵심 절차입니다. 약사법상 정의가 ‘사람에게서 확인’을 명시하는 이유는, 동물실험 결과만으로는 사람에서의 반응을 예측할 수 없기 때문입니다. 약물대사 효소의 종 차이, 생체이용률, 면역반응 등이 사람과 동물에서 다르게 나타날 수 있어, 허가 전 반드시 사람 대상 시험이 요구됩니다.

임상시험은 일반적으로 1상에서 건강한 성인 또는 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하고, 2상에서 소규모 환자군을 대상으로 유효성과 용량-반응 관계를 탐색하며, 3상에서 대규모 환자군을 대상으로 유효성과 안전성을 확증합니다. 허가 후에는 4상 시판 후 조사를 통해 장기적 안전성과 실제 임상 환경에서의 효과를 추적합니다. 약사법상 정의는 이 중 특히 허가 전 단계의 사람 대상 시험을 포괄하는 개념으로 이해할 수 있습니다.

보기별 구분

동물실험은 사람이 아닌 동물을 대상으로 하므로 약사법상 임상시험 정의와 구분됩니다. 재평가시험은 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 일정 기간 후 다시 평가하는 제도이고, 출하검정시험은 제조된 의약품이 출하 전 기준에 적합한지 검사하는 품질관리 절차입니다. 품질확인시험 역시 완제의약품의 품질 적합성을 확인하는 시험으로, 모두 ‘사람을 대상으로 안전성·유효성을 확인’하는 임상시험과는 목적과 대상이 다릅니다.

근거 자료에서도 임상시험은 사람 대상 중재적 연구로 정의되며, 대표성 있는 환자 모집과 규제 정합성, 디지털 기술 적용 등이 임상시험 운영의 주요 쟁점으로 다뤄지고 있습니다^[1][2]. 또한 전임상 단계의 동물모델에서 약리작용을 확인한 후 사람 대상 무작위 배정, 위약 대조 임상시험으로 진행하는 연구 설계는 약사법상 임상시험의 정의가 전임상과 구분되는 지점을 잘 보여줍니다^[3].